Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIOSH R21 WTC Astma

23. března 2026 aktualizováno: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Komplexní podpora samostatného zvládání pro záchranáře z WTC s astmatem

Cíl 2: Proveďte pilotní RCT studie SaMBA-WTC pro stanovení proveditelnosti a předběžného dopadu v přípravě na plně dimenzovanou studii. (7M-24M) Výzkumníci provedou pilotní RCT (n=58) modelu SaMBA-WTC vs. kontrolu pozornosti. Data budou sbírána o primárních výsledcích (kontrola astmatu [test kontroly astmatu, ACT], užívání léků, technika inhalace) stejně jako o dalších sekundárních výsledcích včetně měření fyzické funkce, chování v samoléčbě, proveditelnosti a věrnosti na začátku, po dokončení intervence ve 3 měsících a pro udržitelnost v 6 měsících. Tento projekt připraví tým na všechny aspekty následné větší účinnostní studie SaMBA-WTC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pracovníci zasažení při záchranných pracích na Světovém obchodním centru ze Světového zdravotního programu Světového obchodního centra na Mount Sinai

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥21 let;
  • Mluvčí angličtiny nebo španělštiny;
  • Astma certifikované jako související s World Trade Center;
  • Užívání kontrolních léků na astma (podle potřeby nebo pravidelně);
  • Nekontrolované astma.

Kritéria pro vyloučení:

  • Lékařská diagnóza demence,
  • CHOPN nebo jiné chronické plicní onemocnění,
  • Historie kouření >15 balíčkoroků k vyloučení respondentů WTC s nediagnostikovanou CHOPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Astmatická výchova - související s WTC
1-3 návštěvy u edukátora astmatu k získání základní edukace o astmatu. Počet a načasování schůzek bude určeno účastníkem.
Behaviorální: Vzdělávání o astmatu - související s WTC
1-3 návštěvy u edukátora astmatu pro získání základních informací o astmatu
Podpora samozvládání s laickými zdravotními kouči
Program Podpora samozdravotních postupů u dospělých (SaMBA). Model SMS SaMBA je přístup založený na důkazech, který vychází z teorie zdravotního chování – Modelu seberegulace (SRM) a z koncepčního modelu využívání zdravotní péče – Aday-Andersonova modelu. SaMBA je mezi programy SMS pro chronická onemocnění jedinečný, protože jeho strategie zahrnuje komplexní screening překážek efektivní samoopatrovatelské péče a kontroly onemocnění a spojuje jej s přizpůsobenými, teoreticky podloženými zásahy specifickými pro dané překážky.
Behaviorální: SaMBA
Zdravotní kouč položí mnoho otázek, aby zjistil, jak nejlépe pomoci při zvládání astmatu a zlepšit kontrolu nad astmatem. Zásah trvá 3 měsíce. Během těchto 3 měsíců bude zdravotní kouč s účastníkem několikrát komunikovat telefonicky nebo prostřednictvím videohovoru. Setkání budou probíhat jednou týdně po první 2-3 týdny, poté každé 2-4 týdny, dokud zásah neskončí. Dny a časy setkání budou záviset na účastníkovi.
Ostatní jména:
  • Podpora chování samostatného zvládání u dospělých

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asthma Control Test (ACT)
Časové okno: 12 měsíců a 3 měsíce po zásahu
Test kontroly astmatu hodnotí, jak dobře bylo astma kontrolováno během posledních čtyř týdnů. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní výsledky.
12 měsíců a 3 měsíce po zásahu
Počet použití kontrolního inhalátoru
Časové okno: 12 měsíců a 3 měsíce po intervenci
Užívání léků bude měřeno elektronickými monitorovacími zařízeními připojenými k kontrolnímu inhalátoru účastníka. Dodržování léčby bude měřeno pomocí elektronických monitorů, které zaznamenají, jak často účastník používá svůj kontrolní inhalátor.
12 měsíců a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini dotazník o kvalitě života při astmatu (AQLQ)
Časové okno: 12 měsíců a 3 měsíce po intervenci
Validovaný Mini dotazník kvality života u astmatu (AQLQ) je k dispozici v angličtině a španělštině.
15položkový dotazník měří kvalitu života v oblastech symptomů, omezení aktivit, emočních funkcí a environmentálních podnětů.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od závažně postižených až po zcela nepostižené.
Skóre každé oblasti a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 1–7, přičemž vyšší skóre indikují lepší kvalitu života.
12 měsíců a 3 měsíce po intervenci
Počet návštěv nemocnice
Časové okno: 12 měsíců a 3 měsíce po zákroku
Všechny návštěvy nemocnice budou na každém výzkumném vyšetření sledovány pomocí dotazníku v systému REDCap.
12 měsíců a 3 měsíce po zákroku
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: 12 měsíců a 3 měsíce po zásahu
Všechny návštěvy pohotovosti při každé výzkumné návštěvě budou sledovány pomocí dotazníku v REDCap.
12 měsíců a 3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 23-2262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která tvoří základ výsledků uvedených v tomto článku, po odstranění identifikujících údajů (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Okamžitě po zveřejnění. Bez koncového data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Jakýkoli účel. Návrhy by měly být zaslány na adresu juan.wisnivesky@mountsinai.org. Pro získání přístupu bude žadatel o data potřebovat podepsat dohodu o přístupu k datům. Data jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude upřesněn).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení