Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie voor personen die een risico lopen op de eerste aflevering psychose

6 april 2026 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning

Cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie voor personen die een risico lopen op de eerste aflevering Psychose: een onderzoek naar gemengde methode

Jongeren vormen bijna de helft van de Pakistaanse bevolking en zijn zeer kwetsbaar voor risicofactoren voor psychische aandoeningen, waaronder armoede, ongelijkheid, misbruik en geweld. Schattingen suggereren dat 19-34% van de kinderen en adolescenten emotionele of gedragsstoornissen ervaren, hoewel dit waarschijnlijk wordt onderschat. In de afgelopen jaren heeft onderzoek zich gericht op mensen met een dreigend risico op het ontwikkelen van ernstige aandoeningen zoals de eerste afleveringspsychose. Het concept van een risico-mentale toestand (armen) heeft de dringende behoefte aan interventies benadrukt die de huidige symptomen aanpakken, het functioneren verbeteren en de overgang naar psychose verminderen.

Tot 80% van de jonge mensen met armen heeft een andere diagnosticeerbare aandoening en bijna de helft vertoont slechte psychosociale resultaten zelfs zes jaar na het eerste hulpzoeking. Bewijs toont aan dat vroege identificatie en behandeling psychose kan vertragen of voorkomen, inclusief ernstige en blijvende ziekten zoals schizofrenie. Cognitieve gedragstherapie (CBT) is een van de meest effectieve evidence-based benaderingen voor deze groep. Bestaande bewijsmateriaal komt echter grotendeels uit landen met een hoog inkomen, waardoor de bezorgdheid over culturele toepasbaarheid in instellingen met lage hulpbronnen wordt geuit.

Deze studie zal cultureel aanpassen en een handmatige CBT -interventie testen voor jongeren met een risico op de eerste aflevering psychose. Voor zover wij weten, is dit de eerste dergelijke studie in een land met een laag inkomen. Bevindingen zullen schaalbare, cultureel relevante interventies voor Pakistan en vergelijkbare contexten informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen en doelstellingen:

De studie heeft de volgende doelen en doelstellingen:

  1. Om de bestaande cognitieve gedragstherapie cultureel aan te passen voor mensen die het risico lopen op de eerste aflevering psychose- "evidence-based therapie voor mensen met wapens" (van der Gaag, et al., 2013).
  2. Om de cultureel aangepaste interventie te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie
  3. Om te controleren of aangepaste interventie de tarieven of de incidentie van de overgang van wapens naar eerste aflevering psychose vermindert of vertragen;
  4. Om te controleren of aangepaste interventie andere symptomen verbetert, zoals depressie, angst en/of functioneren in armen
  5. Om het perecierde nut van interventie te verkennen, waaronder waargenomen barrières en facilitators vanuit het perspectief van verschillende belanghebbenden.

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie wordt gedefinieerd als:

  • Wervingspercentages, aanwezigheid (meer dan 70% van de interventiesessies bijwonen)
  • Aanvaardbaarheid van de interventie (op basis van tevredenheid van de deelnemers, aanwezigheid, uitvalpercentages)

  • Volledigheid van beoordelingsinstrumenten en het beoordelingsschema door deelnemers

    • Voorlopige werkzaamheid van de interventie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Werving
        • Karwan e Hayat
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Werving
        • Commuity/Schools/Colleges

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke hulpzoekende persoon van 16-35 jaar;
  • Score 6 of hoger op PQ-16
  • Voldoen aan het risico op FEP -criteria met behulp van CAARMS -geoperationaliseerde inlaatcriteria op basis van drie groepen (kwetsbaarheid, verzwakte psychose of korte beperkte intermitterende psychotische symptomengroep);
  • Beoordeeld als competent om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdelijke inwoner is waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow -up.
  • Niet in staat om te betrekken, deel te nemen of te reageren op onderzoeksvragenlijsten.
  • Een geschiedenis van psychotische ziekte (behandeld of onbehandeld).
  • Eerdere behandeling met een antipsychotisch of stemmingsstabiliserend middel.
  • Actief middelenmisbruik (behalve nicotine of cafeïne) of afhankelijkheid binnen de afgelopen drie maanden, volgens DSM-V-criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor mensen die het risico lopen op de eerste aflevering psychose
De deelnemers aan de interventiegroep ontvangen een cultureel aangepaste handmatige cognitieve gedragstherapie (CBT). De interventies zijn gericht op het verminderen van de symptomen, normaliseert psychose-achtige ervaringen en voorkomt een catastrofale beoordeling van de psychotische-achtige symptomen
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor mensen die het risico lopen op de eerste aflevering psychose
Deelnemers ontvangen een cultureel aangepaste handgeschakelde cognitieve gedragstherapie (CBT) voor mensen die risico lopen op de eerste aflevering Psychosis (FEP). De interventie is bedoeld om de symptomen te verminderen, psychose-achtige ervaringen te normaliseren en catastrofale beoordelingen te voorkomen die tot wanen kunnen leiden. Het integreert psycho -educatie, gedragsexperimenten en technieken die cognitieve vooroordelen aanpakken. Door ongebruikelijke ervaringen te herformuleren als perceptuele of redenerende vooroordelen, worden nood en emotionele opwinding verminderd, waardoor de kans op vaste, beangstigende overtuigingen wordt verlaagd. Huiswerktaken ondersteunen verder coping. CBT voor mentale toestanden met een risico heeft aangetoond dat de effectiviteit bij het verminderen van de overgang naar psychose en het verbeteren van herstel. Deze studie zal de handleiding aanpassen en het veld testen, met potentieel voor externe levering via telefoon-, video- of AI -tools om de toegankelijkheid te verbeteren.
Andere namen:
  • CBT-FEP
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk

Behandeling zoals gewoonlijk (tau):

Lokale medische, psychiatrische en eerstelijnsdiensten bieden standaard routinematige zorg volgens hun klinische oordeel en beschikbare middelen. Deze deelnemers ontvangen een eerste beoordeling samen met Tau zoals vastgesteld door hun behandelend arts in het ziekenhuis. In de huidige praktijk worden individuen met wapens (met een risico op de eerste afleveringspsychose) niet routinematig verwezen naar een psychologische dienst in Pakistan. Tau in Pakistan bestaat grotendeels uit farmacotherapie. Onderzoekspersoneel zal de aard en intensiteit van de routinematige zorg voor elke deelnemer vastleggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheidsindicator
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
De aanvaardbaarheid van de interventie wordt beoordeeld aan de hand van aanwezigheidsgegevens. Criterium voor aanvaardbaarheid is een gemiddeld aanwezigheidspercentage van >70%.
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
Haalbaarheidsindicator
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
Haalbaarheid zal worden bepaald door gegevens te verzamelen over wervings- en retentiepercentages, het succescriterium van de haalbaarheid zal zijn om> 50% van de in aanmerking komende deelnemers te werven
Van baseline tot 12e week (einde van interventie)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prodromale vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
Een korte zelfrapportagevragenlijst met 16 items beoordeelt de aanwezigheid van verzwakte psychotische symptomen op een tweepuntsschaal (waar/onwaar) gevolgd door een 4-punts noodbeoordeling voor elk item. Een verlaging van 6 of hoger overwogen voor verdere beoordeling om criteria voor risico's te bevestigen
Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
Knalfreesuele beoordeling van risicovolle mentale toestanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
Een semi-gestructureerd interview dat helpt bij de identificatie van personen die het risico lopen een psychotische stoornis in de eerste afleveringen te ontwikkelen.
Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
Klanttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
De deelnemers zullen hun tevredenheid met de behandeling 3 maanden (na voltooiing van de interventie) beoordelen met behulp van de CSQ
Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
Calgary Depression Scale
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
De Calgary Depression Scale voor schizofrenie (CDSS) is een depressie -beoordelingsschaal die speciaal is ontwikkeld voor het beoordelen van depressie bij schizofrenie. Hogere score toont een hogere depressie
Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
De EQ-5D is een generiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheid. Het is gebaseerd op een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 responscategorieën die overeenkomen met geen problemen, sommige problemen en extreme problemen
Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
GAD-7 is een korte schaal om waarschijnlijke gevallen van gegeneraliseerde angst en depressie te identificeren, evenals het beoordelen van de ernst van de symptomen. Hogere scores toont de ernst van de angst van angst voor de grote
Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
Sociale en beroepsfunctieschaal (banken)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
Banken zullen worden gebruikt om het algehele functioneren in een enkele score te beoordelen (0-100). Het is een globale beoordeling van het huidige functioneren; Dit instrument richt zich op sociaal en beroepsfunctioneren dat onafhankelijk is van de algehele ernst van de psychologische symptomen van het individu.
Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
Korte vragenlijst over ziekte perceptie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
Een schaal van negen items die is ontworpen om snel de cognitieve en emotionele weergaven van ziekte te beoordelen
Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
Kessler psychologische noodschaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
Niveau van nood zal worden beoordeeld met behulp van een schaal van 10 items de "Kessler Psychological Distress Scale
Van baseline tot 12e week (einde van interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pakistan Institute of Living and Learning

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ameer B Khoso, PhD, Pakistan Institute of Living and Learning

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PILL-CBT ARMS-FEP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen