Terapia comportamentale cognitiva adattata culturalmente per gli individui a rischio di psicosi del primo episodio
6 aprile 2026 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning
Terapia del comportamento cognitivo adattato culturalmente per gli individui a rischio di psicosi del primo episodio: uno studio di metodo misto
I giovani costituiscono quasi la metà della popolazione pakistana e sono altamente vulnerabili ai fattori di rischio per la malattia mentale, tra cui povertà, disuguaglianza, abuso e violenza. Le stime suggeriscono che il 19-34% dei bambini e degli adolescenti sperimentano disturbi emotivi o comportamentali, sebbene ciò sia probabilmente sottovalutato. Negli ultimi anni, la ricerca si è concentrata su coloro che sono a rischio imminente di sviluppare condizioni gravi come la psicosi del primo episodio. Il concetto di uno stato mentale a rischio (armi) ha evidenziato l'urgente necessità di interventi che affrontano i sintomi attuali, migliorano il funzionamento e riducono la transizione alla psicosi.
Fino all'80% dei giovani con le armi ha un'altra condizione diagnosticabile e quasi la metà mostra scarsi risultati psicosociali anche sei anni dopo la ricerca di aiuto iniziale. Le prove dimostrano che l'identificazione e il trattamento precoci possono ritardare o prevenire la psicosi, comprese malattie gravi e durature come la schizofrenia. La terapia del comportamento cognitivo (CBT) è tra gli approcci più efficaci basati sull'evidenza per questo gruppo. Tuttavia, le prove esistenti provengono in gran parte da paesi ad alto reddito, sollevando preoccupazioni sull'applicabilità culturale in contesti a basso risorse.
Questo studio adatterà e testerà culturalmente un campo a un intervento CBT manualizzato per i giovani a rischio di psicosi del primo episodio. Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio del genere in un paese a basso reddito. I risultati informeranno interventi scalabili e culturalmente rilevanti per il Pakistan e contesti simili.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi e obiettivi:
Lo studio ha seguenti obiettivi e obiettivi:
- Adattare culturalmente la terapia comportamentale cognitiva esistente per coloro che sono a rischio di psicosi del primo episodio "terapia basata sull'evidenza per le persone con le armi" (van der Gaag, et al., 2013).
- Per testare il campo l'intervento adattato culturalmente in uno studio controllato randomizzato
- Per verificare se l'intervento adattato riduce o ritardi i tassi o l'incidenza della transizione dalle armi alla psicosi del primo episodio;
- Per verificare se l'intervento adattato migliora altri sintomi come depressione, ansia e/o livello di funzionamento in armi
- Esplorare l'utilità percepita di intervento tra cui barriere percepite e facilitatori dal punto di vista delle diverse parti interessate.
La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento sono definite come:
- Tassi di reclutamento, frequenza (frequentando oltre il 70% delle sessioni di intervento)
- Accettabilità dell'intervento (in base alla soddisfazione dei partecipanti, alla partecipazione, ai tassi di logoramento)
Completezza degli strumenti di valutazione e programma di valutazione da parte dei partecipanti
- Efficacia preliminare dell'intervento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
90
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ameer B Khoso, PhD Fellow
- Numero di telefono: 009235871845
- Email: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Reclutamento
- Karwan e Hayat
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Reclutamento
- Commuity/Schools/Colleges
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individuo in cerca di aiuto maschile o femminile di età compresa tra 16 e 35 anni;
- Punteggio 6 o superiore su PQ-16
- Soddisfare i criteri FEP utilizzando i criteri di assunzione operativi di CAARMS basati su tre gruppi (vulnerabilità, psicosi attenuata o brevi gruppi di sintomi psicotici intermittenti limitati);
- Valutato come competente per fornire il consenso informato.
- Dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- È improbabile che il residente temporaneo sia disponibile per il follow -up.
- Incapace di coinvolgere, partecipare o rispondere ai questionari di ricerca.
- una storia di malattia psicotica (trattata o non trattata).
- Trattamento precedente con un agente antipsicotico o di stabilizzazione dell'umore.
- L'abuso di sostanze attive (tranne la nicotina o la caffeina) o la dipendenza negli ultimi tre mesi, secondo i criteri DSM-V.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva per coloro che sono a rischio di psicosi del primo episodio
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una terapia cognitiva comportamentale manualizzata culturalmente adattata (CBT).
Gli interventi mirano a ridurre i sintomi, normalizzano le esperienze simili alla psicosi e impedisce che si verifichino una valutazione catastrofica
|
I partecipanti riceveranno una terapia cognitiva comportamentale manualizzata culturalmente adattata (CBT) per coloro che sono a rischio di psicosi del primo episodio (FEP).
L'intervento mira a ridurre i sintomi, normalizzare le esperienze simili alla psicosi e prevenire valutazioni catastrofiche che possono portare a delusioni.
Integra psicoeducazione, esperimenti comportamentali e tecniche che affrontano pregiudizi cognitivi.
Ridurre le esperienze insolite come pregiudizi percettivi o di ragionamento, l'angoscia e l'eccitazione emotiva sono ridotte, abbassando la possibilità di credenze fisse e spaventose.
Le attività dei compiti supportano ulteriormente la coping.
La CBT per gli stati mentali a rischio ha mostrato efficacia nel ridurre la transizione alla psicosi e nel miglioramento del recupero.
Questo studio si adatterà e testerà il campo il manuale, con il potenziale per la consegna remota tramite telefoni, video o strumenti di intelligenza artificiale per migliorare l'accessibilità.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito (tau): I servizi medici, psichiatrici e primari locali forniscono cure di routine standard in base al loro giudizio clinico e alle risorse disponibili. Questi partecipanti riceveranno una valutazione iniziale insieme a Tau come accertato dal loro medico curante in ospedale. Nella pratica attuale, le persone con armi (a rischio di psicosi del primo episodio) non vengono regolarmente riferite a nessun servizio psicologico in Pakistan. Il tau in Pakistan comprende in gran parte la farmacoterapia. Il personale di ricerca registrerà la natura e l'intensità delle cure di routine fornite per ciascun partecipante. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indicatore di accettabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
|
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando i dati sulle presenze.
Il criterio di accettabilità è un tasso di frequenza medio >70%.
|
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
|
|
Indicatore di fattibilità
Lasso di tempo: Dalla baseline alla dodicesima settimana (fine dell'intervento)
|
La fattibilità sarà determinata raccogliendo dati sui tassi di assunzione e conservazione, il criterio di successo della fattibilità sarà quello di reclutare> 50% dei partecipanti ammissibili
|
Dalla baseline alla dodicesima settimana (fine dell'intervento)
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il questionario prodromico
Lasso di tempo: Dalla baseline alla dodicesima settimana (fine dell'intervento)
|
Un breve questionario di screening auto-report di 16 elementi valuta la presenza di sintomi psicotici attenuati su una scala a due punti (True/False) seguito da una valutazione di soccorso a 4 punti per ciascun articolo.
Un taglio di 6 o superiore considerato per ulteriori valutazioni per confermare i criteri di rischio
|
Dalla baseline alla dodicesima settimana (fine dell'intervento)
|
|
Valutazione a breve compensazione degli stati mentali a rischio
Lasso di tempo: Dalla baseline alla dodicesima settimana (fine dell'intervento)
|
Un'intervista semi-strutturata che aiuta l'identificazione di individui a rischio di sviluppare un disturbo psicotico del primo episodio.
|
Dalla baseline alla dodicesima settimana (fine dell'intervento)
|
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Dalla baseline alla dodicesima settimana (fine dell'intervento)
|
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per il trattamento a 3 mesi (dopo il completamento dell'intervento) utilizzando il CSQ
|
Dalla baseline alla dodicesima settimana (fine dell'intervento)
|
|
Scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: Dalla baseline alla dodicesima settimana (fine dell'intervento)
|
La scala di depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS) è una scala di valutazione della depressione particolarmente sviluppata per valutare la depressione nella schizofrenia.
Un punteggio più alto mostra una depressione più elevata
|
Dalla baseline alla dodicesima settimana (fine dell'intervento)
|
|
Qualità della vita correlata alla salute EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dalla baseline alla dodicesima settimana (fine dell'intervento)
|
L'EQ-5D è uno strumento generico per descrivere e valutare la salute.
Si basa su un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 categorie di risposta corrispondenti a nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi
|
Dalla baseline alla dodicesima settimana (fine dell'intervento)
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla dodicesima settimana (fine dell'intervento)
|
GAD-7 è una breve scala per identificare probabili casi di ansia e depressione generalizzati, nonché per valutare la gravità dei sintomi.
I punteggi più alti mostrano una grande gravità dell'ansia
|
Dalla baseline alla dodicesima settimana (fine dell'intervento)
|
|
Scala di funzionamento sociale e professionale (divani)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla dodicesima settimana (fine dell'intervento)
|
I divani verranno utilizzati per valutare il funzionamento generale in un singolo punteggio (0-100).
È una valutazione globale del funzionamento attuale; Questo strumento si concentra sul funzionamento sociale e professionale indipendente dalla gravità generale dei sintomi psicologici dell'individuo.
|
Dalla baseline alla dodicesima settimana (fine dell'intervento)
|
|
Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Dalla baseline alla dodicesima settimana (fine dell'intervento)
|
Una scala di nove elementi progettata per valutare rapidamente le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia
|
Dalla baseline alla dodicesima settimana (fine dell'intervento)
|
|
Kessler Psychological Distress Scale
Lasso di tempo: Dalla baseline alla dodicesima settimana (fine dell'intervento)
|
Il livello di angoscia sarà valutato utilizzando una scala di 10 elementi la "scala di disagio psicologico di Kessler
|
Dalla baseline alla dodicesima settimana (fine dell'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ameer B Khoso, PhD, Pakistan Institute of Living and Learning
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
16 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
23 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PILL-CBT ARMS-FEP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .