Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passive robotter til slagtilfælde-rehabilitering: En gennemførlighedsundersøgelse

7. november 2026 opdateret af: Chandramouli Krishnan, University of Michigan

Passive robotter til genoptræning af slagtilfælde

The purpose of this study is to examine the feasibility and effectiveness of a novel, multimodal approach that combines passive devices with noninvasive neuromuscular stimulation for upper extremity rehabilitation after stroke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

About 800,000 individuals suffer from a stroke every year in the United States. The majority of stroke survivors often experience lingering deficits in upper extremity function. High-end robotic devices can improve outcomes and clinical productivity; however, these devices are expensive and bulky, making them not practical for many clinical or home environments. This study aims to evaluate the feasibility of low-cost non-motorized devices for stroke rehabilitation in a long-term intervention. The intervention will involve training with a table-top, semi-passive (i.e., no motors) exercise equipment called SepaRRo and commonly-used neuromuscular stimulation. The stimulation will be provided during functional activities using a custom controller (NeuRRoFES) to trigger stimulation. These instruments are designed to provide flexible, compliant assistance/resistance to improve upper extremity function and can be used in a home setting. The study will measure technical feasibility (e.g., qualitative survey, adherence, time on task, retention, ability to perform tasks) as well as clinical feasibility (i.e., changes in biomechanical, neurophysiological, and functional measures) of an intervention with these devices in stroke survivors. The findings aim to support the development of affordable, home-use rehabilitation systems for stroke patients.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chandramouli Krishnan, PT, PhD
  • Telefonnummer: 7349364031
  • E-mail: mouli@umich.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Rekruttering
        • University of Michigan - NeuRRo Lab
        • Ledende efterforsker:
          • Chandramouli Krishnan, PT PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years;
  • Ischemic or hemorrhagic stroke confirmed by CT, MRI, or clinical criteria;
  • No major deficits of sensation or proprioception;

Exclusion Criteria:

  • Bilateral stroke
  • Unable to think clearly and remember (Mini-Mental State Exam score < 22 and miniMOCA < 8);
  • Uncontrolled Diabetes or Hypertension;
  • Severe limitations of joint range of motion that will lead to inability of testing
  • Severe spasticity and joint contractures that will lead to inability of testing
  • Complete paresis with no possible movements
  • Severe aphasia
  • Any other medical condition that will significantly impact the study results
  • Unable to obtain reliable motor evoked potentials
  • Are pregnant or are actively trying to conceive
  • Have a recent history of repeated fainting spells or syncope.
  • Have a recent history of seizure (epilepsy) while on anti-seizure medication
  • Have a recent history of skull fracture/head injury
  • Have metal implants in the skull
  • Have cardiac pacemakers

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robotic Intervention

Participants will receive upper extremity rehabilitation using SepaRRo and NeuRRoFES 2-5 times per week for 2-6 weeks
Enhed: Functional Training with SepaRRo and NeuRRoFES

Participants will perform functional movements (e.g., reach for targets) with their extremities. During movements, the devices will be used to assist or resist their motion. Participants may receive biofeedback of their movements to better engage them in training. Participants may receive assistance from the devices (including neuromuscular stimulation) and/or their less-impaired limb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Device Survey For Feasibility
Tidsramme: Post-intervention (immediately following last session of intervention)

Subjective feedback regarding feasibility of the device for training
Post-intervention (immediately following last session of intervention)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention
Tidsramme: Post-intervention (immediately following last session of intervention)

Measure of how many participants completed intervention
Post-intervention (immediately following last session of intervention)
Adherence
Tidsramme: Post-intervention (immediately following last session of intervention)

Measure of percentage of sessions completed
Post-intervention (immediately following last session of intervention)
Upper extremity Fugl-Meyer Score
Tidsramme: Baseline and post-intervention measurements will be taken on separate days, within a week of the first and last sessions of the intervention, respectively.

Changes in upper extremity Fugl-Meyer score from before the intervention (from baseline) to after its completion using publicly available scoring sheets. The Fugl-Meyer score is a measure of functional impairment and runs from 0 to 66 points, with higher numbers reflecting better outcome.
Baseline and post-intervention measurements will be taken on separate days, within a week of the first and last sessions of the intervention, respectively.
Reachable workspace
Tidsramme: Baseline and post-intervention measurements will be taken on separate days, within a week of the first and last sessions of the intervention, respectively

Changes in reachable workspace from before the intervention (from baseline) to after its completion). The reachable workspace area will be measured with SepaRRo obtained from optical encoders mounted in the device.
Baseline and post-intervention measurements will be taken on separate days, within a week of the first and last sessions of the intervention, respectively
Voluntary hand opening
Tidsramme: Baseline and post-intervention measurements will be taken on separate days, within a week of the first and last sessions of the intervention, respectively

Changes in voluntary ability to open the hand from before the intervention (from baseline to after its completion). Voluntary hand opening will be measured with motion capture equipment.
Baseline and post-intervention measurements will be taken on separate days, within a week of the first and last sessions of the intervention, respectively
Action Research Arm Test Score
Tidsramme: Baseline and post-intervention measurements will be taken on separate days, within a week of the first and last sessions of the intervention, respectively

Changes in the Action Research Arm Test Score from before the intervention (from baseline) to after its completion using publicly available scoring sheets. The Action Research Arm Test is a measure of arm functional ability and runs from 0 to 57 points, with higher numbers reflecting better outcome.
Baseline and post-intervention measurements will be taken on separate days, within a week of the first and last sessions of the intervention, respectively
Box and Block (BBT)
Tidsramme: Baseline and post-intervention measurements will be taken on separate days, within a week of the first and last sessions of the intervention, respectively

Changes in functional measure of arm disability (BBT) from before the intervention (from baseline) to after its completion using publicly available scoring sheets.
Baseline and post-intervention measurements will be taken on separate days, within a week of the first and last sessions of the intervention, respectively
Hand Strength
Tidsramme: Baseline and post-intervention measurements will be taken on separate days, within a week of the first and last sessions of the intervention, respectively

Changes in force produced by the hand from before the intervention (from baseline) to after its completion as measured by force production recorded with a dynamometer
Baseline and post-intervention measurements will be taken on separate days, within a week of the first and last sessions of the intervention, respectively
Arm strength
Tidsramme: Baseline and post-intervention measurements will be taken on separate days, within a week of the first and last sessions of the intervention, respectively

Changes in force produced by the arm from before the intervention (from baseline) to after its completion as measured by force production recorded with a dynamometer
Baseline and post-intervention measurements will be taken on separate days, within a week of the first and last sessions of the intervention, respectively
Muscle coordination
Tidsramme: Baseline and post-intervention measurements will be taken on separate days, within a week of the first and last sessions of the intervention, respectively

Changes in muscle coordination of the upper extremity muscles as measured using surface electromyography between before the intervention (from baseline) to after its completion.
Baseline and post-intervention measurements will be taken on separate days, within a week of the first and last sessions of the intervention, respectively
Joint coordination
Tidsramme: Baseline and post-intervention measurements will be taken on separate days, within a week of the first and last sessions of the intervention, respectively

Changes in coordination of the upper extremity joints as measured motion capture between before the intervention (from baseline) to after its completion.
Baseline and post-intervention measurements will be taken on separate days, within a week of the first and last sessions of the intervention, respectively
Corticospinal excitability
Tidsramme: Baseline and post-intervention measurements will be taken on separate days, within a week of the first and last sessions of the intervention, respectively

Changes in corticospinal excitability of the upper extremity muscles as measured using surface electromyography and transcranial magnetic stimulation between before the intervention (from baseline) to after its completion
Baseline and post-intervention measurements will be taken on separate days, within a week of the first and last sessions of the intervention, respectively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00087962

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger