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Konventionelle Ultrafiltration versus Verdünnungsultrafiltration bei pädiatrischen CPB-Patienten

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Lindsey Stuhm, Akron Children's Hospital

Effekte konventioneller und Verdünnungsultrafiltrationstechniken während des kardiopulmonalen Bypasses bei pädiatrischen Herzpatienten

Die Untersucher werden zwei verschiedene Filtrationsmethoden bei der Herz-Lungen-Maschine für pädiatrische Herzchirurgie-Patienten vergleichen. Drei Blutproben werden vom Patienten entnommen, um zu vergleichen, welche Filtrationsmethode besser geeignet ist, die durch die Herz-Lungen-Maschine verursachte Entzündung nach dem kardiopulmonalen Bypass zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verspricht, die Wirksamkeit der Verdünnungs-Ultrafiltration (DUF) im Vergleich zur derzeit verwendeten konventionellen Ultrafiltrationsmethode in einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten. Ein Einweg-Hämokonzentrator ist in den Herz-Lungen-Maschinen-Kreislauf integriert, der die Entfernung von Plasmawasser und gelösten Stoffen mit einem Molekulargewicht unter 65.000 Dalton ermöglicht. Alternativ ist die Verdünnungs-Ultrafiltration (DUF) ein Prozess während der Herz-Lungen-Maschine, der einen Hämokonzentrator verwendet, um Abflussflüssigkeit mit Entzündungsmediatoren zu entfernen, aber auch gleiche Mengen an Plasmalyte über den Herz-Lungen-Maschinen-Kreislauf zum Blutvolumen des Patienten zurückführt. Plasmalyte ist eine ausgewogene kristalloide Lösung, die eine ähnliche Konzentration an Elektrolyten, Osmolalität und pH-Wert wie menschliches Plasma aufweist. Der "Verdünnungseffekt" in DUF wird durch die Zugabe von Plasmalyte und die Reduzierung von Entzündungsmediatoren im gesamten Blutvolumen eines Patienten verursacht, während gleichzeitig notwendige Elektrolyte, die während der Ultrafiltration verloren gehen, ersetzt werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Plasma-C-reaktiven Proteinspiegel vor der Bypass-Operation, 12 Stunden nach der Bypass-Operation und 24 Stunden nach der Bypass-Operation zu untersuchen, indem die beiden Filtrationsmethoden verglichen werden, um festzustellen, ob es bei Verwendung der Verdünnungs-Ultrafiltration (DUF) im Vergleich zur konventionellen Ultrafiltration (CUF) einen messbaren Rückgang der postoperativen Entzündung gibt. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verdünnungs-Ultrafiltration (DUF) im Vergleich zur konventionellen Ultrafiltration (CUF) bei Patienten mit Herz-Lungen-Maschine durch Messung des Ergebnisses von C-reaktivem Protein (CRP) zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Nachverfolgung postoperativer klinischer Messwerte, die mit Entzündungen verbunden sind, wie postoperativer Flüssigkeitshaushalt, alveolar-arterieller Gradient, Inotropie-Score, Diuretika-Bedarf, Zeit bis zum negativen Flüssigkeitshaushalt, postoperative Dauer der Intubation und Dauer des ICU-Aufenthalts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen unter 5 Jahren
  • Herzoperationen mit Einsatz der Herz-Lungen-Maschine
  • Herz-Reoperationen mit Einsatz der Herz-Lungen-Maschine

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 5 Jahre alt.
  • Jede aktive SYSTEMISCHE nicht-kardiale Erkrankung, die erwartungsgemäß die CRP-Basisspiegel des Patienten über normale Werte (>1 mg/dL) anhebt. Da CRP-Spiegel mit dem Schweregrad der meisten Hauterkrankungen korrelieren, werden Patienten mit aktiven Dermatitisproblemen am Operationstag von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit Autoimmunerkrankungen einschließlich RA, SLE, IBD (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Kawasaki-Krankheit und Patienten mit aktiven Infektionen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Jede nicht-kardiale Erkrankung, die nicht gut kontrolliert ist (z.B. Asthma, das nicht richtig medikamentös eingestellt ist, usw.)
  • Kürzliche Viruserkrankung (z.B. positiver COVID-/Grippetest 30 Tage vor der Operation)
  • Alle Patienten erhalten Solumedrol (10 mg/kg Dosis) von der Anästhesie als Teil des Prä-Bypass-Protokolls. Jeder Patient, der derzeit Steroide einnimmt, wird ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
  • Fälle ohne Herz-Lungen-Maschine (Off-pump CoA, Gefäßring-Operation, usw.)
  • ECMO-Patienten
  • Notfallfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Konventionelle Ultrafiltrationsgruppe
Die konventionelle Ultrafiltration entfernt nur überschüssiges Filtrat während des Herz-Lungen-Bypasses.
Dilutionsultrafiltrationsgruppe
Bei der Verdünnungsultrafiltration wird kontinuierlich Effluent entfernt und durch Plasmalyte ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein Ergebnisparameter Konzentration in mg/dL
Zeitfenster: Baseline-Messung
Maß für akute Entzündungen im Körper
Baseline-Messung
C-reaktives Protein-Konzentration in mg/dL
Zeitfenster: 12 Stunden nach Bypass
Maß für akute Entzündungen im Körper
12 Stunden nach Bypass
C-reaktives Protein-Konzentration gemessen in mg/dL
Zeitfenster: 24 Stunden nach Bypass
Maß für akute Entzündungen im Körper
24 Stunden nach Bypass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akron Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lindsey N Stuhm, MSHS CCP, Akron Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AkronCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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