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Ultrafiltrazione Convenzionale Versus Ultrafiltrazione Diluizionale in Pazienti Pediatrici in CBP

27 ottobre 2025 aggiornato da: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital

Effetti delle tecniche di ultrafiltrazione convenzionale e diluizionale durante la circolazione extracorporea nei pazienti pediatrici cardiopatici

Gli investigatori confronteranno due diversi metodi di filtrazione nella circolazione extracorporea per i pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia cardiaca. Tre esami del sangue saranno prelevati dal paziente per confrontare quale metodo di filtrazione sia più efficace nel ridurre l'infiammazione post-circolazione extracorporea causata dalla macchina cuore-polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio promette di valutare l'efficacia dell'ultrafiltrazione diluizionale (DUF) rispetto al metodo di ultrafiltrazione convenzionale attualmente utilizzato in uno studio prospettico randomizzato controllato. Un emoconcentratore monouso è incluso nel circuito di circolazione extracorporea che consente la rimozione di acqua plasmatica e soluti con un peso molecolare inferiore a 65.000 Dalton. In alternativa, l'ultrafiltrazione diluizionale (DUF) è un processo durante la circolazione extracorporea che utilizza un emoconcentratore per rimuovere l'effluente contenente mediatori infiammatori ma restituisce anche quantità uguali di Plasmalyte al volume ematico del paziente attraverso il circuito di circolazione extracorporea. Plasmalyte è una soluzione cristalloide bilanciata che ha una concentrazione simile di elettroliti, osmolalità e pH rispetto al plasma umano. L'"effetto diluizionale" nella DUF è causato dall'aggiunta di Plasmalyte e dalla riduzione dei mediatori infiammatori nell'intero volume ematico del paziente, sostituendo anche gli elettroliti necessari persi durante l'ultrafiltrazione. Lo scopo di questo studio è esaminare i livelli plasmatici di proteina C-reattiva pre-bypass, 12 ore post-bypass e 24 ore post-bypass confrontando i due metodi di filtrazione per scoprire se c'è una diminuzione misurabile dell'infiammazione postoperatoria utilizzando l'ultrafiltrazione diluizionale (DUF) rispetto all'ultrafiltrazione convenzionale (CUF). L'obiettivo primario di questa sperimentazione è valutare l'efficacia dell'ultrafiltrazione diluizionale (DUF) rispetto all'ultrafiltrazione convenzionale (CUF) nei pazienti sottoposti a circolazione extracorporea misurando l'esito della proteina C-reattiva (CRP). L'obiettivo secondario è monitorare le misurazioni cliniche postoperatorie associate all'infiammazione come il bilancio dei liquidi postoperatorio, il gradiente alveolo-arterioso, lo score inotropo, la necessità di diuretici, il tempo al bilancio idrico negativo, la durata postoperatoria dell'intubazione e la durata della degenza in terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine di età inferiore a 5 anni
  • Interventi cardiaci che utilizzano CEC
  • Reinterventi cardiaci che utilizzano CEC

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore a 5 anni.
  • Qualsiasi malattia sistemica non cardiaca attiva che potrebbe aumentare i livelli basali di PCR del paziente al di sopra dei valori normali (>1 mg/dL). Poiché i livelli di PCR correlano con la gravità della maggior parte delle malattie della pelle, i pazienti con problemi di dermatite attiva il giorno dell'intervento saranno esclusi dallo studio. Pazienti con malattie autoimmuni tra cui AR, LES, IBD (malattia di Crohn, colite ulcerosa), malattia di Kawasaki e pazienti con infezioni attive saranno esclusi dallo studio.
  • Qualsiasi malattia non cardiaca non ben controllata (es. Asma non adeguatamente controllato con farmaci, ecc.)
  • Malattia virale recente (es. Test COVID/influenza positivo 30 giorni prima dell'intervento)
  • Tutti i pazienti ricevono solumedrol (dose di 10 mg/kg) dall'anestesia come parte del protocollo pre-bypass. Anche qualsiasi paziente attualmente in terapia con steroidi sarà escluso dallo studio
  • Casi senza bypass cardiopolmonare (CoA off pump, chirurgia dell'anello vascolare, ecc.)
  • Pazienti in ECMO
  • Casi d'emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di ultrafiltrazione convenzionale
L'ultrafiltrazione convenzionale rimuoverà solo l'effluente in eccesso durante la circolazione extracorporea.
Gruppo di ultrafiltrazione diluizionale
L'ultrafiltrazione diluizionale comporterà la rimozione continua dell'effluente e la sostituzione di questo fluido con Plasmalyte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva misura di esito concentrazione in mg/dL
Lasso di tempo: Misurazione basale
Misura dell'infiammazione acuta nell'organismo
Misurazione basale
Concentrazione di proteina C-reattiva in mg/dL
Lasso di tempo: 12 ore post-bypass
Misura dell'infiammazione acuta nell'organismo
12 ore post-bypass
Concentrazione della proteina C-reattiva misurata in mg/dL
Lasso di tempo: 24 ore post-bypass
Misura dell'infiammazione acuta nell'organismo
24 ore post-bypass

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akron Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AkronCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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