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NIOSH R21 WTC-Asthma

23. März 2026 aktualisiert von: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Umfassende Selbstmanagement-Unterstützung für WTC-Responder mit Asthma

Ziel 2: Durchführung einer Pilot-RCT-Studie zu SaMBA-WTC zur Bestimmung der Machbarkeit und vorläufigen Wirkung als Vorbereitung für eine vollständig gepowerte Studie. (7M-24M) Die Untersucher werden eine Pilot-RCT-Studie (n=58) des SaMBA-WTC-Modells im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle durchführen. Daten zu den primären Endpunkten (Asthmakontrolle [Asthma Control Test, ACT], Medikamenteneinnahme, Inhalationstechnik) sowie zu anderen sekundären Endpunkten einschließlich Messungen der körperlichen Funktion, Selbstmanagementverhalten, Machbarkeit und Zuverlässigkeit werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention nach 3 Monaten und zur Nachhaltigkeit nach 6 Monaten erhoben. Dieses Projekt wird das Team auf alle Aspekte einer nachfolgenden größeren Wirksamkeitsstudie zu SaMBA-WTC vorbereiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einsatzkräfte des World Trade Centers aus dem World Trade Center Health Program am Mount Sinai

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥21 Jahre;
  • Englisch- oder Spanischsprachig;
  • Amtlich anerkannte World Trade Center-bedingte Asthmaerkrankung;
  • Einnahme von Asthmakontrollmedikamenten (bei Bedarf oder regelmäßig);
  • Unkontrolliertes Asthma.

Ausschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose von Demenz,
  • COPD oder andere chronische Lungenerkrankung,
  • >15 Packungsjahre Rauchergeschichte, um die Aufnahme von WTC-Helfern mit undiagnostizierter COPD zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Asthma-Schulung - WTC-bezogen
1-3 Besuche bei einem Asthmapädagogen, um grundlegende Asthmaschulungen zu erhalten. Die Anzahl und Termine der Treffen werden vom Teilnehmer festgelegt.
Verhalten: Asthma-Schulung - WTC-bezogen
1-3 Besuche bei einem Asthma-Berater für grundlegende Asthma-Schulung
Selbstmanagement-Unterstützung mit Laien-Gesundheitscoaches
SaMBA-Programm (Supporting Self-Management Behaviors for Adults). Das SaMBA-Modell für SMS ist ein evidenzbasierter Ansatz, der auf einer Theorie des Gesundheitsverhaltens, dem Self-regulation Model (SRM), und einem konzeptionellen Modell der Gesundheitsversorgung, dem Aday-Anderson-Modell, basiert. SaMBA ist unter SMS-Programmen für chronische Erkrankungen einzigartig, da seine Strategie ein umfassendes Screening nach Hindernissen für eine effektive Selbstmanagement und Krankheitskontrolle beinhaltet und dies mit maßgeschneiderten, theoriebasierten, hindernisspezifischen Interventionen kombiniert.
Verhalten: SaMBA
Der Gesundheitscoach wird viele Fragen stellen, um zu ermitteln, wie die Asthmabehandlung am besten unterstützt und die Asthmakontrolle verbessert werden kann. Die Intervention dauert 3 Monate. Während dieser 3 Monate wird der Gesundheitscoach mehrmals telefonisch oder per Videochat mit dem Teilnehmer sprechen. Die Treffen finden in den ersten 2-3 Wochen einmal wöchentlich statt, dann alle 2-4 Wochen bis zum Ende der Intervention. Die Tage und Zeiten der Treffen werden vom Teilnehmer festgelegt.
Andere Namen:
  • Unterstützung von Selbstmanagement-Verhaltensweisen für Erwachsene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma Control Test (ACT)
Zeitfenster: 12 Monate und 3 Monate nach der Intervention
Der Asthma-Kontrolltest bewertet, wie gut das Asthma in den letzten vier Wochen kontrolliert wurde. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 5 und 25, wobei ein höherer Wert auf bessere Gesundheitsergebnisse hindeutet.
12 Monate und 3 Monate nach der Intervention
Anzahl der Anwendungen des Controller-Inhalators
Zeitfenster: 12 Monate und 3 Monate nach der Intervention
Die Medikamenteneinnahme wird mit elektronischen Monitoren gemessen, die am Kontrollinhalator des Teilnehmers befestigt sind. Die Einhaltung wird durch die Verwendung der elektronischen Monitore gemessen, die erfassen, wie oft der Teilnehmer seinen Controller-Inhalator verwendet.
12 Monate und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Asthma-Lebensqualitäts-Fragebogen (AQLQ)
Zeitfenster: 12 Monate und 3 Monate nach der Intervention
Der validierte Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ist auf Englisch und Spanisch verfügbar. Der 15-Punkte-Fragebogen misst die Lebensqualität in den Bereichen Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion und Umweltreize. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, von stark beeinträchtigt bis überhaupt nicht beeinträchtigt. Jeder Bereich erzielt Werte und Gesamtwerte im Bereich von 1-7, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
12 Monate und 3 Monate nach der Intervention
Anzahl der Krankenhausbesuche
Zeitfenster: 12 Monate und 3 Monate nach der Intervention
Alle Krankenhausbesuche bei jedem Forschungsbesuch werden durch die Verwendung von Umfragen in REDCap verfolgt.
12 Monate und 3 Monate nach der Intervention
Anzahl der Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 12 Monate und 3 Monate nach der Intervention
Notfallbesuche werden bei jedem Forschungsbesuch durch die Verwendung von Umfragen in REDCap erfasst.
12 Monate und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 23-2262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzeldaten der Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Jeglicher Zweck. Vorschläge sollten an juan.wisnivesky@mountsinai.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Daten sind für 5 Jahre auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar (Link wird noch bekannt gegeben).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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