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Microderm para procedimientos de cobertura raíz

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Ohio State University

Matriz dérmica acelular de microsuridos para procedimientos de cobertura raíz

Este estudio piloto aleatorizado comparará la matriz dérmica acelular (ADM) y una matriz dérmica acelular (MADM) acelular (MADM) para la curación de heridas, la cobertura de la raíz, la cobertura del tejido de las encías del sitio quirúrgico, el flujo sanguíneo al sitio y la comodidad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los avances en las técnicas y materiales de cirugía periodontal han progresado continuamente para mejorar la salud dental del paciente. Mientras que el propio tejido de encías del paciente de otro sitio de la boca como injerto [injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG)] sigue siendo el punto de referencia para la cobertura de la raíz dental y el aumento del tejido de la encía, hay desventajas en este método quirúrgico. Una desventaja con este método quirúrgico es que el paciente tendrá dos sitios quirúrgicos, uno para el injerto y otro para la cobertura de las raíces expuestas. Otra desventaja, hay tejido limitado en el techo de la boca para cubrir múltiples raíces expuestas, lo que significa múltiples cirugías para cubrir todas las raíces expuestas. Durante más de 25 años, la cirugía de injerto de tejido conectivo utilizando matriz dérmica acelular (ADM) ha servido como una alternativa a los injertos de tejido utilizando los tejidos propios del paciente. ADM es un material procesado que se usa a menudo en la cirugía de encías para evitar tomar tejido de otra parte de la boca), mientras que ADM puede no coincidir con SCTG para la estabilidad y la ganancia en el tejido de las encías, ADM sigue siendo una alternativa viable a SCTG. Recientemente, se ha desarrollado un nuevo ADM [matriz dérmica acelular de microsurfacido (MADM)] para mejorar la curación y mejorar el resultado quirúrgico. Este estudio piloto aleatorizado comparará ADM y MADM para la curación de heridas, la cobertura de la raíz, la cobertura del tejido de las encías del sitio quirúrgico, el flujo sanguíneo al sitio y la comodidad del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de más de 18 años que requieren un injerto de tejido debido a la recesión del tejido de las encías.

Criterios de exclusión:

  1. Fumadores actuales o usuarios de productos de reemplazo de nicotina
  2. Pacientes con diabetes (HBA1C> 5.6%)
  3. Mujeres embarazadas o lactantes
  4. Sitios quirúrgicos con injerto de tejido blando anterior.
  5. Pacientes con antecedentes de terapia con bisfosfonato, radioterapia en la región de la cabeza y el cuello para tumores malignos o quimioterapia para el tratamiento de tumores malignos
  6. Pacientes que toman medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios.
  7. Los pacientes con contraindicaciones, por ejemplo, alergia, para cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio (benzocaína, lidocaína, enjuague de clorhexidina, ibuprofeno)
  8. Pobre higiene oral (PII> 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: loco
Los sujetos en este brazo recibirán microderm como material de injerto de tejido blando
Biológico: Microderm
MicroDerm es una matriz dérmica acelular procedente de tejido humano donado. El microderm Cytoplast ™ está micro-surface.
Otros nombres:
  • matriz dérmica acelular micro-surfacida
Comparador activo: Admir
Los pacientes en este grupo recibirán alderm como material de injerto de tejido blando
Biológico: Alderm
AlloDerm es un injerto de tejido listo para usar, hecho de dermis humano de aloinjerto donado, procesado para eliminar las células al tiempo que preserva los componentes y la estructura biológicas de la matriz dérmica.
Otros nombres:
  • dermis humana de aloinjerto donado
  • matriz de tejidos regenerativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura radicular clínica en porcentaje
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía de injerto de tejido conectivo.
Comparar la cicatrización de heridas de los procedimientos de cobertura de raíces y la ganancia de cobertura de raíces utilizando una nueva matriz dérmica acelular (mADM) con microsuperficie o una matriz dérmica acelular (ADM).
Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía de injerto de tejido conectivo.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad y resultado estético percibidos por el paciente.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía de injerto de tejido conectivo.
Al utilizar una Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor y una EVA para la Estética, los pacientes notarán su comodidad y la apariencia del sitio quirúrgico en diferentes puntos después de la cirugía. La escala de dolor va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). La escala de estética es de 0 (no cumple con las expectativas/aspecto antinatural/sin mejora) a 10 (perfecto/natural/mejora significativa).
Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía de injerto de tejido conectivo.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión sanguínea en el injerto.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía de injerto de tejido conectivo.
Mediante el uso de imágenes de contraste moteado con láser (LASCA), se registrará la perfusión sanguínea de la superficie del tejido de la encía/área del injerto. LASCA es una técnica no invasiva que mapea el flujo sanguíneo en tiempo real mediante el análisis de las fluctuaciones en un patrón de motas generado por láser, que se ve afectado por el movimiento de los glóbulos rojos. Este método proporciona mapas de perfusión bidimensionales, lo que lo hace útil para estudiar y controlar el flujo sanguíneo en tejidos y órganos sin agentes de contraste.
Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía de injerto de tejido conectivo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024H0313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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