Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microderma per le procedure di copertura della radice

24 novembre 2025 aggiornato da: Ohio State University

Matrice dermica acellulare microcellulare per le procedure di copertura delle radici

Questo studio pilota randomizzato confronterà la matrice dermica acellulare (ADM) e una matrice dermica acellulare microcellulare (MADM) per la guarigione delle ferite, la copertura delle radici, la copertura del tessuto gengivale del sito chirurgico, il flusso sanguigno al sito e il comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I progressi nelle tecniche e sui materiali di chirurgia parodontale sono continuamente progrediti per migliorare la salute dentale del paziente. Mentre il tessuto gengivale del paziente da un altro sito della bocca come innesto [innesto del tessuto connettivo subepiteliale (SCTG)] rimane il punto di riferimento per la copertura delle radici del dente e l'aumento del tessuto gengivale, ci sono svantaggi per questo metodo chirurgico. Uno svantaggio con questo metodo chirurgico è che il paziente avrà due siti chirurgici, uno per l'innesto e uno per la copertura delle radici esposte. Un altro svantaggio, c'è un tessuto limitato sul tetto della bocca per coprire più radici esposte, il che significa interventi chirurgici multipli per coprire tutte le radici esposte. Per oltre 25 anni, la chirurgia dell'innesto del tessuto connettivo con la matrice dermica acellulare (ADM) è servita in alternativa agli innesti tissutali usando i tessuti del paziente. L'ADM è un materiale trasformato spesso usato nella chirurgia delle gengive per evitare di prendere il tessuto da un'altra parte della bocca) mentre l'ADM non può abbinare SCTG per stabilità e guadagno nel tessuto gengivale, ADM rimane una valida alternativa a SCTG. Recentemente, è stato sviluppato un nuovo ADM [matrice dermica acellulare microcellulare (MADM)] per migliorare la guarigione e migliorare il risultato chirurgico. Questo studio pilota randomizzato confronterà ADM e MADM per la guarigione delle ferite, la copertura delle radici, la copertura del tessuto gengivale del sito chirurgico, il flusso sanguigno al sito e il comfort del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti più di 18 anni che richiedono un innesto tissutale a causa della recessione del tessuto gengivale.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori attuali o utenti di prodotti di sostituzione della nicotina
  2. Pazienti con diabete (HbA1c> 5,6%)
  3. Donne incinte o in allattamento
  4. Siti chirurgici con precedente innesto dei tessuti molli.
  5. Pazienti con una storia di terapia con bifosfonato, radioterapia nella regione della testa e del collo per neoplasie o chemioterapia per il trattamento dei tumori maligni
  6. Pazienti che stanno assumendo farmaci anticoagulanti e antipiastrinici.
  7. Pazienti con controindicazioni, ad esempio allergia, per uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio (benzocaina, lidocaina, cloracexidina risciacquo, ibuprofene)
  8. Scarsa igiene orale (PII> 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Madm
I soggetti in questo braccio riceveranno il microderma come materiale di innesto dei tessuti molli
Biologico: Microderma
Il microderma è una matrice dermica acellulare proveniente da tessuto umano donato. Il microderm Cytoplast ™ è micro-superficie.
Altri nomi:
  • matrice dermica acellulare micro-superficie
Comparatore attivo: Adm
I pazienti di questo gruppo riceveranno alloderma come materiale di innesto dei tessuti molli
Biologico: Alloderm
L'inoderma è un innesto di tessuto pronto per l'uso, realizzato con derma umana allotrapianto donata, elaborato per rimuovere le cellule mentre preserva i componenti biologici e la struttura della matrice cutanea.
Altri nomi:
  • derma umano allotrapianto donato
  • matrice di tessuto rigenerativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicolare clinica in percentuale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico di innesto di tessuto connettivo.
Confrontare la guarigione delle ferite delle procedure di copertura delle radici e il guadagno di copertura delle radici utilizzando una nuova matrice dermica acellulare microsuperficiale (mADM) o una nuova matrice dermica acellulare (ADM).
Dall'arruolamento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico di innesto di tessuto connettivo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort e risultato estetico percepiti dal paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico di innesto di tessuto connettivo.
Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per il dolore e una VAS per l'estetica, i pazienti noteranno il loro comfort e l'aspetto del sito chirurgico in diversi punti dopo l'intervento. La scala del dolore va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). La scala estetica va da 0 (non conforme alle aspettative/aspetto innaturale/nessun miglioramento) a 10 (perfetto/naturale/miglioramento significativo).
Dall'arruolamento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico di innesto di tessuto connettivo.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione sanguigna nell'innesto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico di innesto di tessuto connettivo.
Attraverso l'uso del laser speckle contrast imaging (LASCA), verrà registrata la perfusione sanguigna della superficie del tessuto gengivale/area dell'innesto. LASCA è una tecnica non invasiva che mappa il flusso sanguigno in tempo reale analizzando le fluttuazioni in uno schema maculato generato dal laser, che è influenzato dal movimento dei globuli rossi. Questo metodo fornisce mappe di perfusione bidimensionali, rendendolo utile per lo studio e il monitoraggio del flusso sanguigno nei tessuti e negli organi senza agenti di contrasto.
Dall'arruolamento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico di innesto di tessuto connettivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024H0313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni