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Adaptação do STAIR-NT para socorristas

21 de agosto de 2026 atualizado por: Joseph Schwartz, Florida State University

Adaptação da intervenção STAIR-NT para responder às condições de saúde psicológica para socorristas com histórico de lesão cerebral traumática

Este estudo é um piloto controlado randomizado que examina a implementação de uma intervenção adaptada, Treinamento de Habilidades em Terapia Narrativa de Regulação Afetiva e Interpessoal (STAIR-NT), entre uma população de socorristas com histórico de TCE e PTSD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é implementar e avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em evidências, STAIR-NT, que será adaptado com Treinamento em Gerenciamento de Metas (GMT). Um piloto de controle randomizado em pequena escala será conduzido usando a intervenção adaptada para examinar a implementação (ou seja, viabilidade, aceitabilidade) e melhorias no TEPT de curto prazo, bem como resultados secundários de saúde mental (por exemplo, sintomas de ansiedade e depressão, uso indevido de substâncias) entre uma população de socorristas com histórico de TCE e TEPT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tanya Renn, PhD
  • Número de telefone: 850-645-0903
  • E-mail: trenn@fsu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Forest Lake, Minnesota, Estados Unidos, 55025
        • Invisible Wounds Project
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • ser um socorrista no estado de Minnesota
  • tem histórico de TBI
  • tela para TEPT.

Critérios de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção STAIR-NT Adaptada
Os participantes deste braço receberão a versão adaptada do Treinamento de Habilidades em Terapia Narrativa de Regulação Afetiva e Interpessoal (STAIR-NT).
Comportamental: ESCADA-NT Adaptada
Uma versão adaptada do STAIR-NT que utiliza componentes do GMT para tratar TEPT e TCE.
Outros nomes:
  • Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal com Terapia Narrativa
Sem intervenção: Tratamento usual (TAU)
Os participantes neste braço receberão tratamento normalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses
A lista de verificação de PTSD de 20 itens para DSM-5 (PCL-5) será usada para avaliar os sintomas de PTSD. Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando entre 0 (nada) e 4 (extremamente).
Linha de base, 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses
O Generalized Anxiety Disorder Screener-7 (GAD-7) será usado para avaliar os sintomas de ansiedade. Os itens incluídos pedem aos participantes que indiquem com que frequência sentiram sete sintomas nas últimas duas semanas, com categorias de resposta fornecidas variando entre 0 (nem um pouco) e 3 (quase todos os dias).
Linha de base, 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses
Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses
O Patient Health Questionnarie-9 (PHQ-9) é uma versão abreviada do PHQ completo focada no transtorno depressivo maior e será usado para avaliar os sintomas de depressão. Os participantes são solicitados a indicar com que frequência experimentaram nove sentimentos diferentes nas últimas duas semanas, com possíveis categorias de resposta variando entre 0 (nem um pouco) e 3 (quase todos os dias).
Linha de base, 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses
Mudança no uso de álcool
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses
O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) é um instrumento autoaplicável que inclui 10 perguntas de triagem sobre o uso de álcool e as consequências relacionadas ao álcool nos últimos 12 meses.
Linha de base, 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses
Mudança no uso de drogas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses
O Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10) é um questionário de 10 itens que aborda o uso de drogas e os efeitos e comportamentos relacionados à saúde nos últimos 12 meses.
Linha de base, 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no bem-estar geral
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses
O Cronograma de Bem-Estar Geral (GWB) é um questionário autoaplicável de 18 itens que inclui perguntas positivas e negativas que abordam seis dimensões: bem-estar positivo, autocontrole, vitalidade, depressão, ansiedade e saúde geral. As declarações pedem aos participantes que indiquem sentimentos nos últimos 30 dias. Pontuações mais baixas indicam menor bem-estar geral.
Linha de base, 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses
Mudanças nas condições de saúde
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses
O Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) 2.0 é um questionário de 12 itens que aborda dificuldades devido a condições de saúde. Os participantes relatam dificuldades em tarefas físicas, cognitivas e sociais nos últimos 30 dias. As categorias de resposta fornecidas variam entre 0 (nenhum) e 4 (extremo ou não posso fazer).
Linha de base, 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses
Mudança no Apoio Social
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses
A Pesquisa de Apoio Social do Medical Outcomes Study (MOS) é um questionário autoaplicável de 19 itens que aborda quatro domínios de suporte funcional: interação social positiva, apoio emocional/informativo; apoio tangível/instrumental; e apoio afetuoso. As categorias de resposta fornecidas variam de "nenhuma vez" a "todo o tempo"
Linha de base, 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses
Mudanças na dor crônica
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses
O Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) é um questionário autoaplicável de 15 itens que avalia a gravidade e o impacto da dor.
Linha de base, 4-6 semanas, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense
Invisible Wounds Project

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph Schwartz, PhD, Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00005143 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • HT9425-24-1-0782 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense (DOD))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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