Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Культурно адаптированная когнитивно -поведенческая терапия для людей с риском психоза первого эпизода

6 апреля 2026 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning

Культурно адаптированная когнитивно -поведенческая терапия для людей с риском психоза первого эпизода: исследование смешанного метода

Молодые люди составляют почти половину населения Пакистана и очень уязвимы к факторам риска психических заболеваний, включая бедность, неравенство, злоупотребление и насилие. Оценки показывают, что 19-34% детей и подростков испытывают эмоциональные или поведенческие расстройства, хотя это, вероятно, недооценено. В последние годы исследования были сосредоточены на тех, кто подвергается неизбежному риску развития серьезных состояний, таких как психоз первого эпизода. Концепция психического состояния группы риска (оружие) подчеркнула неотложную потребность в вмешательствах, которые рассматривают текущие симптомы, улучшают функционирование и уменьшают переход к психозу.

До 80% молодых людей с оружием имеют еще одно диагностируемое состояние, и почти наполовину показывают плохие психосоциальные результаты даже через шесть лет после первоначального обращения за помощью. Данные показывают, что ранняя идентификация и лечение могут задержать или предотвратить психоз, включая тяжелые и устойчивые заболевания, такие как шизофрения. Когнитивная поведенческая терапия (CBT) является одним из наиболее эффективных основанных на фактических данных подходов для этой группы. Тем не менее, существующие данные поступают в основном из стран с высоким уровнем дохода, что выражает обеспокоенность по поводу культурной применимости в условиях с низким ресурсом.

Это исследование будет культурно адаптироваться и проверить на полевых испытаниях ручное вмешательство CBT для молодых людей, подверженных риску психоза первого эпизода. Насколько нам известно, это первое такое исследование в стране с низким уровнем дохода. Результаты будут информировать масштабируемые, культурно значимые вмешательства для Пакистана и аналогичного контекста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели и цели:

В исследовании есть следующие цели и цели:

  1. Культурно адаптировать существующую когнитивно-поведенческую терапию для тех, кто подвергается риску психоза первого эпизода, «основанная на фактических данных терапию для людей с оружием» (Van der Gaag, et al., 2013).
  2. Для полевых испытаний культурно адаптированное вмешательство в рандомизированном контролируемом исследовании
  3. Проверить, уменьшает ли адаптированное вмешательство или задерживает показатели или частоту перехода от рук к психозу первого эпизода;
  4. Чтобы проверить, улучшает ли адаптированное вмешательство другие симптомы, такие как депрессия, беспокойство и/или уровень функционирования в оружии
  5. Чтобы изучить пробег полезность вмешательства, включая воспринимаемые барьеры и фасилитаторы с точки зрения разных заинтересованных сторон.

Осуществимость и приемлемость вмешательства определяются как:

  • Уровень набора персонала, посещаемость (посещение более 70% сессий вмешательства)
  • Приемлемость вмешательства (на основе удовлетворенности участников, посещаемости, скорости истощения)

  • Полнота инструментов оценки и графика оценки участниками

    • Предварительная эффективность вмешательства

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ameer B Khoso, PhD Fellow
  • Номер телефона: 009235871845
  • Электронная почта: ameer.bukhsh@pill.org.pk

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Karwan e Hayat
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Commuity/Schools/Colleges

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, обращающийся с помощью человека в возрасте от 16 до 35 лет;
  • Оценка 6 или выше на PQ-16
  • Соответствовать риску критериев FEP с использованием операционных критериев потребления CAARMS, основанных на трех группах (уязвимость, ослабленный психоз или краткая ограниченная группа прерывистого психотических симптомов);
  • Оценивается как компетентный для предоставления информированного согласия.
  • Дайте письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Временный житель вряд ли будет доступен для последующего наблюдения.
  • Невозможно привлечь, участвовать или отвечать на исследовательские анкеты.
  • История психотических заболеваний (обработанных или необработанных).
  • Предыдущее лечение антипсихотическим или настроенным агентом.
  • Активное злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотина или кофеина) или зависимости в течение последних трех месяцев, в соответствии с критериями DSM-V.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивно -поведенческая терапия для тех, кто подвержен риску первого эпизода психоза
Участники группы вмешательства получат культурно адаптированную ручную когнитивную поведенческую терапию (CBT). Вмешательства направлены на снижение симптомов, нормализуют психоз-подобные переживания и предотвращают катастрофическую оценку психоподобных симптомов.
Поведенческий: Когнитивно -поведенческая терапия для тех, кто подвержен риску первого эпизода психоза
Участники получат культурно адаптированную ручную когнитивную поведенческую терапию (CBT) для тех, кто подвергается риску психоза первого эпизода (FEP). Вмешательство направлено на то, чтобы уменьшить симптомы, нормализовать психоз-подобные переживания и предотвратить катастрофические оценки, которые могут привести к заблуждениям. Он интегрирует психообразование, поведенческие эксперименты и методы, касающиеся когнитивных предубеждений. Перефразируя необычные переживания в качестве смещения восприятия или рассуждений, расстройство и эмоциональное возбуждение уменьшаются, снижая вероятность фиксированных, пугающих убеждений. Задачи домашнего задания дополнительно поддерживают преодоление. CBT для психических состояний группы риска показал эффективность в сокращении перехода к психозу и улучшению выздоровления. Это исследование будет адаптироваться и провести полевое тестирование руководства с потенциалом для удаленной доставки по телефону, видео или инструментам искусственного интеллекта для повышения доступности.
Другие имена:
  • CBT-FEP
Без вмешательства: Лечение как обычно

Лечение как обычно (тау):

Местные медицинские, психиатрические и первичные услуги обеспечивают стандартное обычное лечение в соответствии с их клиническим суждением и доступными ресурсами. Эти участники получат первоначальную оценку вместе с Тау, как и их лечащий врач в больнице. В нынешней практике люди с оружием (подверженным риску психоза первого эпизода) обычно не относятся к какой -либо психологической службе в Пакистане. Тау в Пакистане в основном состоит из фармакотерапии. Исследовательский персонал будет записывать характер и интенсивность рутинного ухода, предоставляемого для каждого участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индикатор приемлемости
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием данных о посещаемости. Критерием приемлемости является средний уровень посещаемости >70%.
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
Индикатор технико -экономического обоснования
Временное ограничение: С базовой линии до 12 -й недели (конец вмешательства)
Обязанность будет определена путем сбора данных о показателях найма и удержания, критерием успеха будет нанять> 50% подходящих участников.
С базовой линии до 12 -й недели (конец вмешательства)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продромальная анкета
Временное ограничение: С базовой линии до 12 -й недели (конец вмешательства)
Краткий вопросник с самоотчетом в 16 пунктов оценивает наличие ослабленных психотических симптомов в двухточечной шкале (TRUE/FALSE), за которым следует 4-балльный рейтинг дистресса для каждого элемента. Сокращение 6 или выше, рассмотренное для дальнейшей оценки, чтобы подтвердить критерии риска
С базовой линии до 12 -й недели (конец вмешательства)
Краткая оценка психических состояний группы риска
Временное ограничение: С базовой линии до 12 -й недели (конец вмешательства)
Полуструктурированное интервью, которое помогает идентификации людей с риском развития психотического расстройства первого эпизода.
С базовой линии до 12 -й недели (конец вмешательства)
Анкета удовлетворенности клиента
Временное ограничение: С базовой линии до 12 -й недели (конец вмешательства)
Участники будут оценивать свое удовлетворение лечением через 3 месяца (после завершения вмешательства) с использованием CSQ
С базовой линии до 12 -й недели (конец вмешательства)
Шкала депрессии Калгари
Временное ограничение: С базовой линии до 12 -й недели (конец вмешательства)
Шкала депрессии Калгари для шизофрении (CDS) представляет собой шкалу оценок депрессии, особенно разработанную для оценки депрессии при шизофрении. Более высокий балл показывает более высокую депрессию
С базовой линии до 12 -й недели (конец вмешательства)
Качество жизни, связанное со здоровьем, EQ-5D-5L
Временное ограничение: С базовой линии до 12 -й недели (конец вмешательства)
EQ-5D является общим инструментом для описания и оценки здоровья. Он основан на описательной системе, которая определяет здоровье с точки зрения 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 категорий ответов, соответствующих отсутствию проблем, некоторых проблем и крайних проблем
С базовой линии до 12 -й недели (конец вмешательства)
Генерализованное тревожное расстройство (GAD-7)
Временное ограничение: С базовой линии до 12 -й недели (конец вмешательства)
GAD-7 является краткой шкалой для выявления вероятных случаев генерализованной тревоги и депрессии, а также оценки тяжести симптомов. Более высокие результаты показывают большую тяжесть беспокойства
С базовой линии до 12 -й недели (конец вмешательства)
Социальная и профессиональная функционирующая шкала (диваны)
Временное ограничение: С базовой линии до 12 -й недели (конец вмешательства)
Диваны будут использоваться для оценки общего функционирования за один балл (0-100). Это глобальный рейтинг текущего функционирования; Этот инструмент фокусируется на социальном и профессиональном функционировании, которое не зависит от общей тяжести психологических симптомов человека.
С базовой линии до 12 -й недели (конец вмешательства)
Краткая болезнь восприятие анкеты
Временное ограничение: С базовой линии до 12 -й недели (конец вмешательства)
Шкала из девяти пунктов, предназначенная для быстрой оценки когнитивных и эмоциональных представлений о болезни
С базовой линии до 12 -й недели (конец вмешательства)
Кесслер Психологический дистресс Шкала
Временное ограничение: С базовой линии до 12 -й недели (конец вмешательства)
Уровень дистресса будет оцениваться с использованием масштаба из 10 пунктов «Психологический дистресс Кесслера
С базовой линии до 12 -й недели (конец вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pakistan Institute of Living and Learning

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ameer B Khoso, PhD, Pakistan Institute of Living and Learning

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PILL-CBT ARMS-FEP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками