Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení schodiště-NT pro první respondenty

21. srpna 2026 aktualizováno: Joseph Schwartz, Florida State University

Adaptace zásahu do schodiště-NT k reagující na psychologické zdravotní stavy pro první respondenty s anamnézou traumatického poškození mozku

Tato studie je randomizovaným kontrolovaným pilotem zkoumajícím implementaci přizpůsobeného intervence, školení dovedností v afektivní a interpersonální regulační terapii (schodiště-NT), mezi populací první respondent s anamnézou TBI a PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem studie je implementovat a vyhodnotit účinnost zásahu založeného na důkazech, Stair-NT, která bude přizpůsobena školením pro správu cílů (GMT). Použití upraveného intervence bude prováděn randomizovaný kontrolní pilot s malým měřítkem k prozkoumání implementace (tj. Proveditelnosti, přijatelnosti) a zlepšením krátkodobé PTSD, jakož i sekundární výsledky duševního zdraví (např. Úzkost a depresivní příznaky, zneužívání látek) mezi populací TBI a PTSD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tanya Renn, PhD
  • Telefonní číslo: 850-645-0903
  • E-mail: trenn@fsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joseph Schwartz, PhD
  • Telefonní číslo: 850-644-7949
  • E-mail: jaschwartz@fsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Forest Lake, Minnesota, Spojené státy, 55025
        • Invisible Wounds Project
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Buďte prvním respondentem ve státě Minnesota
  • mít historii TBI
  • Obrazovka pro PTSD.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adaptovaný zásah do schodiště-NT
Účastníci této ARM obdrží přizpůsobenou verzi školení dovedností v afektivní a mezilidské regulační terapii (Stair-NT).
Behaviorální: Přizpůsobené schodiště-nt
Přizpůsobená verze Stair-NT, která využívá komponenty z GMT k léčbě PTSD a TBI.
Ostatní jména:
  • Školení dovedností v afektivní a mezilidské regulaci s narativní terapií
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (tau)
Účastníci této paže budou léčeni jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Základní linie, 4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
K posouzení příznaků PTSD bude použit kontrolní seznam 20 položek PTSD pro DSM-5 (PCL-5). Všechny položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí 0 (vůbec ne) a 4 (extrémně).
Základní linie, 4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Základní linie, 4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
K posouzení symptomů úzkosti bude použita generalizovaná úzkostná porucha Screener-7 (GAD-7). Zahrnuté položky žádají účastníky, aby uvedli, jak často za poslední dva týdny zažili sedm příznaků, přičemž poskytnuté kategorie odezvy se pohybovaly mezi 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den).
Základní linie, 4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna příznaků deprese
Časové okno: Základní linie, 4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je zkrácenou verzí plného PHQ zaměřeného na velkou depresivní poruchu a bude použita k posouzení příznaků deprese. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, jak často za poslední dva týdny zažili devět různých pocitů s možnými kategoriemi odpovědí v rozmezí 0 (vůbec ne) a 3 (téměř každý den).
Základní linie, 4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna při užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie, 4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Test identifikace poruch užívání alkoholu (audit) je samostatně podávaný nástroj, který zahrnuje 10 promítání otázek s využitím užívání alkoholu a důsledky související s alkoholem za posledních 12 měsíců.
Základní linie, 4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna užívání drog
Časové okno: Základní linie, 4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Screeningový test zneužívání drog (DAST-10) je dotazník 10 položek, který za posledních 12 měsíců využívá užívání léků a souvisejících účinků a chování a chování.
Základní linie, 4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obecné pohodě
Časové okno: Základní linie, 4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Obecný rozvrh budovy (GWB) je 18-bodový dotazník, který zahrnuje pozitivní a negativní otázky, které využívají šest dimenzí: pozitivní pohoda, sebekontrola, vitalita, deprese, úzkost a obecné zdraví. Prohlášení žádají účastníky, aby za posledních 30 dní uvedli pocity. Nižší skóre označují nižší celkovou pohodu.
Základní linie, 4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny zdravotních stavů
Časové okno: Základní linie, 4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Plán hodnocení zdravotních postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS) 2.0 je 12-bodový dotazník pro poklepání obtíží v důsledku zdravotních podmínek. Účastníci hlásí potíže s fyzickými, kognitivními a sociálními úkoly za posledních 30 dní. Poskytnuté kategorie odpovědí se pohybují mezi 0 (žádné) a 4 (extrémní nebo nelze).
Základní linie, 4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna sociální podpory
Časové okno: Základní linie, 4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Průzkum sociální podpory lékařských výsledků (MOS) je 19-bodová dotazník, který využívá čtyři funkční podpůrné domény: pozitivní sociální interakce, emoční/informační podpora; Hmatatelná/instrumentální podpora; a laskavá podpora. Poskytnuté kategorie odpovědí se pohybují od „žádného času“ po „po celou dobu“
Základní linie, 4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v chronické bolesti
Časové okno: Základní linie, 4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Krátká forma inventarizace inventarizace (BPI-SF) je 15-bodová dotazník, který hodnotí závažnost a dopad bolesti.
Základní linie, 4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
Invisible Wounds Project

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Schwartz, PhD, Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00005143 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • HT9425-24-1-0782 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense (DOD))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení