Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční ultrafiltrace versus diluční ultrafiltrace u pediatrických pacientů s mimotělním oběhem

27. října 2025 aktualizováno: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital

Efekty konvenčních a dilučních ultrafiltračních technik během mimotělního oběhu u dětských kardiologických pacientů

Výzkumníci budou porovnávat dvě různé metody filtrace při mimotělním oběhu u pacientů dětské kardiochirurgie. U pacienta budou provedeny tři krevní testy, aby se porovnalo, která metoda filtrace je lepší při snižování zánětu po mimotělním oběhu způsobeného srdečně-plicním přístrojem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie slibuje vyhodnotit účinnost diluční ultrafiltrace (DUF) ve srovnání s aktuálně používanou konvenční metodou ultrafiltrace v prospektivní randomizované kontrolované studii. Do okruhu mimotělního oběhu je zařazen jednorázový hemokoncentrátor, který umožňuje odstranění plazmatické vody a látek s molekulovou hmotností pod 65 000 Daltonů. Na druhé straně diluční ultrafiltrace (DUF) je proces během mimotělního oběhu, který využívá hemokoncentrátor k odstranění efituentu obsahujícího zánětlivé mediátory, ale zároveň vrací stejné množství Plasmalytu do krevního objemu pacienta prostřednictvím okruhu mimotělního oběhu. Plasmalyte je vyvážený krystaloidní roztok, který má podobnou koncentraci elektrolytů, osmolalitu a pH jako lidská plazma. "Diluční efekt" u DUF je způsoben přidáním Plasmalytu a snížením zánětlivých mediátorů v celém krevním objemu pacienta, přičemž zároveň dochází k náhradě nezbytných elektrolytů ztracených během ultrafiltrace. Cílem této studie je prozkoumat hladiny C-reaktivního proteinu v plazmě před bypassem, 12 hodin po bypassu a 24 hodin po bypassu při porovnání dvou filtračních metod, aby se zjistilo, zda při použití diluční ultrafiltrace (DUF) dochází k měřitelnému snížení pooperačního zánětu ve srovnání s konvenční ultrafiltrací (CUF). Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost diluční ultrafiltrace (DUF) ve srovnání s konvenční ultrafiltrací (CUF) u pacientů na mimotělním oběhu měřením výsledku C-reaktivního proteinu (CRP). Vedlejším cílem je sledovat pooperační klinická měření spojená se zánětem, jako je pooperační fluidní bilance, alveolo-arteriální gradient, inotropní skóre, potřeba diuretik, čas do dosažení negativní fluidní bilance, doba pooperační intubace a délka pobytu na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující kardiochirurgický zákrok s mimotělním oběhem, kteří splňují vstupní kritéria.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muži a ženy mladší 5 let
  • Srdeční operace využívající mimotělní oběh
  • Srdeční reoperace využívající mimotělní oběh

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 5 let.
  • Jakékoliv aktivní SYSTÉMOVÉ nekardiologické onemocnění očekávaně zvyšující bazální hladiny CRP pacienta nad normální úroveň (>1 mg/dL). Vzhledem k tomu, že hladiny CRP korelují se závažností většiny kožních onemocnění, budou ze studie vyloučeni pacienti s aktivní dermatitidou v den operace. Pacienti s autoimunitními onemocněními včetně RA, SLE, IBD (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), Kawasakiho choroby a pacienti s aktivními infekcemi budou ze studie vyloučeni.
  • Jakékoliv nekardiologické onemocnění, které není dobře kompenzováno (např. astma nedostatečně kontrolované medikací, apod.)
  • Nedávné virové onemocnění (např. pozitivní test na COVID/chřipku 30 dní před operací)
  • Všichni pacienti dostávají od anesteziologie solumedrol (dávka 10 mg/kg) jako součást protokolu před bypassem. Každý pacient aktuálně užívající steroidy bude také ze studie vyloučen.
  • Případy bez mimotělního oběhu (mimotělní oběh nepoužitý u koarktace aorty, operace cévního prstence, apod.)
  • Pacienti na ECMO
  • Nouzové případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Konvenční ultrafiltrační skupina
Konvenční ultrafiltrace bude mít přebytečný odpadní roztok odstraněn pouze během mimotělního oběhu.
Skupina diluční ultrafiltrace
Diluční ultrafiltrace bude mít kontinuální odstranění efluentu a náhradu této tekutiny Plasmalytem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein výsledná míra koncentrace v mg/dL
Časové okno: Základní měření
Míra akutního zánětu v těle
Základní měření
Koncentrace C-reaktivního proteinu v mg/dL
Časové okno: 12 hodin po bypassu
Míra akutního zánětu v těle
12 hodin po bypassu
Koncentrace C-reaktivního proteinu měřená v mg/dL
Časové okno: 24 hodin po bypassu
Míra akutního zánětu v těle
24 hodin po bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akron Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AkronCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení