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Robot passivi per la riabilitazione dell'ictus: uno studio di fattibilità

5 novembre 2025 aggiornato da: Chandramouli Krishnan, University of Michigan

Robot passivi per la riabilitazione dell'ictus

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'efficacia di un nuovo approccio multimodale che combina dispositivi passivi con stimolazione neuromuscolare non invasiva per la riabilitazione degli arti superiori dopo un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti circa 800.000 persone soffrono di ictus. La maggior parte dei sopravvissuti all’ictus spesso presenta deficit persistenti nella funzione degli arti superiori. I dispositivi robotici di fascia alta possono migliorare i risultati e la produttività clinica; tuttavia, questi dispositivi sono costosi e ingombranti, il che li rende poco pratici per molti ambienti clinici o domestici. Questo studio mira a valutare la fattibilità di dispositivi non motorizzati a basso costo per la riabilitazione dell’ictus in un intervento a lungo termine. L’intervento comporterà l’allenamento con un’attrezzatura per esercizi da tavolo, semi-passiva (cioè senza motori) chiamata SepaRRo e la stimolazione neuromuscolare comunemente usata. La stimolazione verrà fornita durante le attività funzionali utilizzando un controller personalizzato (NeuRRoFES) per attivare la stimolazione. Questi strumenti sono progettati per fornire assistenza/resistenza flessibile e conforme per migliorare la funzione degli arti superiori e possono essere utilizzati in ambiente domestico. Lo studio misurerà la fattibilità tecnica (ad esempio, indagine qualitativa, aderenza, tempo dedicato al compito, ritenzione, capacità di eseguire compiti) e la fattibilità clinica (ad esempio, cambiamenti nelle misure biomeccaniche, neurofisiologiche e funzionali) di un intervento con questi dispositivi nei sopravvissuti all'ictus. I risultati mirano a sostenere lo sviluppo di sistemi riabilitativi accessibili e per uso domestico per i pazienti colpiti da ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chandramouli Krishnan, PT, PhD
  • Numero di telefono: 7349364031
  • Email: mouli@umich.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • Reclutamento
        • University of Michigan - NeuRRo Lab
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chandramouli Krishnan, PT PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni;
  • Ictus ischemico o emorragico confermato da TC, RM o criteri clinici;
  • Nessun deficit importante di sensibilità o propriocezione;

Criteri di esclusione:

  • Ictus bilaterale
  • Incapace di pensare chiaramente e di ricordare (punteggio del Mini-Mental State Exam < 22 e miniMOCA < 8);
  • Diabete o ipertensione non controllata;
  • Gravi limitazioni del range di movimento articolare che porteranno all’impossibilità di eseguire il test
  • Grave spasticità e contratture articolari che comportano l'impossibilità di eseguire il test
  • Paresi completa senza movimenti possibili
  • Afasia grave
  • Qualsiasi altra condizione medica che avrà un impatto significativo sui risultati dello studio
  • Impossibile ottenere potenziali evocati motori affidabili
  • Sono incinte o stanno attivamente cercando di concepire
  • Avere una storia recente di ripetuti svenimenti o sincopi.
  • Avere una storia recente di convulsioni (epilessia) durante il trattamento con farmaci anticonvulsivanti
  • Avere una storia recente di frattura del cranio/lesione alla testa
  • Avere impianti metallici nel cranio
  • Avere pacemaker cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento robotico
I partecipanti riceveranno la riabilitazione degli arti superiori utilizzando SepaRRo e NeuRRoFES 2-5 volte a settimana per 2-6 settimane
Dispositivo: Allenamento Funzionale con SepaRRo e NeuRRoFES
I partecipanti eseguiranno movimenti funzionali (ad esempio, raggiungere obiettivi) con le loro estremità. Durante i movimenti, i dispositivi verranno utilizzati per assistere o resistere al loro movimento. I partecipanti possono ricevere un biofeedback dei loro movimenti per coinvolgerli meglio nell'allenamento. I partecipanti possono ricevere assistenza dai dispositivi (inclusa la stimolazione neuromuscolare) e/o dal loro arto meno compromesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio del dispositivo per verificarne la fattibilità
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento)
Feedback soggettivo sulla fattibilità del dispositivo per l'allenamento
Post-intervento (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento)
Misura del numero di partecipanti che hanno completato l'intervento
Post-intervento (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento)
Aderenza
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento)
Misura della percentuale di sessioni completate
Post-intervento (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento)
Punteggio Fugl-Meyer degli arti superiori
Lasso di tempo: Le misurazioni di base e post-intervento verranno effettuate in giorni separati, rispettivamente entro una settimana dalla prima e dall'ultima sessione dell'intervento.
Cambiamenti nel punteggio Fugl-Meyer degli arti superiori da prima dell'intervento (rispetto al basale) a dopo il suo completamento utilizzando fogli di punteggio disponibili al pubblico. Il punteggio Fugl-Meyer è una misura del deterioramento funzionale e va da 0 a 66 punti, con numeri più alti che riflettono un risultato migliore.
Le misurazioni di base e post-intervento verranno effettuate in giorni separati, rispettivamente entro una settimana dalla prima e dall'ultima sessione dell'intervento.
Spazio di lavoro raggiungibile
Lasso di tempo: Le misurazioni di base e post-intervento verranno effettuate in giorni separati, rispettivamente entro una settimana dalla prima e dall'ultima sessione dell'intervento
Cambiamenti nello spazio di lavoro raggiungibile da prima dell'intervento (dalla previsione) a dopo il suo completamento). L'area di lavoro raggiungibile verrà misurata con SepaRRo ottenuto da encoder ottici montati nel dispositivo.
Le misurazioni di base e post-intervento verranno effettuate in giorni separati, rispettivamente entro una settimana dalla prima e dall'ultima sessione dell'intervento
Apertura volontaria della mano
Lasso di tempo: Le misurazioni di base e post-intervento verranno effettuate in giorni separati, rispettivamente entro una settimana dalla prima e dall'ultima sessione dell'intervento
Cambiamenti nella capacità volontaria di aprire la mano prima dell'intervento (dal basale a dopo il suo completamento). L'apertura volontaria della mano sarà misurata con apparecchiature di motion capture.
Le misurazioni di base e post-intervento verranno effettuate in giorni separati, rispettivamente entro una settimana dalla prima e dall'ultima sessione dell'intervento
Punteggio del test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Le misurazioni di base e post-intervento verranno effettuate in giorni separati, rispettivamente entro una settimana dalla prima e dall'ultima sessione dell'intervento
Modifiche nel punteggio del test del braccio di ricerca d'azione da prima dell'intervento (dal basale) a dopo il suo completamento utilizzando fogli di punteggio disponibili al pubblico. L'Action Research Arm Test è una misura dell'abilità funzionale del braccio e va da 0 a 57 punti, con numeri più alti che riflettono risultati migliori.
Le misurazioni di base e post-intervento verranno effettuate in giorni separati, rispettivamente entro una settimana dalla prima e dall'ultima sessione dell'intervento
Scatola e blocco (BBT)
Lasso di tempo: Le misurazioni di base e post-intervento verranno effettuate in giorni separati, rispettivamente entro una settimana dalla prima e dall'ultima sessione dell'intervento
Cambiamenti nella misura funzionale della disabilità del braccio (BBT) da prima dell'intervento (rispetto al basale) a dopo il suo completamento utilizzando fogli di punteggio disponibili al pubblico.
Le misurazioni di base e post-intervento verranno effettuate in giorni separati, rispettivamente entro una settimana dalla prima e dall'ultima sessione dell'intervento
Forza della mano
Lasso di tempo: Le misurazioni di base e post-intervento verranno effettuate in giorni separati, rispettivamente entro una settimana dalla prima e dall'ultima sessione dell'intervento
Cambiamenti nella forza prodotti dalla mano da prima dell'intervento (dal riferimento) a dopo il suo completamento, misurati dalla produzione di forza registrata con un dinamometro
Le misurazioni di base e post-intervento verranno effettuate in giorni separati, rispettivamente entro una settimana dalla prima e dall'ultima sessione dell'intervento
Forza del braccio
Lasso di tempo: Le misurazioni di base e post-intervento verranno effettuate in giorni separati, rispettivamente entro una settimana dalla prima e dall'ultima sessione dell'intervento
Cambiamenti nella forza prodotta dal braccio da prima dell'intervento (dalla linea di base) a dopo il suo completamento, misurati dalla produzione di forza registrata con un dinamometro
Le misurazioni di base e post-intervento verranno effettuate in giorni separati, rispettivamente entro una settimana dalla prima e dall'ultima sessione dell'intervento
Coordinazione muscolare
Lasso di tempo: Le misurazioni di base e post-intervento verranno effettuate in giorni separati, rispettivamente entro una settimana dalla prima e dall'ultima sessione dell'intervento
Cambiamenti nella coordinazione muscolare dei muscoli degli arti superiori misurati utilizzando l'elettromiografia di superficie tra prima dell'intervento (dal basale) e dopo il suo completamento.
Le misurazioni di base e post-intervento verranno effettuate in giorni separati, rispettivamente entro una settimana dalla prima e dall'ultima sessione dell'intervento
Coordinamento congiunto
Lasso di tempo: Le misurazioni di base e post-intervento verranno effettuate in giorni separati, rispettivamente entro una settimana dalla prima e dall'ultima sessione dell'intervento
Cambiamenti nella coordinazione delle articolazioni degli arti superiori come cattura del movimento misurata tra prima dell'intervento (dal basale) e dopo il suo completamento.
Le misurazioni di base e post-intervento verranno effettuate in giorni separati, rispettivamente entro una settimana dalla prima e dall'ultima sessione dell'intervento
Eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: Le misurazioni di base e post-intervento verranno effettuate in giorni separati, rispettivamente entro una settimana dalla prima e dall'ultima sessione dell'intervento
Cambiamenti nell'eccitabilità corticospinale dei muscoli degli arti superiori misurati mediante elettromiografia di superficie e stimolazione magnetica transcranica tra prima dell'intervento (dal basale) e dopo il suo completamento
Le misurazioni di base e post-intervento verranno effettuate in giorni separati, rispettivamente entro una settimana dalla prima e dall'ultima sessione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00087962

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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