Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pasivní roboti pro rehabilitaci mrtvice: Studie proveditelnosti

5. listopadu 2025 aktualizováno: Chandramouli Krishnan, University of Michigan

Pasivní roboty pro rehabilitaci mrtvice

Účelem této studie je prověřit proveditelnost a účinnost nového, multimodálního přístupu, který kombinuje pasivní zařízení s neinvazivní neuromuskulární stimulací pro rehabilitaci horních končetin po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Asi 800 000 jedinců trpí mrtvicí každý rok ve Spojených státech. Většina pacientů po cévní mozkové příhodě často pociťuje přetrvávající deficity ve funkci horních končetin. Špičková robotická zařízení mohou zlepšit výsledky a klinickou produktivitu; tato zařízení jsou však drahá a objemná, takže nejsou praktická pro mnoho klinických nebo domácích prostředí. Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost nízkonákladových nemotorových zařízení pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě při dlouhodobé intervenci. Intervence bude zahrnovat trénink se stolním, semipasivním (tj. bezmotorovým) cvičebním zařízením zvaným SepaRRo a běžně používanou neuromuskulární stimulaci. Stimulace bude poskytována během funkčních aktivit pomocí vlastního ovladače (NeuRRoFES) ke spuštění stimulace. Tyto nástroje jsou navrženy tak, aby poskytovaly flexibilní, vyhovující asistenci/odpor pro zlepšení funkce horních končetin a lze je používat v domácím prostředí. Studie bude měřit technickou proveditelnost (např. kvalitativní průzkum, dodržování, čas na úkolu, udržení, schopnost provádět úkoly) i klinickou proveditelnost (tj. změny biomechanických, neurofyziologických a funkčních opatření) intervence s těmito zařízeními u pacientů, kteří přežili mrtvici. Cílem zjištění je podpořit vývoj cenově dostupných, domácích rehabilitačních systémů pro pacienty s cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chandramouli Krishnan, PT, PhD
  • Telefonní číslo: 7349364031
  • E-mail: mouli@umich.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thomas E Augenstein, PhD
  • Telefonní číslo: 7342320898
  • E-mail: tomaugen@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • Nábor
        • University of Michigan - NeuRRo Lab
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chandramouli Krishnan, PT PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 až 75 let;
  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice potvrzená CT, MRI nebo klinickými kritérii;
  • Žádné velké deficity čití nebo propriocepce;

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná mrtvice
  • Neschopnost jasně myslet a pamatovat si (skóre mini-Mental State Exam < 22 a miniMOCA < 8);
  • nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze;
  • Závažné omezení rozsahu pohybu kloubu, které povede k nemožnosti testování
  • Těžká spasticita a kloubní kontraktury, které povedou k nemožnosti testování
  • Kompletní paréza bez možných pohybů
  • Těžká afázie
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který významně ovlivní výsledky studie
  • Nelze získat spolehlivé evokované potenciály motoru
  • Jste těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět
  • Máte v nedávné minulosti opakované mdloby nebo synkopy.
  • Máte nedávnou anamnézu záchvatů (epilepsie) při užívání léků proti záchvatům
  • Máte nedávnou zlomeninu lebky/zranění hlavy
  • Mít kovové implantáty v lebce
  • Mějte kardiostimulátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotický zásah
Účastníci dostanou rehabilitaci horních končetin pomocí SepaRRo a NeuRRoFES 2-5krát týdně po dobu 2-6 týdnů
Přístroj: Funkční trénink se SeparRo a NeuRRoFES
Účastníci budou vykonávat funkční pohyby (např. dosahování cílů) svými končetinami. Během pohybů budou zařízení použita k tomu, aby pomáhala nebo bránila jejich pohybu. Účastníci mohou získat biofeedback svých pohybů, aby je mohli lépe zapojit do tréninku. Účastníci mohou získat pomoc od zařízení (včetně neuromuskulární stimulace) a/nebo jejich méně postižené končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum proveditelnosti zařízení
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Subjektivní zpětná vazba týkající se proveditelnosti zařízení pro trénink
Po intervenci (bezprostředně po posledním sezení intervence)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Změřte, kolik účastníků dokončilo intervenci
Po intervenci (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Přilnavost
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Míra procenta dokončených relací
Po intervenci (bezprostředně po posledním sezení intervence)
Fugl-Meyerovo skóre horních končetin
Časové okno: Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence.
Změny ve Fugl-Meyerově skóre na horní končetině od doby před intervencí (od základní linie) do po jejím ukončení pomocí veřejně dostupných skórovacích tabulek. Fugl-Meyerovo skóre je měřítkem funkčního poškození a pohybuje se od 0 do 66 bodů, přičemž vyšší čísla odrážejí lepší výsledek.
Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence.
Dosažitelný pracovní prostor
Časové okno: Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
Změny v dosažitelném pracovním prostoru od doby před intervencí (od základní linie) do po jejím dokončení). Dosažitelná plocha pracovního prostoru bude měřena pomocí SepaRRo získaného z optických kodérů namontovaných v zařízení.
Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
Dobrovolné otevírání rukou
Časové okno: Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
Změny v dobrovolné schopnosti otevřít ruku před intervencí (od základní linie do po jejím dokončení). Dobrovolné otevření rukou bude měřeno zařízením pro snímání pohybu.
Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
Skóre testu akčního výzkumu paže
Časové okno: Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
Změny ve skóre testu paže akčního výzkumu od doby před intervencí (od základní linie) do po jejím dokončení pomocí veřejně dostupných bodovacích tabulek. Action Research Arm Test je měřítkem funkčních schopností paže a probíhá od 0 do 57 bodů, přičemž vyšší čísla odrážejí lepší výsledek.
Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
Box and Block (BBT)
Časové okno: Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
Změny funkční míry disability paže (BBT) od doby před intervencí (od výchozího stavu) do po jejím ukončení pomocí veřejně dostupných skórovacích tabulek.
Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
Síla ruky
Časové okno: Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
Změny síly vyvíjené rukou od před zásahem (od základní linie) do po jeho dokončení, měřené pomocí síly zaznamenané dynamometrem
Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
Síla paží
Časové okno: Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
Změny síly vyvíjené paží od doby před zásahem (od základní linie) do po jeho dokončení, měřené pomocí síly zaznamenané dynamometrem
Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
Svalová koordinace
Časové okno: Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
Změny svalové koordinace svalů horních končetin měřené pomocí povrchové elektromyografie mezi před intervencí (od základní linie) do po jejím dokončení.
Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
Společná koordinace
Časové okno: Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
Změny koordinace kloubů horních končetin jako měřené zachycení pohybu mezi před intervencí (od základní linie) do po jejím dokončení.
Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
Kortikospinální excitabilita
Časové okno: Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.
Změny kortikospinální dráždivosti svalů horních končetin měřené pomocí povrchové elektromyografie a transkraniální magnetické stimulace mezi před intervencí (od základní linie) do po jejím dokončení
Základní a pointervenční měření budou provedena v jednotlivých dnech, do týdne od prvního a posledního sezení intervence, resp.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00087962

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení