Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroderm pro postupy pokrytí kořenů

24. listopadu 2025 aktualizováno: Ohio State University

Microsurfaced acelulární dermální matice pro postupy pokrytí kořenů

Tato randomizovaná pilotní studie porovná acelulární dermální matrici (ADM) a mikroúrovňovou acelulární dermální matici (MADM) pro hojení ran, pokrytí kořene, pokrytí tkáně chirurgického místa, průtok krve do místa a pohodlí pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokroky v technikách a materiálech periodontální chirurgie neustále postupovaly ke zlepšení zdraví zubních zubů. Zatímco vlastní tkáň dásní pacienta z jiného místa úst jako štěp [subepiteliální tkáň pojivové tkáně (SCTG)] zůstává měřítkem pokrytí kořene zubů a zvyšování tkáně dásní, existuje nevýhoda této chirurgické metody. Jednou z nevýhod této chirurgické metody je, že pacient bude mít dvě chirurgická místa, jedna pro štěp a druhou pro pokrytí exponovaných kořenů. Další nevýhodou je na střeše úst omezená tkáň pro pokrytí více exponovaných kořenů, což znamená více operací pro pokrytí všech exponovaných kořenů. Již více než 25 let sloužil operace štěpu pojivové tkáně pomocí acelulární dermální matrice (ADM) jako alternativa k tkáňovým štěpům pomocí vlastních tkání pacienta. ADM je zpracovaný materiál, který se často používá v chirurgii dásní, aby se zabránilo tomu, aby se tkáň z jiné části úst) neměla shodovat za stabilitu a zisk v tkáni dásní, ADM zůstává životaschopnou alternativou k SCTG. Nedávno byl vyvinut nový ADM [Microsurfaced Acelular Dermal Matrix (MADM)], aby se zlepšilo hojení a zlepšilo chirurgický výsledek. Tato randomizovaná pilotní studie porovná ADM a MADM pro hojení ran, pokrytí kořenů, pokrytí tkáně dásní chirurgického místa, průtok krve do místa a pohodlí pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 a více let, kteří vyžadují tkáňový štěp kvůli recesi tkáně dásní.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současní kuřáci nebo uživatelé produktů nahrazení nikotinu
  2. Pacienti s diabetem (HbA1c> 5,6%)
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Chirurgická místa s předchozím štěpem měkkých tkání.
  5. Pacienti s anamnézou terapie bisfosfonátem, radioterapií v oblasti hlavy a krku pro malignity nebo chemoterapii pro léčbu maligních nádorů
  6. Pacienti, kteří užívají léky na antikoagulační a antiagregační léky.
  7. Pacienti s kontraindikací, např. Alergie, pro jakoukoli léky použité ve studii (benzokain, lidokain, chlorhexidinový opláchnutí, ibuprofen)
  8. Špatná ústní hygiena (PII> 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Madm
Subjekty v této paži obdrží mikrodermu jako materiál na roubování měkkých tkání
Biologický: Mikroderm
Mikroderm je acelulární dermální matrice pocházející z darované lidské tkáně. Cytoplast ™ Microderm je mikroprocesován.
Ostatní jména:
  • acelulární dermální matice
Aktivní komparátor: ADM
Pacienti v této skupině obdrží allodermu jako materiál na roubování měkkých tkání
Biologický: Alloderm
Alloderm je připraven k použití tkáňového štěpu, vyrobeného z darované aloštěpové lidské dermis, zpracovaný k odstranění buněk při zachování biologických složek a struktury dermální matrice.
Ostatní jména:
  • Darovaná aloštěpová lidská dermis
  • Regenerativní tkáňová matrice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické pokrytí kořenů v procentech
Časové okno: Od zápisu až do jednoho roku po operaci štěpu pojivové tkáně.
Pro porovnání hojení ran postupech pokrytí kořenů a zisk kořenového pokrytí pomocí nové mikrosurfacezované acelulární dermální matrice (MADM) nebo acelulární dermální matice (ADM).
Od zápisu až do jednoho roku po operaci štěpu pojivové tkáně.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí a estetický výsledek, jak je vnímán pacientem
Časové okno: Od zápisu až do jednoho roku po operaci štěpu pojivové tkáně.
Použitím vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest a VAS pro estetiku si pacienti všimnou jejich pohodlí a vzhledu chirurgického místa v různých bodech po operaci. Měřítko pro bolest je od 0 (bez bolesti) do 10 (horší bolest si lze představit). Měřítko pro estetiku je 0 (nesplňuje očekávání/nepřirozené vzhled/bez zlepšení) na 10 (perfektní/přirozené/významné zlepšení).
Od zápisu až do jednoho roku po operaci štěpu pojivové tkáně.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze krve v štěpu
Časové okno: Od zápisu až do jednoho roku po operaci štěpu pojivové tkáně.
Prostřednictvím zobrazování laserového kontrastu laserového skvrn (LASCA) bude zaznamenána krevní perfuze povrchu tkáně/štěpu dásní. LASCA je neinvazivní technika, která mapuje průtok krve v reálném čase analýzou fluktuací v laserově generovaném vzoru skvrn, který je ovlivněn pohybem červených krvinek. Tato metoda poskytuje dvourozměrné perfuzní mapy, díky čemuž je užitečná pro studium a monitorování průtoku krve v tkáních a orgánech bez kontrastních látek.
Od zápisu až do jednoho roku po operaci štěpu pojivové tkáně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024H0313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení