Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroderma dla procedur pokrycia korzeni

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ohio State University

Mikrosurfacerowana bezkomórkowa matryca skórna dla procedur pokrycia korzeni

To randomizowane badanie pilotażowe porównuje bezkomórkową matrycę skórną (ADM) i mikrosurfaskowaną bezkomórkową matrycę skórną (MADM) do gojenia się ran, pokrycia korzeni, pokrycia tkanki dziąseł w miejscu chirurgicznym, przepływu krwi do tego miejsca i komfortu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Postępy w technikach i materiałach chirurgii przyzębia stale rozwijały się w celu poprawy zdrowia zębów pacjentów. Podczas gdy własna tkanka gumowa pacjenta z innego miejsca jamy ustnej jako przeszczep [podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG)] pozostaje punktem odniesienia do pokrycia korzeni zęba i rosnącej tkanki dziąseł, istnieje wady tej metody chirurgicznej. Jedną z wad tej metody chirurgicznej jest to, że pacjent będzie miał dwa miejsca chirurgiczne, jedno dla przeszczepu i jeden dla pokrycia odsłoniętych korzeni. Kolejna wada, na dachu ujścia jest ograniczona do pokrycia wielu odsłoniętych korzeni, co oznacza wiele operacji w celu pokrycia wszystkich odsłoniętych korzeni. Przez ponad 25 lat operacja przeszczepu tkanek łącznych przy użyciu bezkomórkowej macierzy skóry (ADM) służyła jako alternatywa dla przeszczepów tkanek przy użyciu własnych tkanek pacjenta. ADM jest przetworzonym materiałem często stosowanym w operacji dziąseł, aby uniknąć przyjmowania tkanki z innej części jamy ustnej), podczas gdy ADM może nie dopasować SCTG w celu stabilności i zysku w tkance dziąseł, ADM pozostaje realną alternatywą dla SCTG. Ostatnio opracowano nową ADM [mikrosurfacet bezkomórkowej macierzy skóry (MADM)] w celu zwiększenia gojenia i poprawy wyniku chirurgicznego. To randomizowane badanie pilotażowe porównuje ADM i MADM do gojenia się ran, pokrycia korzeni, pokrycia tkanki gumowej w miejscu chirurgicznym, przepływu krwi do miejsca i komfortu pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku 18 lat, którzy wymagają przeszczepu tkankowego z powodu recesji tkanki dziąseł.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecni palacze lub użytkownicy produktów zastępczych nikotyny
  2. Pacjenci z cukrzycą (HBA1C> 5,6%)
  3. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  4. Miejsca chirurgiczne z poprzednim przeszczepem tkanki miękkiej.
  5. Pacjenci z opowieścią terapii bisfosfonianowej, radioterapii w obszarze głowy i szyi pod kątem nowotworów złośliwych lub chemioterapii w leczeniu nowotworów złośliwych
  6. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe.
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami, np. Alergia, dla każdego z leków zastosowanych w badaniu (benzokaina, lidokaina, płukanie chlorheksydyny, ibuprofen)
  8. Słaba higiena jamy ustnej (PII> 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MADM
Badani w tym ramieniu odbierają mikroderm jako materiał do przeszczepu tkanki miękkiej
Biologiczny: Mikroderma
Microderm jest bezkomórkową matrycą skóry pochodzącą z darowanej tkanki ludzkiej. Cytoplast ™ Microderm jest mikro-zasiany.
Inne nazwy:
  • bezkomórkowa matryca skórna mikro-skręta
Aktywny komparator: Adm
Pacjenci w tej grupie otrzymają alloderm jako materiał do przeszczepu tkanek miękkich
Biologiczny: Alloderm
Alloderm jest gotowym do użycia przeszczepu tkankowego, wykonanego z darowanej ludzkiej skóry właściwej skóry, przetworzonej w celu usunięcia komórek przy jednoczesnym zachowaniu składników biologicznych i struktury macierzy skóry.
Inne nazwy:
  • przekazane ludzkie skóry właściwej skóry przeszczepu
  • Matryca tkanki regeneracyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne pokrycie korzenia w procentach
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do jednego roku po operacji przeszczepu tkanki łącznej.
Porównanie gojenia się ran w ramach procedur pokrycia korzenia oraz przyrostu pokrycia korzenia przy użyciu nowej mikropowierzchniowej Akomórkowej Matrycy Skórnej (mADM) lub Akomórkowej Matrycy Skórnej (ADM).
Od włączenia do badania do jednego roku po operacji przeszczepu tkanki łącznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort i efekt estetyczny w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do jednego roku po operacji przeszczepu tkanki łącznej.
Stosując wizualną skalę analogową (VAS) do oceny bólu i VAS do oceny estetyki, pacjenci będą oceniać swój komfort i wygląd pola operacyjnego w różnych punktach po operacji. Skala bólu wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Skala estetyki wynosi od 0 (niespełniający oczekiwań/nienaturalny wygląd/brak poprawy) do 10 (idealny/naturalny/znacząca poprawa).
Od włączenia do badania do jednego roku po operacji przeszczepu tkanki łącznej.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja krwi w przeszczepie
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do jednego roku po operacji przeszczepu tkanki łącznej.
Dzięki zastosowaniu laserowego obrazowania kontrastowego (LASCA) rejestrowana będzie perfuzja krwi na powierzchni tkanki dziąseł/obszaru przeszczepu. LASCA to nieinwazyjna technika, która mapuje przepływ krwi w czasie rzeczywistym poprzez analizę fluktuacji generowanego laserowo wzoru plamek, na który wpływają poruszające się czerwone krwinki. Metoda ta zapewnia dwuwymiarowe mapy perfuzji, dzięki czemu jest przydatna do badania i monitorowania przepływu krwi w tkankach i narządach bez stosowania środków kontrastowych.
Od włączenia do badania do jednego roku po operacji przeszczepu tkanki łącznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024H0313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami