Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi for individer med risiko for første episodepsykose

6. april 2026 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi for individer med risiko for første episodepsykose: en blandet metodeundersøkelse

Ungdom utgjør nesten halvparten av Pakistans befolkning og er svært sårbare for risikofaktorer for psykisk sykdom, inkludert fattigdom, ulikhet, overgrep og vold. Anslag antyder at 19-34% av barna og unge opplever emosjonelle eller atferdsforstyrrelser, selv om dette sannsynligvis er undervurdert. De siste årene har forskning fokusert på de som har overhengende risiko for å utvikle alvorlige tilstander som første episodepsykose. Konseptet med en mental tilstand (ARMS) har fremhevet det presserende behovet for intervensjoner som adresserer aktuelle symptomer, forbedrer funksjonen og reduserer overgangen til psykose.

Opptil 80% av unge mennesker med armer har en annen diagnoserbar tilstand, og nesten halvparten viser dårlige psykososiale utfall til og med seks år etter innledende hjelpesøking. Bevis viser at tidlig identifisering og behandling kan forsinke eller forhindre psykose, inkludert alvorlige og varige sykdommer som schizofreni. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er blant de mest effektive evidensbaserte tilnærmingene for denne gruppen. Imidlertid kommer eksisterende bevis i stor grad fra land med høy inntekt, noe som vekker bekymring for kulturell anvendbarhet i lavkildemiljøer.

Denne studien vil kulturelt tilpasse og felt teste en manuell CBT -intervensjon for unge mennesker med risiko for første episodepsykose. Så vidt vi vet, er dette den første slike studien i et land med lav inntekt. Funn vil informere skalerbare, kulturelt relevante inngrep for Pakistan og lignende sammenhenger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål og mål:

Studien har følgende mål og mål:

  1. Å kulturelt tilpasse den eksisterende kognitive atferdsterapien for de som er utsatt for første episodepsykose- "Evidensbasert terapi for personer med våpen" (Van der Gaag, et al., 2013).
  2. For å teste det kulturelt tilpassede intervensjonen i en randomisert kontrollert studie
  3. For å sjekke om tilpasset intervensjon reduserer eller forsinker frekvensene eller forekomsten av overgang fra våpen til første episodepsykose;
  4. For å sjekke om tilpasset intervensjon forbedrer andre symptomer som depresjon, angst og/eller nivå av funksjon i våpen
  5. For å utforske den perinerte nytten av intervensjonen, inkludert opplevde barrierer og tilretteleggere fra forskjellige interessenters perspektiv.

Mulighet og akseptabilitet av intervensjonen er definert som:

  • Rekrutteringsgrad, oppmøte (delta på mer enn 70% av intervensjonsøktene)
  • Akseptbarhet av intervensjonen (basert på deltakernes tilfredshet, oppmøte, utmattelsesgrad)

  • Fullstendighet av vurderingsverktøy og vurderingsplanen fra deltakerne

    • Foreløpig effekt av intervensjonen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekruttering
        • Karwan e Hayat
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekruttering
        • Commuity/Schools/Colleges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig hjelpesøkende individ i alderen 16-35 år;
  • Poeng 6 eller over på PQ-16
  • Oppfyller risikoen for FEP -kriterier ved bruk av CAarms operasjonaliserte inntakskriterier basert på tre grupper (sårbarhet, svekket psykose eller kort begrenset intermitterende psykotiske symptomer gruppe);
  • Vurdert som kompetent til å gi informert samtykke.
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Midlertidig innbygger som sannsynligvis ikke vil være tilgjengelig for oppfølging.
  • Kan ikke engasjere, delta eller svare på forskningsspørreskjemaer.
  • en historie med psykotisk sykdom (behandlet eller ubehandlet).
  • Tidligere behandling med et antipsykotisk eller stemningsstabiliserende middel.
  • aktivt rusmisbruk (unntatt nikotin eller koffein) eller avhengighet i løpet av de tre siste månedene, ifølge DSM-V-kriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for de som er utsatt for første episodepsykose
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta en kulturelt tilpasset manuell kognitiv atferdsterapi (CBT). Intervensjonene tar sikte på å redusere symptomer, normaliserer psykose-lignende opplevelser og forhindrer en katastrofal vurdering av de psykotiske lignende symptomene fra å oppstå
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for de som er utsatt for første episodepsykose
Deltakerne vil motta en kulturelt tilpasset manuell kognitiv atferdsterapi (CBT) for de som er utsatt for første episodepsykose (FEP). Intervensjonen tar sikte på å redusere symptomer, normalisere psykose-lignende opplevelser og forhindre katastrofale takseringer som kan føre til vrangforestillinger. Det integrerer psykoedukasjon, atferdseksperimenter og teknikker som adresserer kognitive skjevheter. Ved å gjenskape uvanlige opplevelser som perseptuelle eller resonnerende skjevheter, reduseres nød og emosjonell opphisselse, noe som reduserer sjansen for faste, skremmende tro. Lekseroppgaver støtter ytterligere mestring. CBT for mentale stater med risiko har vist effektivitet i å redusere overgangen til psykose og forbedre bedring. Denne studien vil tilpasse og felt teste manualen, med potensial for ekstern levering via telefon-, video- eller AI -verktøy for å forbedre tilgjengeligheten.
Andre navn:
  • CBT-FEP
Ingen inngripen: Behandling som vanlig

Behandling som vanlig (tau):

Lokale medisinske, psykiatriske og primæromsorgstjenester gir standard rutinemessig pleie i henhold til deres kliniske skjønn og tilgjengelige ressurser. Disse deltakerne vil motta en innledende vurdering sammen med Tau som konstatert av deres behandlende lege på sykehuset. I dagens praksis blir ikke personer med våpen (med risiko for første episodepsykose) rutinemessig henvist til noen psykologisk tjeneste i Pakistan. Tau i Pakistan består i stor grad av farmakoterapi. Forskningspersonell vil registrere arten og intensiteten til rutinemessig omsorg som leveres for hver deltaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitetsindikator
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
Akseptabilitet for inngrep vil bli vurdert ved hjelp av data om oppmøte. Kriterium for aksept er en gjennomsnittlig oppmøteprosent på >70 %.
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
Mulighetsindikator
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutten av intervensjonen)
Mulighet vil bli bestemt ved å samle inn data om rekrutterings- og oppbevaringsgrad, suksesskriteriet for gjennomførbarhet vil være å rekruttere> 50% av kvalifiserte deltakere
Fra baseline til 12. uke (slutten av intervensjonen)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prodromal spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutten av intervensjonen)
Et kort spørreskjema for selvrapport screening av 16 elementer vurderer tilstedeværelsen av svekkede psykotiske symptomer på en to-punkts skala (True/False) etterfulgt av en 4-punkts nødvurdering for hvert element. Et kutt på 6 eller over vurdert for videre vurdering for å bekrefte risikokriterier
Fra baseline til 12. uke (slutten av intervensjonen)
Kort-komprimerende vurdering av mentale stater med risiko
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutten av intervensjonen)
Et semistrukturert intervju som hjelper til med å identifisere individer med risiko for å utvikle en psykotisk lidelse i første episode.
Fra baseline til 12. uke (slutten av intervensjonen)
Klienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutten av intervensjonen)
Deltakerne vil vurdere deres tilfredshet med behandlingen etter 3 måneder (etter fullføring av intervensjonen) ved bruk av CSQ
Fra baseline til 12. uke (slutten av intervensjonen)
Calgary Depression Scale
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutten av intervensjonen)
Calgary Depression Scale for schizofreni (CDSS) er en depresjonsvurderingsskala spesielt utviklet for å vurdere depresjon ved schizofreni. Høyere poengsum viser høyere depresjon
Fra baseline til 12. uke (slutten av intervensjonen)
Helsemessig livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutten av intervensjonen)
EQ-5D er et generisk instrument for å beskrive og verdsette helse. Det er basert på et beskrivende system som definerer helse i form av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 responskategorier som tilsvarer ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer
Fra baseline til 12. uke (slutten av intervensjonen)
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutten av intervensjonen)
GAD-7 er en kort skala for å identifisere sannsynlige tilfeller av generalisert angst og depresjon, i tillegg til å vurdere symptomens alvorlighetsgrad. Høyere score viser store alvorlighetsgrad av angst
Fra baseline til 12. uke (slutten av intervensjonen)
Sosial og yrkesfunksjonsskala (sofaer)
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutten av intervensjonen)
Sofaer vil bli brukt til å vurdere generell funksjon i en enkelt poengsum (0-100). Det er en global vurdering av dagens funksjon; Dette instrumentet fokuserer på sosial og yrkesfunksjon som er uavhengig av den generelle alvorlighetsgraden av individets psykologiske symptomer.
Fra baseline til 12. uke (slutten av intervensjonen)
Kort sykdomsoppfatningsspørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutten av intervensjonen)
En skala på ni elementer designet for å raskt vurdere de kognitive og emosjonelle representasjonene av sykdom
Fra baseline til 12. uke (slutten av intervensjonen)
Kessler psykologisk nødskala
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutten av intervensjonen)
Nivå av nød vil bli vurdert ved hjelp av en skala på 10 elementer
Fra baseline til 12. uke (slutten av intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pakistan Institute of Living and Learning

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ameer B Khoso, PhD, Pakistan Institute of Living and Learning

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PILL-CBT ARMS-FEP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger