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Microderma para procedimentos de cobertura de raiz

24 de novembro de 2025 atualizado por: Ohio State University

Matriz dérmica acelular microssurada para procedimentos de cobertura de raiz

Este estudo piloto randomizado comparará a matriz dérmica acelular (ADM) e uma matriz dérmica acelular microssurada (MADM) para cicatrização de feridas, cobertura de raiz, cobertura do tecido gengival do local cirúrgico, fluxo sanguíneo para o local e conforto do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os avanços nas técnicas e materiais de cirurgia periodontal progrediram continuamente para melhorar a saúde dental do paciente. Embora o próprio tecido gengival do paciente de outro local da boca como enxerto [enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG)] continue sendo a referência para a cobertura da raiz dentária e o aumento do tecido da gengiva, há desvantagens nesse método cirúrgico. Uma desvantagem com esse método cirúrgico é que o paciente terá dois locais cirúrgicos, um para o enxerto e outro para a cobertura das raízes expostas. Outra desvantagem, há tecido limitado no teto da boca para cobrir várias raízes expostas, o que significa várias cirurgias para cobrir todas as raízes expostas. Por mais de 25 anos, a cirurgia do enxerto de tecido conjuntivo usando matriz dérmica acelular (ADM) serviu como alternativa aos enxertos de tecido usando os próprios tecidos do paciente. ADM é um material processado frequentemente usado na cirurgia gengival para evitar o tecido de outra parte da boca), enquanto o ADM pode não corresponder ao SCTG quanto à estabilidade e ganho no tecido gengival, o ADM continua sendo uma alternativa viável ao SCTG. Recentemente, uma nova ADM [matriz dérmica acelular microSurada (MADM)] foi desenvolvida para melhorar a cura e melhorar o resultado cirúrgico. Este estudo piloto randomizado comparará a ADM e o MADM com a cicatrização de feridas, cobertura de raiz, cobertura de tecido gengival do local cirúrgico, fluxo sanguíneo para o local e conforto do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes com mais de 18 anos de idade que exigem um enxerto de tecido devido à recessão do tecido gengival.

Critérios de exclusão:

  1. Fumantes atuais ou usuários de produtos de reposição de nicotina
  2. Pacientes com diabetes (HbA1c> 5,6%)
  3. Mulheres grávidas ou lactantes
  4. Locais cirúrgicos com enxerto de tecidos moles anteriores.
  5. Pacientes com histórico de terapia bifosfonato, radioterapia na região da cabeça e pescoço para malignidades ou quimioterapia para o tratamento de tumores malignos
  6. Pacientes que estão tomando medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários.
  7. Pacientes com contra -indicações, por exemplo, alergia, para qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo (benzocaína, lidocaína, enxaguar com clorexidina, ibuprofeno)
  8. Má Higiene Oral (PII> 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Madm
Os sujeitos neste braço receberão microderma como um material de enxerto de tecidos moles
Biológico: Microderma
Microderm é uma matriz dérmica acelular proveniente de tecido humano doado. O microderma Cytoplast ™ é micro-enunciado.
Outros nomes:
  • matriz dérmica acelular da madrugada
Comparador Ativo: Adm
Os pacientes deste grupo receberão Alloderm como um material de enxerto de tecidos moles
Biológico: Alloderm
O Alloderm é um enxerto de tecido pronto para uso, feito de derme humana do aloenxerto doado, processado para remover as células, preservando componentes biológicos e estrutura da matriz dérmica.
Outros nomes:
  • Dermis Humanos do Aloenxerto doado
  • Matriz de tecido regenerativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura clínica da raiz em porcentagem
Prazo: Desde a inscrição até um ano após a cirurgia de enxerto de tecido conjuntivo.
Comparar a cicatrização de feridas de procedimentos de cobertura radicular e o ganho de cobertura radicular usando uma nova Matriz Dérmica Acelular microssuperfície (mADM) ou Matriz Dérmica Acelular (ADM).
Desde a inscrição até um ano após a cirurgia de enxerto de tecido conjuntivo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto e resultado estético conforme percebido pelo paciente
Prazo: Desde a inscrição até um ano após a cirurgia de enxerto de tecido conjuntivo.
Ao usar uma Escala Visual Analógica (VAS) para Dor e uma VAS para estética, os pacientes notarão o conforto e a aparência do local cirúrgico em diferentes pontos após a cirurgia. A escala de dor varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A escala para estética é de 0 (não atende às expectativas/aparência não natural/sem melhora) a 10 (perfeita/natural/melhora significativa).
Desde a inscrição até um ano após a cirurgia de enxerto de tecido conjuntivo.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão sanguínea no enxerto
Prazo: Desde a inscrição até um ano após a cirurgia de enxerto de tecido conjuntivo.
Através do uso de imagem de contraste com manchas a laser (LASCA), será registrada a perfusão sanguínea da superfície do tecido gengival/área do enxerto. LASCA é uma técnica não invasiva que mapeia o fluxo sanguíneo em tempo real, analisando as flutuações em um padrão de manchas gerado por laser, que é afetado pelo movimento dos glóbulos vermelhos. Este método fornece mapas de perfusão bidimensionais, tornando-o útil para estudar e monitorar o fluxo sanguíneo em tecidos e órgãos sem agentes de contraste.
Desde a inscrição até um ano após a cirurgia de enxerto de tecido conjuntivo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024H0313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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