Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalna ultrafiltracja versus rozcieńczeniowa ultrafiltracja u pediatrycznych pacjentów krążenia pozaustrojowego

27 października 2025 zaktualizowane przez: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital

Wpływ konwencjonalnych i rozcieńczających technik ultrafiltracji podczas krążenia pozaustrojowego u dzieci z wadami serca

Badacze będą porównywać dwie różne metody filtracji podczas krążenia pozaustrojowego u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacjom serca. Trzy badania krwi zostaną pobrane od pacjenta, aby porównać, która metoda filtracji jest lepsza w zmniejszaniu stanu zapalnego po krążeniu pozaustrojowym, spowodowanego przez płucoserce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę skuteczności ultrafiltracji rozcieńczeniowej (DUF) w porównaniu z obecnie stosowaną konwencjonalną metodą ultrafiltracji w prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym. Jednorazowy hemokoncentrator jest włączony do układu krążenia pozaustrojowego, co umożliwia usunięcie wody osocza i substancji rozpuszczonych o masie cząsteczkowej poniżej 65 000 Daltonów. Alternatywnie, ultrafiltracja rozcieńczeniowa (DUF) to proces podczas krążenia pozaustrojowego, który wykorzystuje hemokoncentrator do usuwania przesączu zawierającego mediatory zapalne, ale także zwraca równe ilości Plasmalytu do objętości krwi pacjenta przez układ krążenia pozaustrojowego. Plasmalyte jest zbilansowanym roztworem krystaloidów, który ma podobne stężenie elektrolitów, osmolalność i pH do osocza ludzkiego. "Efekt rozcieńczeniowy" w DUF jest spowodowany dodaniem Plasmalytu i redukcją mediatorów zapalnych w całej objętości krwi pacjenta, przy jednoczesnym uzupełnieniu niezbędnych elektrolitów utraconych podczas ultrafiltracji. Celem tego badania jest zbadanie poziomów białka C-reaktywnego w osoczu przed krążeniem pozaustrojowym, 12 godzin po krążeniu i 24 godziny po krążeniu, porównując dwie metody filtracji, aby odkryć, czy występuje mierzalny spadek stanu zapalnego pooperacyjnego przy użyciu ultrafiltracji rozcieńczeniowej (DUF) w porównaniu z konwencjonalną ultrafiltracją (CUF). Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ultrafiltracji rozcieńczeniowej (DUF) w porównaniu z konwencjonalną ultrafiltracją (CUF) u pacjentów poddanych krążeniu pozaustrojowemu poprzez pomiar wyniku białka C-reaktywnego (CRP). Celem drugorzędnym jest śledzenie pooperacyjnych pomiarów klinicznych związanych ze stanem zapalnym, takich jak pooperacyjna równowaga płynów, gradient pęcherzykowo-tętniczy, wynik inotropowy, zapotrzebowanie na diuretyki, czas do osiągnięcia ujemnej równowagi płynów, pooperacyjny czas intubacji i długość pobytu na OIOM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego, którzy spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chłopcy i dziewczęta poniżej 5 roku życia
  • Operacje kardiochirurgiczne z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (CPB)
  • Powtórne operacje kardiochirurgiczne z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (CPB)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci powyżej 5 roku życia.
  • Jakakolwiek aktywna OGÓLNA choroba niekardiologiczna, która może podnieść poziom CRP pacjenta powyżej normy (>1 mg/dl). Ponieważ poziom CRP koreluje z ciężkością większości chorób skóry, pacjenci z aktywnymi problemami dermatologicznymi w dniu operacji zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, w tym RZS, SLE, IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), chorobą Kawasakiego oraz pacjenci z aktywnymi infekcjami zostaną wykluczeni z badania.
  • Jakakolwiek niekardiologiczna choroba nieprawidłowo kontrolowana (np. Astma niekontrolowana właściwie lekami, itp.)
  • Niedawna choroba wirusowa (np. Dodatni test na COVID/grypę 30 dni przed operacją)
  • Wszyscy pacjenci otrzymują solumedrol (dawka 10 mg/kg) od anestezjologa jako część protokołu przedszpitalnego. Każdy pacjent przyjmujący obecnie steroidy również zostanie wykluczony z badania
  • Przypadki bez użycia krążenia pozaustrojowego (Operacje CoA off-pump, operacje pierścienia naczyniowego, itp.)
  • Pacjenci z ECMO
  • Przypadki nagłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grup konwencjonalnej ultrafiltracji
Konwencjonalna ultrafiltracja będzie usuwać tylko nadmiar przesączu podczas krążenia pozaustrojowego.
Grupa Ultrafiltracji Rozcieńczeniowej
Ultrafiltracja rozcieńczająca zapewni ciągłe usuwanie przesączu i zastępowanie tego płynu płynem Plasmalyte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne wynik pomiaru stężenie w mg/dL
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy
Wskaźnik ostrego stanu zapalnego w organizmie
Pomiar wyjściowy
Stężenie białka C-reaktywnego w mg/dL
Ramy czasowe: 12 godzin po pomostowaniu
Wskaźnik ostrych stanów zapalnych w organizmie
12 godzin po pomostowaniu
Stężenie białka C-reaktywnego mierzone w mg/dL
Ramy czasowe: 24 godziny po pomostowaniu
Wskaźnik ostrego stanu zapalnego w organizmie
24 godziny po pomostowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akron Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AkronCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami