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Anpassung des STAIR-NT für Ersthelfer

21. August 2026 aktualisiert von: Joseph Schwartz, Florida State University

Anpassung der STAIR-NT-Intervention als Reaktion auf psychische Gesundheitszustände von Ersthelfern mit traumatischen Hirnverletzungen in der Vorgeschichte

Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes Pilotprojekt, das die Implementierung einer angepassten Intervention, des Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation-Narrative Therapy (STAIR-NT), bei einer Ersthelferpopulation mit einer Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma und posttraumatischer Belastungsstörung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Implementierung und Bewertung der Wirksamkeit einer evidenzbasierten Intervention, STAIR-NT, die mit Goal Management Training (GMT) angepasst wird. Mit der angepassten Intervention wird ein kleines randomisiertes Kontrollpilotprojekt durchgeführt, um die Umsetzung (d. h. Durchführbarkeit, Akzeptanz) und Verbesserungen bei kurzfristiger posttraumatischer Belastungsstörung sowie sekundärer psychischer Gesundheitsergebnisse (z. B. Angst- und Depressionssymptome, Drogenmissbrauch) bei einer Ersthelferpopulation mit traumatischer Hirnverletzung und posttraumatischer Belastungsstörung in der Vorgeschichte zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tanya Renn, PhD
  • Telefonnummer: 850-645-0903
  • E-Mail: trenn@fsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Forest Lake, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55025
        • Invisible Wounds Project
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Seien Sie ein Ersthelfer im Bundesstaat Minnesota
  • in der Vergangenheit ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten hat
  • Bildschirm für PTBS.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Einschlusskriterien nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angepasste STAIR-NT-Intervention
Teilnehmer dieses Arms erhalten die angepasste Version des Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation-Narrative Therapy (STAIR-NT).
Verhalten: Angepasstes STAIR-NT
Eine angepasste Version von STAIR-NT, die Komponenten von GMT zur Behandlung von PTBS und TBI nutzt.
Andere Namen:
  • Kompetenztraining in affektiver und zwischenmenschlicher Regulierung mit narrativer Therapie
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer in diesem Arm werden wie gewohnt behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die 20 Punkte umfassende PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) wird zur Beurteilung der PTBS-Symptome verwendet. Alle Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (extrem) bewertet.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der Generalized Anxiety Disorder Screener-7 (GAD-7) wird zur Beurteilung von Angstsymptomen verwendet. In den enthaltenen Items werden die Teilnehmer aufgefordert, anzugeben, wie häufig bei ihnen in den letzten zwei Wochen sieben Symptome aufgetreten sind, wobei die Antwortkategorien zwischen 0 (überhaupt nicht) und 3 (fast jeden Tag) liegen.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) ist eine Kurzversion des vollständigen PHQ, der sich auf schwere depressive Störungen konzentriert und zur Beurteilung von Depressionssymptomen verwendet wird. Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie oft sie in den letzten zwei Wochen neun verschiedene Gefühle erlebt haben, wobei die möglichen Antwortkategorien zwischen 0 (überhaupt nicht) und 3 (fast täglich) liegen.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung im Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ist ein selbst durchzuführendes Instrument, das 10 Screening-Fragen zum Alkoholkonsum und den alkoholbedingten Folgen in den letzten 12 Monaten umfasst.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung im Drogenkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der Drug Abuse Screening Test (DAST-10) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Drogenkonsum und die damit verbundenen gesundheitlichen Auswirkungen und Verhaltensweisen in den letzten 12 Monaten erfasst.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der General Well Being Schedule (GWB) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 18 Punkten, der positive und negative Fragen zu sechs Dimensionen umfasst: positives Wohlbefinden, Selbstkontrolle, Vitalität, Depression, Angstzustände und allgemeine Gesundheit. In den Aussagen werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Gefühle in den letzten 30 Tagen anzugeben. Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres allgemeines Wohlbefinden hin.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen im Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 der Weltgesundheitsorganisation ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der Schwierigkeiten aufgrund gesundheitlicher Probleme erfasst. Die Teilnehmer berichten über Schwierigkeiten bei körperlichen, kognitiven und sozialen Aufgaben in den letzten 30 Tagen. Die bereitgestellten Antwortkategorien liegen zwischen 0 (keine) und 4 (extrem oder nicht möglich).
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Umfrage zur sozialen Unterstützung der Medical Outcomes Study (MOS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 19 Punkten, der vier funktionale Unterstützungsbereiche abdeckt: positive soziale Interaktion, emotionale/informative Unterstützung; konkrete/instrumentelle Unterstützung; und liebevolle Unterstützung. Die bereitgestellten Antwortkategorien reichen von „keine Zeit“ bis „immer“.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen bei chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 15 Punkten, der die Schwere und Auswirkung von Schmerzen bewertet.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
Invisible Wounds Project

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Schwartz, PhD, Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00005143 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • HT9425-24-1-0782 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense (DOD))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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