Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIOSH R21 WTC Astma

23. marts 2026 opdateret af: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Omfattende Selvstyringsstøtte til WTC-redningspersonale med Astma

Mål 2: Udfør en pilot-RCT af SaMBA-WTC for at fastslå gennemførlighed og foreløbig effekt som forberedelse til en fuldt kraftfuld undersøgelse. (7M-24M) Undersøgerne vil udføre en pilot-RCT (n=58) af SaMBA-WTC-modellen versus en opmærksomhedskontrol. Data vil blive indsamlet på de primære resultater (astmakontrol [astmakontroltest, ACT], lægemiddelbrug, inhalator teknik) såvel som på andre sekundære resultater inklusive målinger af fysisk funktion, selvmanagementadfærd, gennemførlighed og pålidelighed ved baseline, ved afslutning af interventionen efter 3 måneder, og for bæredygtighed efter 6 måneder. Dette projekt vil forberede holdet på alle aspekter af en efterfølgende større effektivitetsundersøgelse af SaMBA-WTC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Respondere fra World Trade Center fra World Trade Center Health Program på Mount Sinai

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=21 år;
  • Taler engelsk eller spansk;
  • World Trade Center-certificeret astma;
  • På astmakontrollerende medicin (efter behov eller fast);
  • Ukontrolleret astma.

Eksklusionskriterier:

  • Lægediagnose af demens,
  • KOL eller anden kronisk lungesygdom,
  • >15 pakkeår ryghistorie for at undgå at inkludere WTC-respondenter med udiagnosticeret KOL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Astmaundervisning - Relateret til WTC
1-3 møder med en astma-pædagog for at modtage grundlæggende astmaundervisning. Antallet og tidspunktet for møderne vil blive fastlagt af deltageren.
Adfærdsmæssigt: Astma Uddannelse - Relateret til WTC
1-3 besøg hos en astmavejleder for at modtage grundlæggende astmaundervisning
Selvledelsesstøtte med frivillige sundhedsvejledere
Støtte til Selvledelsesadfærd for Voksne (SaMBA) programmet. SaMBA-modellen for SMS er en evidensbaseret tilgang forankret i en teori om sundhedsadfærd, Selvreguleringsmodellen (SRM), og en konceptuel model for sundhedsydelsesbrug, Aday-Anderson-modellen. SaMBA er unik blandt kronisk sygdom SMS-programmer, fordi dens strategi omfatter en omfattende screening for barrierer for effektiv selvledelse og sygdomskontrol og kombinerer det med skræddersyede, teoretisk baserede, barrierspecifikke interventioner.
Adfærdsmæssigt: SaMBA
Sundhedscoachen vil stille mange spørgsmål for at afgøre, hvordan astmabehandlingen bedst kan hjælpes, og for at forbedre astmakontrollen. Interventionen varer 3 måneder. I løbet af disse 3 måneder vil sundhedscoachen tale med deltageren via telefon eller videochat flere gange. Møderne vil finde sted en gang om ugen i de første 2-3 uger, derefter hver 2.-4. uge, indtil interventionen slutter. Datoer og tidspunkter for møderne vil være op til deltageren.
Andre navne:
  • Støtte til Selvforvaltningsadfærd for Voksne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asthma Control Test (ACT)
Tidsramme: 12 måneder og 3 måneder efter intervention
Asthmakontroltesten vurderer, hvor godt astma er blevet kontrolleret i de sidste fire uger. Samlet scoreområde fra 5-25, hvor højere score indikerer bedre sundhedsresultater.
12 måneder og 3 måneder efter intervention
Antal gange kontrolleringsinhalator brugt
Tidsramme: 12 måneder og 3 måneder efter intervention
Medicinforbrug vil blive målt med elektroniske monitorer fastgjort til deltagerens kontrolinhalator. Overholdelse vil blive målt ved brug af de elektroniske monitorer, der vil registrere, hvor ofte deltageren bruger deres kontrolinhalator.
12 måneder og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Astma Livskvalitets Spørgeskema (AQLQ)
Tidsramme: 12 måneder og 3 måneder efter intervention
Den validerede Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er tilgængelig på engelsk og spansk. Sporgeskemaet med 15 emner måler livskvalitet inden for områderne symptomer, aktivitetsbegrænsning, emotionel funktion og miljøstimuli. Emner vurderes på en 7-punkts skala fra stærkt nedsat til slet ikke nedsat. Hvert områdes score og fuld score spænder fra 1-7, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
12 måneder og 3 måneder efter intervention
Antal hospitalsbesøg
Tidsramme: 12 måneder og 3 måneder efter intervention
Alle hospitalsbesøg ved hvert forskningsbesøg vil blive sporet ved hjælp af en undersøgelse i REDCap.
12 måneder og 3 måneder efter intervention
Antallet af besøg på skadestuen
Tidsramme: 12 måneder og 3 måneder efter intervention
Alle akutte besøg ved hvert forskningsbesøg vil blive registreret ved hjælp af en undersøgelse i REDCap.
12 måneder og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 23-2262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremsætter et metodisk solidt forslag. Enhver formål. Forslag skal rettes til juan.wisnivesky@mountsinai.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (Link tbd).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger