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Kulturell adaptierte kognitive Verhaltenstherapie für Personen, die das Risiko einer Psychose der ersten Episode ausgesetzt sind

6. April 2026 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturell adaptierte kognitive Verhaltenstherapie für Personen, die das Risiko einer Psychose der ersten Episode bei der ersten Folge haben: Eine gemischte Methodestudie

Junge Menschen sind fast die Hälfte der pakistanischen Bevölkerung und sind sehr anfällig für Risikofaktoren für psychische Erkrankungen, einschließlich Armut, Ungleichheit, Missbrauch und Gewalt. Schätzungen legen nahe, dass 19-34% der Kinder und Jugendlichen emotionale oder Verhaltensstörungen auftreten, obwohl dies wahrscheinlich unterschätzt wird. In den letzten Jahren hat sich die Forschung auf diejenigen konzentriert, die das bevorstehende Risiko einer schwerwiegenden Erkrankungen wie der ersten Episodenpsychose entwickeln. Das Konzept eines gefährdeten mentalen Zustands (Waffen) hat den dringenden Bedarf an Interventionen hervorgehoben, die aktuelle Symptome angehen, die Funktionsweise verbessern und den Übergang zur Psychose verringern.

Bis zu 80% der jungen Menschen mit Waffen haben einen weiteren diagnostizierbaren Zustand, und fast die Hälfte zeigen schlechte psychosoziale Ergebnisse auch sechs Jahre nach der ersten Suche nach Hilfe. Hinweise zeigen, dass eine frühzeitige Identifizierung und Behandlung Psychose verzögern oder verhindern kann, einschließlich schwerer und dauerhafter Krankheiten wie Schizophrenie. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gehört zu den effektivsten evidenzbasierten Ansätzen für diese Gruppe. Bestehende Beweise stammen jedoch hauptsächlich aus Ländern mit hohem Einkommen, was Bedenken hinsichtlich der kulturellen Anwendbarkeit in Einstellungen mit niedrigem Ressourcen hervorruft.

Diese Studie wird eine manuelle CBT -Intervention für junge Menschen kulturell anpassen und auf dem Risiko einer Psychose der ersten Episode testen. Nach unserem Kenntnisstand ist dies die erste solche Studie in einem Land mit niedrigem Einkommen. Die Ergebnisse werden skalierbare, kulturell relevante Interventionen für Pakistan und ähnliche Kontexte informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele und Ziele:

Die Studie hat folgende Ziele und Ziele:

  1. Kulturell die vorhandene kognitive Verhaltenstherapie für die Gefahr einer Psychose der ersten Episode- "Evidenzbasierte Therapie für Menschen mit Waffen" anzupassen (Van der Gaag, et al., 2013).
  2. Um die kulturell angepasste Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen
  3. Zu überprüfen, ob die angepasste Intervention die Raten oder die Inzidenz des Übergangs von Waffen zur ersten Episodepsychose verringert oder verzögert;
  4. Überprüfen
  5. Untersuchung des störenden Nutzens der Intervention einschließlich wahrgenommener Hindernisse und Vermittler aus der Perspektive der verschiedenen Stakeholder.

Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention wird definiert als:

  • Rekrutierungsquoten, Anwesenheit (Teilnahme von mehr als 70% der Interventionssitzungen)
  • Akzeptanz der Intervention (basierend auf Zufriedenheit der Teilnehmer, Anwesenheit, Abnutzungsraten)
  • Vollständigkeit der Bewertungsinstrumente und des Bewertungsplans durch die Teilnehmer

    • Vorläufige Wirksamkeit der Intervention

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Karwan e Hayat
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Commuity/Schools/Colleges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche hilfsreiche individuelle individuelle im Alter von 16 bis 35 Jahren;
  • Punktzahl 6 oder höher bei PQ-16
  • Erfüllen Sie das Risiko von FEP -Kriterien anhand von CAARMS -Operationalisierungskriterien auf der Grundlage von drei Gruppen (Schwachstellen, abgeschwächte Psychose oder kurze begrenzte intermittierende psychotische Symptome).
  • Als kompetent bewertet, um eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Temporärer Bewohner ist unwahrscheinlich, dass es für die Follow -up verfügbar ist.
  • Es kann nicht in der Lage sein, sich zu engagieren, teilzunehmen oder auf Forschungsfragebögen zu reagieren.
  • Eine Vorgeschichte psychotischer Krankheit (behandelt oder unbehandelt).
  • Vorherige Behandlung mit einem Antipsychotikum oder Stimmungsstabilisierungsmittel.
  • Aktiver Substanzmissbrauch (außer Nikotin oder Koffein) oder Abhängigkeit innerhalb der letzten drei Monate nach DSM-V-Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie für diejenigen, die das Risiko einer Psychose der ersten Episode ausgesetzt sind
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine kulturell angepasste manuelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Die Interventionen zielen darauf ab, die Symptome zu reduzieren, psychoseähnliche Erfahrungen zu normalisieren und zu einer katastrophalen Bewertung der psychotischen Symptome des Auftretens zu verhindern
Die Teilnehmer erhalten eine kulturell angepasste manuelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für diejenigen, die das Risiko einer Psychose der ersten Episode (FEP) ausgesetzt sind. Die Intervention zielt darauf ab, die Symptome zu reduzieren, psychoseähnliche Erfahrungen zu normalisieren und katastrophale Bewertungen zu verhindern, die zu Wahnvorstellungen führen können. Es integriert Psychoedukation, Verhaltensexperimente und Techniken, die sich mit kognitiven Verzerrungen befassen. Durch die Auffrischung ungewöhnlicher Erfahrungen als Wahrnehmungs- oder Argumentationsverzerrungen werden Bedrängnis und emotionale Erregung verringert, wodurch die Wahrscheinlichkeit fester, beängstigender Überzeugungen verringert wird. Hausaufgaben unterstützen die Bewältigung weiter. CBT für gefährdete mentale Zustände hat eine Wirksamkeit bei der Verringerung des Übergangs zur Psychose und zur Verbesserung der Genesung gezeigt. Diese Studie passt das Handbuch an und testet das Handbuch mit der Potential für die Lieferung der Fernbedienung per Telefon-, Video- oder KI -Tools, um die Zugänglichkeit zu verbessern.
Andere Namen:
  • CBT-fep
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt

Behandlung wie gewohnt (Tau):

Lokale medizinische, psychiatrische und primäre Versorgungsdienste bieten eine Standardroutineversorgung gemäß ihrem klinischen Urteilsvermögen und den verfügbaren Ressourcen. Diese Teilnehmer erhalten zusammen mit Tau eine erste Bewertung, die von ihrem behandelnden Arzt im Krankenhaus festgestellt wurde. In der gegenwärtigen Praxis werden Personen mit Waffen (im Gefahr einer Psychose der ersten Episode) in Pakistan nicht routinemäßig auf psychologischen Dienst verwiesen. Tau in Pakistan besteht hauptsächlich aus der Pharmakotherapie. Das Forschungspersonal wird die Art und Intensität der routinemäßigen Versorgung für jeden Teilnehmer erfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzindikator
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand von Anwesenheitsdaten bewertet. Kriterium für die Akzeptanz ist eine durchschnittliche Anwesenheitsquote von >70%.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Machbarkeitsindikator
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Durch die Durchführung von Daten zu Rekrutierungs- und Aufbewahrungsraten wird das Erfolgskriterium der Machbarkeit darin bestehen,> 50% der berechtigten Teilnehmer zu rekrutieren
Von der Ausgangswert bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der prodromale Fragebogen
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Ein kurzer Fragebogen für Selbstberichts-Screening von 16-Punkte-Self-Screening bewertet das Vorhandensein von abgeschwächten psychotischen Symptomen auf einer Zwei-Punkte-Skala (True/False), gefolgt von einer 4-Punkte-Notlage für jeden Artikel. Eine Kürzung von 6 oder höher, die für die weitere Bewertung in Betracht gezogen werden, um die Risikokriterien zu bestätigen
Von der Ausgangswert bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Kurzmobilsbewertung von gefährdeten mentalen Zuständen
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Ein semi-strukturiertes Interview, das bei der Identifizierung von Personen, die das Risiko einer psychotischen Störung der ersten Episode entwickeln, unterstützt.
Von der Ausgangswert bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Kundenzufriedenheit Fragebogen
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung nach 3 Monaten (nach Abschluss der Intervention) mit dem CSQ
Von der Ausgangswert bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Calgary Depressionskala
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Die Calgary Depressionskala für Schizophrenie (CDSS) ist eine Depressions -Bewertungsskala, die insbesondere für die Beurteilung der Depression bei Schizophrenie entwickelt wurde. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Depression
Von der Ausgangswert bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität EQ-5D-5L
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Der EQ-5D ist ein generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung der Gesundheit. Es basiert auf einem deskriptiven Systems, das die Gesundheit in 5 Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Antwortkategorien, die keinen Problemen, einigen Problemen und extremen Problemen entsprechen
Von der Ausgangswert bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Verallgemeinerte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
GAD-7 ist eine kurze Skala, um wahrscheinliche Fälle von verallgemeinerten Angstzuständen und Depressionen zu identifizieren sowie die Schwere der Symptome zu bewerten. Höhere Bewertungen zeigen große Schwere der Angstzustände
Von der Ausgangswert bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Soziale und berufliche Funktionsskala (SOFAs)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Sofas werden verwendet, um die Gesamtfunktion in einer einzigen Punktzahl (0-100) zu bewerten. Es ist eine globale Bewertung der aktuellen Funktionen; Dieses Instrument konzentriert sich auf soziale und berufliche Funktionen, die unabhängig von der allgemeinen Schwere der psychologischen Symptome des Individuums sind.
Von der Ausgangswert bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Kurzer Krankheitswahrnehmungsfragebogen
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Eine Skala mit neun Elementen, um die kognitiven und emotionalen Darstellungen von Krankheiten schnell zu bewerten
Von der Ausgangswert bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Kessler Psychological Not Skala
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)
Die Notniveau wird mit einer 10-Punkte
Von der Ausgangswert bis zur 12. Woche (Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ameer B Khoso, PhD, Pakistan Institute of Living and Learning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PILL-CBT ARMS-FEP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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