Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja STAIR-NT dla osób udzielających pierwszej pomocy

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Joseph Schwartz, Florida State University

Dostosowanie interwencji STAIR-NT do reagowania na warunki zdrowia psychicznego osób udzielających pierwszej pomocy z urazowym uszkodzeniem mózgu w wywiadzie

Niniejsze badanie to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe sprawdzające wdrożenie dostosowanej interwencji, treningu umiejętności w zakresie terapii afektywnej i interpersonalnej i narracyjnej (STAIR-NT), wśród populacji osób udzielających pierwszej pomocy z TBI i PTSD w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania jest wdrożenie i ocena skuteczności interwencji opartej na dowodach STAIR-NT, która zostanie zaadaptowana za pomocą szkolenia z zakresu zarządzania celami (GMT). Przeprowadzony zostanie pilotażowy, losowy program kontrolny na małą skalę, z wykorzystaniem dostosowanej interwencji w celu zbadania wdrożenia (tj. wykonalności, akceptowalności) i poprawy w zakresie krótkoterminowego PTSD, a także wtórnych skutków dla zdrowia psychicznego (np. objawów lękowych i depresyjnych, nadużywania substancji) wśród populacji osób udzielających pierwszej pomocy z TBI i PTSD w wywiadzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tanya Renn, PhD
  • Numer telefonu: 850-645-0903
  • E-mail: trenn@fsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Forest Lake, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55025
        • Invisible Wounds Project
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • bądź osobą udzielającą pierwszej pomocy w stanie Minnesota
  • mieć historię TBI
  • ekran na zespół stresu pourazowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dostosowana interwencja STAIR-NT
Uczestnicy tej części otrzymają dostosowaną wersję szkolenia w zakresie terapii afektywnej i interpersonalnej oraz terapii narracyjnej (STAIR-NT).
Behawioralne: Dostosowane SCHODY-NT
Dostosowana wersja STAIR-NT, która wykorzystuje komponenty firmy GMT do leczenia PTSD i TBI.
Inne nazwy:
  • Trening umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej w połączeniu z terapią narracyjną
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy tej grupy będą traktowani jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Do oceny objawów PTSD zostanie wykorzystana 20-elementowa Lista Kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5). Wszystkie pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (skrajnie).
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Do oceny objawów lękowych zostanie wykorzystany test przesiewowy uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7). Uwzględnione pozycje proszą uczestników o wskazanie, jak często doświadczali siedmiu objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z podanymi kategoriami odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) jest skróconą wersją pełnego kwestionariusza PHQ skupiającego się na ciężkim zaburzeniu depresyjnym i będzie używany do oceny objawów depresji. Uczestnicy proszeni są o wskazanie, jak często doświadczali dziewięciu różnych uczuć w ciągu ostatnich dwóch tygodni, przy czym możliwe kategorie odpowiedzi wahają się od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w używaniu alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Test na identyfikację zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) to narzędzie do samodzielnego stosowania, które obejmuje 10 pytań przesiewowych dotyczących spożywania alkoholu i jego konsekwencji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w używaniu narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Test przesiewowy na temat nadużywania narkotyków (DAST-10) to 10-elementowy kwestionariusz oceniający używanie narkotyków oraz powiązane skutki zdrowotne i zachowania w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Harmonogram ogólnego dobrego samopoczucia (GWB) to 18-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający pytania pozytywne i negatywne dotyczące sześciu wymiarów: pozytywnego samopoczucia, samokontroli, witalności, depresji, lęku i ogólnego stanu zdrowia. W wypowiedziach uczestnicy proszeni są o wskazanie uczuć, które towarzyszyły im w ciągu ostatnich 30 dni. Niższe wyniki wskazują na niższe ogólne samopoczucie.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany warunków zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) 2.0 to 12-elementowy kwestionariusz oceniający trudności wynikające ze stanu zdrowia. Uczestnicy zgłaszają trudności w wykonywaniu zadań fizycznych, poznawczych i społecznych w ciągu ostatnich 30 dni. Podane kategorie odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 (brak) do 4 (ekstremalne lub niemożliwe).
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w pomocy społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badanie wyników leczenia (MOS) dotyczące wsparcia społecznego to 19-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, obejmujący cztery domeny wsparcia funkcjonalnego: pozytywne interakcje społeczne, wsparcie emocjonalne/informacyjne; wsparcie materialne/instrumentalne; i czułe wsparcie. Dostępne kategorie odpowiedzi wahają się od „nigdy” do „zawsze”
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w bólu przewlekłym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krótki kwestionariusz dotyczący bólu (BPI-SF) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 15 elementów, który ocenia nasilenie i wpływ bólu.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
Invisible Wounds Project

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Schwartz, PhD, Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00005143 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • HT9425-24-1-0782 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense (DOD))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami