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Adattamento dello STAIR-NT per i primi soccorritori

21 agosto 2026 aggiornato da: Joseph Schwartz, Florida State University

Adattamento dell'intervento STAIR-NT per rispondere alle condizioni di salute psicologica dei primi soccorritori con una storia di trauma cranico

Questo studio è un progetto pilota randomizzato e controllato che esamina l'implementazione di un intervento adattato, Skills Training in Affective and Interpersonal Adjustment-Narrative Therapy (STAIR-NT), tra una popolazione di primi soccorritori con una storia di trauma cranico e disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è implementare e valutare l'efficacia di un intervento basato sull'evidenza, STAIR-NT, che sarà adattato con Goal Management Training (GMT). Verrà condotto un progetto pilota di controllo randomizzato su piccola scala utilizzando l’intervento adattato per esaminare l’implementazione (ad esempio, fattibilità, accettabilità) e i miglioramenti nel disturbo da stress post-traumatico a breve termine, nonché gli esiti secondari sulla salute mentale (ad esempio, sintomi di ansia e depressione, abuso di sostanze) tra una popolazione di primo soccorritore con una storia di trauma cranico e disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tanya Renn, PhD
  • Numero di telefono: 850-645-0903
  • Email: trenn@fsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Forest Lake, Minnesota, Stati Uniti, 55025
        • Invisible Wounds Project
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • essere un primo soccorritore nello stato del Minnesota
  • avere una storia di trauma cranico
  • schermo per il disturbo da stress post-traumatico.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento STAIR-NT adattato
I partecipanti a questo braccio riceveranno la versione adattata della formazione sulle competenze nella terapia narrativa di regolazione affettiva e interpersonale (STAIR-NT).
Comportamentale: STAIR-NT adattato
Una versione adattata di STAIR-NT che utilizza componenti di GMT per trattare il disturbo da stress post-traumatico e il trauma cranico.
Altri nomi:
  • Formazione di competenze nella regolazione affettiva e interpersonale con la terapia narrativa
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti a questo braccio riceveranno il trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico composta da 20 elementi per il DSM-5 (PCL-5) verrà utilizzata per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. A tutti gli item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti compresa tra 0 (per niente) e 4 (estremamente).
Baseline, 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il Generalized Anxiety Disorder Screener-7 (GAD-7) verrà utilizzato per valutare i sintomi dell'ansia. Gli elementi inclusi chiedono ai partecipanti di indicare la frequenza con cui hanno manifestato sette sintomi nelle ultime due settimane, con categorie di risposta fornite comprese tra 0 (per niente) e 3 (quasi ogni giorno).
Baseline, 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il Patient Health Questionnarie-9 (PHQ-9) è una versione abbreviata del PHQ completo incentrato sul disturbo depressivo maggiore e verrà utilizzato per valutare i sintomi della depressione. Ai partecipanti viene chiesto di indicare quanto spesso hanno sperimentato nove sentimenti diversi nelle ultime due settimane con possibili categorie di risposta comprese tra 0 (per niente) e 3 (quasi ogni giorno).
Baseline, 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) è uno strumento autosomministrato che include 10 domande di screening che toccano il consumo di alcol e le conseguenze ad esso correlate negli ultimi 12 mesi.
Baseline, 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nell'uso di droghe
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il Drug Abuse Screening Test (DAST-10) è un questionario composto da 10 voci che valuta l'uso di droghe e i relativi effetti e comportamenti sulla salute negli ultimi 12 mesi.
Baseline, 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel benessere generale
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il General Well Being Schedule (GWB) è un questionario autosomministrato composto da 18 voci che include domande positive e negative che toccano sei dimensioni: benessere positivo, autocontrollo, vitalità, depressione, ansia e salute generale. Le dichiarazioni chiedono ai partecipanti di indicare i sentimenti degli ultimi 30 giorni. I punteggi più bassi indicano un benessere generale inferiore.
Baseline, 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nelle condizioni di salute
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è un questionario composto da 12 voci che affronta le difficoltà dovute alle condizioni di salute. I partecipanti segnalano difficoltà nelle attività fisiche, cognitive e sociali negli ultimi 30 giorni. Le categorie di risposta fornite vanno da 0 (nessuna) a 4 (estremo o impossibile).
Baseline, 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey è un questionario autosomministrato composto da 19 voci che tocca quattro ambiti di supporto funzionale: interazione sociale positiva, supporto emotivo/informativo; supporto tangibile/strumentale; e sostegno affettuoso. Le categorie di risposta fornite vanno da "nessuna volta" a "sempre"
Baseline, 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nel dolore cronico
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), è un questionario autosomministrato di 15 voci che valuta la gravità e l'impatto del dolore.
Baseline, 4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
Invisible Wounds Project

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Schwartz, PhD, Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00005143 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • HT9425-24-1-0782 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense (DOD))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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