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Mikroderm für Wurzelabdeckungsverfahren

24. November 2025 aktualisiert von: Ohio State University

Mikrosumale azelluläre Hautmatrix für Wurzelabdeckungsverfahren

Diese randomisierte Pilotstudie wird die acelluläre Dermalmatrix (ADM) und eine mikrosgefährte azelluläre Hautmatrix (MADM) zur Wundheilung, zur Wurzelabdeckung, zur Abdeckung der Kaugummi -Gewebeversicherung der chirurgischen Stelle, des Blutflusses an der Stelle und des Patientenkomforts vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte bei Techniken und Materialien mit parodontaler Chirurgie sind kontinuierlich fortgeschritten, um die Zahngesundheit der Patienten zu verbessern. Während das Gummigewebe des Patienten aus einer anderen Stelle des Mundes als Transplantat [subepitheliale Bindegewebetransplantation (SCTG)] der Maßstab für die Zahnwurzelabdeckung und das Erhöhen des Zahnfleischgewebes bleibt, gibt es Nachteile für diese chirurgische Methode. Ein Nachteil bei dieser chirurgischen Methode ist, dass der Patient zwei chirurgische Stellen hat, eine für das Transplantat und eine für die Abdeckung der freiliegenden Wurzeln. Ein weiterer Nachteil ist, dass auf dem Dach des Mundes nur begrenztes Gewebe für die Abdeckung mehrerer freiliegender Wurzeln vorhanden ist. Dies bedeutet mehrere Operationen, um alle freiliegenden Wurzeln abzudecken. Seit über 25 Jahren ist die Operation der Bindegewebe -Transplantate unter Verwendung der acellulären Dermalmatrix (ADM) als Alternative zu Gewebetransplantaten unter Verwendung der eigenen Gewebe des Patienten gedient. ADM ist ein verarbeitetes Material, das häufig in der Zahnfleischoperation verwendet wird, um das Gewebe aus einem anderen Teil des Mundes zu vermeiden), während ADM möglicherweise nicht mit SCTG für Stabilität und Gewinn des Zahnfleischgewebes übereinstimmt. Kürzlich wurde eine neue ADM (mikrosurtiertes azelluläres Dermalmatrix (MADM)] entwickelt, um die Heilung zu verbessern und das chirurgische Ergebnis zu verbessern. Diese randomisierte Pilotstudie wird ADM und MADM für Wundheilung, Wurzelabdeckung, Gummigewebeabdeckung der chirurgischen Stelle, Blutfluss an die Stelle und den Komfort des Patienten vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer über 18 Jahre, die aufgrund einer Gummi -Gewebe -Rezession ein Gewebetransplantat benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Raucher oder Benutzer von Nikotinersatzprodukten
  2. Patienten mit Diabetes (Hba1c> 5,6%)
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Chirurgische Stellen mit früherem Weichteiltransplantat.
  5. Patienten mit einer Bisphosphonat -Therapie, Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich für Malignitäten oder Chemotherapie zur Behandlung von malignen Tumoren
  6. Patienten, die Antikoagulans- und Thrombozytenaggregationselotikatmedikamente einnehmen.
  7. Patienten mit Kontraindikationen, z. B. Allergie, für alle in der Studie verwendeten Medikamente (Benzocain, Lidocain, Chlorhexidinspülung, Ibuprofen)
  8. Schlechte Mundhygiene (PII> 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MADM
Die Probanden in diesem Arm erhalten Mikroderm als Weichteiltransplantationsmaterial
Biologisch: Mikroderm
Mikroderm ist eine azelluläre Hautmatrix aus gespendeten menschlichen Gewebe. Cytoplast ™ -Mikroderm ist mikrogefährdet.
Andere Namen:
  • mikroaufgeräumte azelluläre Hautmatrix
Aktiver Komparator: Adm
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten Alloderm als Weichteiltransplantationsmaterial
Biologisch: Alloderm
Alloderm ist ein Bereit der Verwendung von Gewebetransplantaten, die aus gespendeten Allotransplantat menschlichen Dermis hergestellt werden, um Zellen zu entfernen und gleichzeitig biologische Komponenten und Struktur der Hautmatrix zu erhalten.
Andere Namen:
  • spendete Allotransplantat -menschliche Dermis
  • Regenerative Gewebematrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wurzelabdeckung in Prozent
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Bindegewebstransplantation.
Vergleich der Wundheilung von Wurzelabdeckungsverfahren und des Gewinns der Wurzelabdeckung unter Verwendung einer neuen azellulären dermalen Matrix (mADM) oder einer neuen azellulären dermalen Matrix (ADM) mit Mikrooberfläche.
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Bindegewebstransplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten wahrgenommener Komfort und ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Bindegewebstransplantation.
Durch die Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen und einer VAS für Ästhetik können Patienten ihren Komfort und ihr Aussehen an der Operationsstelle zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation feststellen. Die Schmerzskala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar schlimmere Schmerzen). Die Skala für die Ästhetik reicht von 0 (entspricht nicht den Erwartungen/unnatürliches Aussehen/keine Verbesserung) bis 10 (perfekt/natürlich/deutliche Verbesserung).
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Bindegewebstransplantation.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdurchblutung im Transplantat
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Bindegewebstransplantation.
Mithilfe der Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LASCA) wird die Durchblutung der Oberfläche des Zahnfleischgewebes/Transplantatbereichs aufgezeichnet. LASCA ist eine nicht-invasive Technik, die den Blutfluss in Echtzeit abbildet, indem sie die Schwankungen in einem lasergenerierten Speckle-Muster analysiert, das durch die Bewegung roter Blutkörperchen beeinflusst wird. Diese Methode liefert zweidimensionale Perfusionskarten und eignet sich daher zur Untersuchung und Überwachung des Blutflusses in Geweben und Organen ohne Kontrastmittel.
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Bindegewebstransplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024H0313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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