Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel Ultrafiltrering versus Fortyndingsultrafiltrering hos pædiatriske CBP-patienter

27. oktober 2025 opdateret af: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital

Effekter af konventionelle og fortyndingsbaserede ultrafiltrationsteknikker under hjerte-lunge-maskinebehandling hos børn med hjerteproblemer

Undersøgerne vil sammenligne to forskellige filtreringsmetoder på hjerte-lungemaskinen for børn, der gennemgår hjertekirurgi. Der vil blive taget tre blodprøver fra patienten for at sammenligne, hvilken filtreringsmetode er bedst til at reducere inflammation efter hjerte-lungemaskinens brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Studiet lover at evaluere effektiviteten af fortyndingsbaseret ultrafiltration (DUF) sammenlignet med den nuværende konventionelle ultrafiltrationsmetode i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. En engangshemokoncentrator er inkluderet i den kardiopulmonale bypass-kredsløb, som muliggør fjernelse af plasmavand og opløste stoffer med en molekylvægt under 65.000 Dalton. Alternativt er fortyndingsbaseret ultrafiltration (DUF) en proces under kardiopulmonal bypass, der anvender en hemokoncentrator til at fjerne affluens, der indeholder inflammatoriske mediatorer, men også returnerer lige store mængder Plasmalyte til patientens blodvolumen gennem det kardiopulmonale bypass-kredsløb. Plasmalyte er en balanceret krystalloid opløsning, der har en lignende koncentration af elektrolytter, osmolalitet og pH som humant plasma. "Fortyndingseffekten" i DUF skyldes tilsætning af Plasmalyte og reduktion af inflammatoriske mediatorer i patientens samlede blodvolumen, samtidig med at de nødvendige elektrolytter, der går tabt under ultrafiltration, erstattes. Formålet med dette studie er at undersøge plasma C-reaktivt protein-niveauer før bypass, 12 timer efter bypass og 24 timer efter bypass ved at sammenligne de to filtreringsmetoder for at afdække, om der er et målbart fald i postoperativ inflammation ved brug af fortyndingsbaseret ultrafiltration (DUF) sammenlignet med konventionel ultrafiltration (CUF). Det primære mål med denne prøve er at evaluere effektiviteten af fortyndingsbaseret ultrafiltration (DUF) sammenlignet med konventionel ultrafiltration (CUF) hos patienter under kardiopulmonal bypass ved at måle udfaldet af C-reaktivt protein (CRP). Det sekundære mål er at spore postoperative kliniske målinger forbundet med inflammation, såsom postoperativ væskebalance, alveolar-arteriel gradient, inotrop score, behov for diuretika, tid til negativ væskebalance, postoperativ længde af intubation og længde af intensiv ophold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine, der opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder under 5 år
  • Hjerteoperationer med brug af hjerte-lungemaskine
  • Hjertegenoperationer med brug af hjerte-lungemaskine

Eksklusionskriterier:

  • Patienter over 5 år.
  • Enhver aktiv SYSTEMISK ikke-hjertesygdom, der forventes at hæve patientens baseline CRP-niveauer over normale niveauer (>1mg/dL). Da CRP-niveauer korrelerer med sværhedsgraden af de fleste hudlidelser, vil patienter med aktive dermatitproblemer på operationsdagen blive ekskluderet fra studiet. Patienter med autoimmunsygdomme inklusive RA, SLE, IBD (Crohns sygdom, ulcerøs colit), Kawasakis sygdom og patienter med aktive infektioner vil blive ekskluderet fra studiet.
  • Enhver ikke-hjertesygdom, der ikke er velkontrolleret (f.eks. Astma, der ikke er korrekt kontrolleret med medicin, etc.)
  • Nylig viral sygdom (f.eks. Positiv COVID/influenzatest 30 dage før operationen)
  • Alle patienter modtager solumedrol (10mg/kg dosis) fra anæstesi som en del af prebypass-protokollen. Enhver patient, der i øjeblikket tager steroider, vil også blive ekskluderet fra studiet
  • Ikke-hjerte-lungemaskine tilfælde (Off pump CoA, vascular ring-kirurgi, etc.)
  • ECMO-patienter
  • Akutte tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Konventionel ultrafiltreringsgruppe
Konventionel ultrafiltrering vil kun have overskydende effluent fjernet under kardiopulmonal bypass.
Gruppe for fortyndingsultrafiltrering
Ved fortyndende ultrafiltrering vil der være kontinuerlig fjernelse af affluens og udskiftning af denne væske med Plasmalyte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein resultatmåling koncentration i mg/dL
Tidsramme: Basalmåling
Måling af akut inflammation i kroppen
Basalmåling
C-reaktivt proteinkoncentration i mg/dL
Tidsramme: 12 timer efter bypass-operation
Måling af akut inflammation i kroppen
12 timer efter bypass-operation
C-reaktivt protein koncentration målt i mg/dL
Tidsramme: 24 timer efter bypass
Måling af akut betændelse i kroppen
24 timer efter bypass

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akron Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AkronCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger