Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af trapperne til de første respondere

21. august 2026 opdateret af: Joseph Schwartz, Florida State University

Tilpasning af den trappe-nt-intervention til at reagere på psykologiske sundhedsmæssige forhold for de første respondere med en historie med traumatisk hjerneskade

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret pilot, der undersøger implementeringen af ​​en tilpasset intervention, færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering-narrativ terapi (STAir-NT), blandt en første responderpopulation med en historie med TBI og PTSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med undersøgelsen er at implementere og evaluere effektiviteten af ​​en evidensbaseret intervention, Stair-NT, som vil blive tilpasset med målstyringstræning (GMT). En lille randomiseret kontrolpilot udføres ved hjælp af den tilpassede intervention til at undersøge implementering (dvs. gennemførlighed, acceptabilitet) og forbedringer i kortvarig PTSD, samt sekundære mentale sundhedsresultater (f.eks. Angst og depressionssymptomer, stofmisbrug) blandt en første responderpopulation med en historie med TBI og PTSD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tanya Renn, PhD
  • Telefonnummer: 850-645-0903
  • E-mail: trenn@fsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Forest Lake, Minnesota, Forenede Stater, 55025
        • Invisible Wounds Project
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • være en første responder i staten Minnesota
  • har en historie med en TBI
  • skærm til PTSD.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inkluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilpasset trappe-nt-intervention
Deltagere i denne arm vil modtage den tilpassede version af færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering-narrativ terapi (STAir-NT).
Adfærdsmæssigt: Tilpasset trappe-nt
En tilpasset version af trappe-nt, der bruger komponenter fra GMT til behandling af PTSD og TBI.
Andre navne:
  • Færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering med fortællingsterapi
Ingen indgriben: Behandling som sædvanligt (Tau)
Deltagere i denne arm vil modtage behandling som sædvanligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatiske stresslidelsessymptomer
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder
PTSD-tjeklisten på 20 punkter for DSM-5 (PCL-5) vil blive brugt til at vurdere PTSD-symptomer. Alle genstande scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder mellem 0 (slet ikke) og 4 (ekstremt).
Baseline, 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Den generaliserede angstlidelse-screener-7 (GAD-7) vil blive brugt til at vurdere angstsymptomer. De inkluderede poster beder deltagerne om at indikere, hvor ofte de oplevede syv symptomer i de sidste to uger, med tilvejebragte svarskategorier, der spænder mellem 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Baseline, 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i depression symptomer
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Patient Health Spørgeskema-9 (PHQ-9) er en forkortet version af den fulde PHQ, der fokuserer på større depressiv lidelse og vil blive brugt til at vurdere depressionssymptomer. Deltagerne bliver bedt om at indikere, hvor ofte de oplevede ni forskellige følelser i de sidste to uger med mulige responskategorier, der spænder mellem 0 (slet ikke) og 3 (næsten hver dag).
Baseline, 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i alkoholbrug
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser (revision) er et selvadministreret instrument, der inkluderer 10 screeningsspørgsmål, der tapper alkoholbrug og alkoholrelaterede konsekvenser i de sidste 12 måneder.
Baseline, 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i stofbrug
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Screeningstesten for narkotikamisbrug (DAST-10) er et 10-punkts spørgeskema, der udnytter brugen af ​​medicin og relaterede sundhedseffekter og adfærd i de sidste 12 måneder.
Baseline, 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring generelt velbefindende
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Den generelle velværeplan (GWB) er et 18-punkts, selvadministreret spørgeskema, der inkluderer positive og negative spørgsmål, der tapper seks dimensioner: positivt velvære, selvkontrol, vitalitet, depression, angst og generel sundhed. Udsagn beder deltagerne om at indikere følelser i de sidste 30 dage. Lavere score indikerer lavere samlet velvære.
Baseline, 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i sundhedsmæssige forhold
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Verdenssundhedsorganisationens vurdering af handicapvurdering (WHODAS) 2.0 er et 12-punkts spørgeskema, der tapper vanskeligheder på grund af sundhedsmæssige forhold. Deltagerne rapporterer vanskeligheder i fysiske, kognitive og sociale opgaver i de sidste 30 dage. Forudsat responskategorier varierer mellem 0 (ingen) og 4 (ekstreme eller kan ikke gøre).
Baseline, 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i social støtte
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Undersøgelsen af ​​Social Support Survey til medicinsk resultat (MOS) er en selvadministreret spørgeskema på 19 punkter, der tapper fire funktionelle supportdomæner: positiv social interaktion, følelsesmæssig/informationsstøtte; håndgribelig/instrumental support; og kærlig støtte. Forudsat svarkategorier spænder fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden"
Baseline, 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i kronisk smerte
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Den korte smerteinventar-short-form (BPI-SF) er et 15-punkts selvadministreret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af ​​smerter.
Baseline, 4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Invisible Wounds Project

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Schwartz, PhD, Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00005143 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • HT9425-24-1-0782 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense (DOD))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger