Roboty pasywne do rehabilitacji po udarze: studium wykonalności
Roboty pasywne do rehabilitacji po udarze
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chandramouli Krishnan, PT, PhD
- Numer telefonu: 7349364031
- E-mail: mouli@umich.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas E Augenstein, PhD
- Numer telefonu: 7342320898
- E-mail: tomaugen@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
- Rekrutacyjny
- University of Michigan - NeuRRo Lab
-
Kontakt:
- Thomas E. Augenstein, PhD
- Numer telefonu: 734-936-4031
- E-mail: tomaugen@umich.edu
-
Główny śledczy:
- Chandramouli Krishnan, PT PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 do 75 lat;
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny potwierdzony tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym lub kryteriami klinicznymi;
- Brak większych deficytów czucia i propriocepcji;
Kryteria wykluczenia:
- Obustronny udar
- Niezdolny do jasnego myślenia i zapamiętywania (wynik egzaminu Mini-Mental State Exam < 22 i miniMOCA < 8);
- Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie;
- Poważne ograniczenia zakresu ruchu stawów, które doprowadzą do niemożności wykonania badania
- Ciężka spastyczność i przykurcze stawów, które doprowadzą do niemożności wykonania badania
- Całkowity niedowład bez możliwości wykonywania ruchów
- Ciężka afazja
- Wszelkie inne schorzenia, które będą miały znaczący wpływ na wyniki badania
- Nie można uzyskać wiarygodnych motorycznych potencjałów wywołanych
- Jesteś w ciąży lub aktywnie starasz się o dziecko
- W ostatnim czasie występowały powtarzające się omdlenia lub omdlenia.
- W ostatnim czasie u pacjenta występowały napady drgawkowe (padaczka) podczas stosowania leków przeciwpadaczkowych
- W ostatnim czasie doszło do złamania czaszki/urazu głowy
- Mają metalowe implanty w czaszce
- Mają rozruszniki serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja robotyczna
Uczestnicy będą objęci rehabilitacją kończyn górnych przy użyciu SepaRRo i NeuRRoFES 2-5 razy w tygodniu przez 2-6 tygodni
|
Uczestnicy będą wykonywać ruchy funkcjonalne (np. sięganie do celów) kończynami.
Podczas ruchów urządzenia będą używane do wspomagania lub przeciwstawiania się ruchowi.
Uczestnicy mogą otrzymywać biofeedback na temat swoich ruchów, aby lepiej zaangażować ich w trening.
Uczestnicy mogą otrzymać pomoc za pomocą urządzeń (w tym stymulację nerwowo-mięśniową) i/lub mniej uszkodzoną kończynę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie urządzenia pod kątem wykonalności
Ramy czasowe: Po interwencji (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji)
|
Subiektywna opinia dotycząca przydatności urządzenia do treningu
|
Po interwencji (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Po interwencji (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji)
|
Miara liczby uczestników, którzy ukończyli interwencję
|
Po interwencji (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji)
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Po interwencji (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji)
|
Miara procentu ukończonych sesji
|
Po interwencji (bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji)
|
|
Kończyna górna w skali Fugl-Meyera
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji.
|
Zmiany w punktacji Fugl-Meyera kończyny górnej od stanu przed interwencją (od wartości wyjściowych) do po jej zakończeniu, przy użyciu publicznie dostępnych arkuszy punktacji.
Wynik Fugl-Meyera jest miarą upośledzenia czynnościowego i waha się od 0 do 66 punktów, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają lepszy wynik.
|
Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji.
|
|
Dostępny obszar roboczy
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
|
Zmiany w osiągalnym obszarze pracy od momentu przed interwencją (od wartości bazowej) do po jej zakończeniu).
Osiągalna powierzchnia obszaru roboczego będzie mierzona za pomocą SepaRRo uzyskanego z enkoderów optycznych zamontowanych w urządzeniu.
|
Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
|
|
Dobrowolne otwarcie dłoni
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
|
Zmiany w dobrowolnej zdolności otwierania ręki sprzed interwencji (od wartości wyjściowej do po jej zakończeniu).
Dobrowolne otwarcie dłoni będzie mierzone za pomocą sprzętu do przechwytywania ruchu.
|
Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
|
|
Wynik testu ramienia w ramach badań działania
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
|
Zmiany wyniku w teście badania działania od stanu przed interwencją (od wartości bazowej) do po jej zakończeniu, przy użyciu publicznie dostępnych arkuszy punktacji.
Test na ramię w ramach Action Research jest miarą funkcjonalności ramion i wynosi od 0 do 57 punktów, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają lepszy wynik.
|
Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
|
|
Pudełko i blok (BBT)
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
|
Zmiany w funkcjonalnym pomiarze niepełnosprawności ramienia (BBT) od stanu przed interwencją (od wartości wyjściowych) do po jej zakończeniu przy użyciu publicznie dostępnych arkuszy punktacji.
|
Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
|
|
Siła ręki
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
|
Zmiany siły wytwarzanej przez rękę od momentu przed interwencją (od wartości wyjściowej) do po jej zakończeniu, mierzone wytwarzaniem siły zarejestrowanym za pomocą dynamometru
|
Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
|
|
Siła ramienia
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
|
Zmiany siły wytworzonej przez ramię od momentu przed interwencją (od wartości wyjściowej) do po jej zakończeniu, mierzone wytwarzaniem siły zarejestrowanym za pomocą dynamometru
|
Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
|
|
Koordynacja mięśni
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
|
Zmiany w koordynacji mięśni kończyn górnych mierzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej pomiędzy okresem przed interwencją (od stanu wyjściowego) a po jej zakończeniu.
|
Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
|
|
Wspólna koordynacja
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
|
Zmiany koordynacji stawów kończyn górnych mierzone ruchem w okresie przed interwencją (od stanu wyjściowego) do po jej zakończeniu.
|
Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
|
|
Pobudliwość korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
|
Zmiany pobudliwości korowo-rdzeniowej mięśni kończyn górnych mierzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w okresie przed interwencją (od stanu wyjściowego) do po jej zakończeniu
|
Pomiary wyjściowe i pointerwencyjne zostaną wykonane w oddzielnych dniach, odpowiednio w ciągu tygodnia od pierwszej i ostatniej sesji interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00087962
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .