Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passive robotter til slagtilfælde-rehabilitering: En gennemførlighedsundersøgelse

5. november 2025 opdateret af: Chandramouli Krishnan, University of Michigan

Passive robotter til genoptræning af slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en ny, multimodal tilgang, der kombinerer passive enheder med ikke-invasiv neuromuskulær stimulering til rehabilitering af øvre ekstremiteter efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 800.000 personer lider af et slagtilfælde hvert år i USA. Størstedelen af ​​slagtilfælde-overlevere oplever ofte langvarige underskud i overekstremitetsfunktionen. Avancerede robotenheder kan forbedre resultater og klinisk produktivitet; disse enheder er dog dyre og omfangsrige, hvilket gør dem ikke praktiske i mange kliniske eller hjemmemiljøer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​billige ikke-motoriserede enheder til slagtilfælde-rehabilitering i en langsigtet intervention. Interventionen vil involvere træning med bordpladet, semi-passivt (dvs. uden motorer) træningsudstyr kaldet SepaRRo og almindeligt anvendt neuromuskulær stimulering. Stimuleringen vil blive leveret under funktionelle aktiviteter ved hjælp af en brugerdefineret controller (NeuRRoFES) til at udløse stimulering. Disse instrumenter er designet til at give fleksibel, kompatibel assistance/modstand for at forbedre overekstremitetsfunktionen og kan bruges i hjemmet. Undersøgelsen vil måle teknisk gennemførlighed (f.eks. kvalitativ undersøgelse, overholdelse, tid på opgaven, fastholdelse, evne til at udføre opgaver) såvel som klinisk gennemførlighed (dvs. ændringer i biomekaniske, neurofysiologiske og funktionelle mål) af en intervention med disse enheder i slagtilfældeoverlevere. Resultaterne sigter mod at støtte udviklingen af ​​overkommelige hjemmebrugsrehabiliteringssystemer til apopleksipatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chandramouli Krishnan, PT, PhD
  • Telefonnummer: 7349364031
  • E-mail: mouli@umich.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Rekruttering
        • University of Michigan - NeuRRo Lab
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chandramouli Krishnan, PT PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år;
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet af CT, MR eller kliniske kriterier;
  • Ingen større underskud af sansning eller proprioception;

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt slagtilfælde
  • Ude af stand til at tænke klart og huske (Mini-Mental State Exam score < 22 og miniMOCA < 8);
  • ukontrolleret diabetes eller hypertension;
  • Alvorlige begrænsninger af leddets bevægelsesområde, der vil føre til manglende evne til at teste
  • Alvorlig spasticitet og ledkontrakturer, der vil føre til manglende evne til at teste
  • Fuldstændig parese uden mulige bevægelser
  • Svær afasi
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der vil påvirke undersøgelsesresultaterne væsentligt
  • Ude af stand til at opnå pålidelige motorfremkaldte potentialer
  • Er gravid eller forsøger aktivt at blive gravid
  • Har en nylig historie med gentagne besvimelsesanfald eller synkope.
  • Har en nylig historie med anfald (epilepsi), mens du er på anti-anfaldsmedicin
  • Har en nylig historie med kraniebrud/hovedskade
  • Har metalimplantater i kraniet
  • Har pacemakere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robotintervention
Deltagerne vil modtage rehabilitering af øvre ekstremiteter ved hjælp af SepaRRo og NeuRRoFES 2-5 gange om ugen i 2-6 uger
Enhed: Funktionel træning med SepaRRo og NeuRRoFES
Deltagerne vil udføre funktionelle bevægelser (f.eks. række ud efter mål) med deres ekstremiteter. Under bevægelser vil enhederne blive brugt til at hjælpe eller modstå deres bevægelse. Deltagerne kan modtage biofeedback af deres bevægelser for bedre at engagere dem i træning. Deltagerne kan modtage assistance fra enhederne (inklusive neuromuskulær stimulering) og/eller deres mindre svækkede lem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsundersøgelse for gennemførlighed
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter sidste session af intervention)
Subjektiv feedback vedrørende gennemførligheden af ​​enheden til træning
Post-intervention (umiddelbart efter sidste session af intervention)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter sidste session af intervention)
Mål for hvor mange deltagere, der gennemførte intervention
Post-intervention (umiddelbart efter sidste session af intervention)
Overholdelse
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter sidste session af intervention)
Mål for procentdelen af ​​gennemførte sessioner
Post-intervention (umiddelbart efter sidste session af intervention)
Overekstremitet Fugl-Meyer Score
Tidsramme: Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis den første og sidste session af interventionen.
Ændringer i overekstremitet Fugl-Meyer score fra før interventionen (fra baseline) til efter dens afslutning ved hjælp af offentligt tilgængelige scoringsark. Fugl-Meyer-scoren er et mål for funktionsnedsættelse og løber fra 0 til 66 point, hvor højere tal afspejler et bedre resultat.
Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis den første og sidste session af interventionen.
Tilgængeligt arbejdsområde
Tidsramme: Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Ændringer i tilgængeligt arbejdsområde fra før interventionen (fra baseline) til efter dens afslutning). Det tilgængelige arbejdsområde vil blive målt med SepaRRo opnået fra optiske indkodere monteret i enheden.
Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Frivillig håndåbning
Tidsramme: Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Ændringer i frivillig evne til at åbne hånden fra før interventionen (fra baseline til efter dens afslutning). Frivillig håndåbning vil blive målt med motion capture udstyr.
Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Action Research Arm Test Score
Tidsramme: Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Ændringer i Action Research Arm Test Score fra før interventionen (fra baseline) til efter dens afslutning ved hjælp af offentligt tilgængelige scoringsark. Action Research Arm Test er et mål for armfunktionsevne og løber fra 0 til 57 point, hvor højere tal afspejler et bedre resultat.
Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Box and Block (BBT)
Tidsramme: Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Ændringer i funktionelt mål for armhandicap (BBT) fra før interventionen (fra baseline) til efter dens afslutning ved hjælp af offentligt tilgængelige scoringsark.
Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Ændringer i kraft produceret af hånden fra før interventionen (fra baseline) til efter dens afslutning målt ved kraftproduktion registreret med et dynamometer
Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Armstyrke
Tidsramme: Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Ændringer i kraft produceret af armen fra før interventionen (fra baseline) til efter dens afslutning målt ved kraftproduktion registreret med et dynamometer
Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Muskelkoordination
Tidsramme: Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Ændringer i muskelkoordinationen af ​​de øvre ekstremitetsmuskler målt ved brug af overfladeelektromyografi mellem før interventionen (fra baseline) til efter dens afslutning.
Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Fælles koordinering
Tidsramme: Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Ændringer i koordinationen af ​​leddene i de øvre ekstremiteter som målt motion capture mellem før interventionen (fra baseline) til efter dens afslutning.
Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Corticospinal excitabilitet
Tidsramme: Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen
Ændringer i corticospinal excitabilitet af de øvre ekstremitetsmuskler målt ved brug af overfladeelektromyografi og transkraniel magnetisk stimulation mellem før interventionen (fra baseline) til efter dens afslutning
Baseline- og post-interventionsmålinger vil blive taget på separate dage inden for en uge efter henholdsvis første og sidste session af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00087962

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger