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NIOSH R21 Asma WTC

23 marzo 2026 aggiornato da: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Supporto Completo per l'Autogestione dei Soccorritori WTC con Asma

Obiettivo 2: Condurre uno studio pilota RCT di SaMBA-WTC per determinarne la fattibilità e l'impatto preliminare in preparazione di uno studio pienamente potenziato. (7M-24M) I ricercatori condurranno uno studio pilota RCT (n=58) del modello SaMBA-WTC rispetto a un controllo di attenzione. I dati saranno raccolti sugli esiti primari (controllo dell'asma [test di controllo dell'asma, ACT], uso di farmaci, tecnica di inalazione) nonché su altri esiti secondari inclusi misure di funzione fisica, comportamenti di autogestione, fattibilità e fedeltà al basale, al completamento dell'intervento a 3 mesi e per la sostenibilità a 6 mesi. Questo progetto preparerà il team per tutti gli aspetti di un successivo studio di efficacia più ampio di SaMBA-WTC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Risponditori del World Trade Center del Programma Sanitario del World Trade Center al Mount Sinai

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >=21 anni;
  • Parlanti inglese o spagnolo;
  • Asma certificato del World Trade Center;
  • in terapia con farmaci controllori per l'asma (al bisogno o di mantenimento);
  • asma non controllato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi medica di demenza,
  • BPCO o altra malattia polmonare cronica,
  • storia di fumo >15 pacchetti-anno per evitare di arruolare soccorritori del WTC con BPCO non diagnosticata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Educazione sull'Asma - Correlata al WTC
1-3 visite con un educatore per l'asma per ricevere un'educazione di base sull'asma. Il numero e gli orari degli incontri saranno determinati dal partecipante.
Comportamentale: Educazione sull'Asma - Correlata al WTC
1-3 visite con un educatore per l'asma per ricevere un'educazione di base sull'asma
Supporto all'Auto-Gestione con Coach Sanitari Non Professionisti
Programma SaMBA (Supporting Self-Management Behaviors for Adults). Il modello SaMBA di SMS è un approccio basato sull'evidenza fondato su una teoria del comportamento sanitario, il Modello di Autoregolazione (SRM), e su un modello concettuale dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, il modello Aday-Anderson. SaMBA è unico tra i programmi di SMS per malattie croniche perché la sua strategia comporta lo screening completo delle barriere a un'autogestione efficace e al controllo della malattia, e lo abbina a interventi personalizzati, basati sulla teoria e specifici per le barriere.
Comportamentale: SaMBA
Il coach della salute porrà molte domande per determinare come aiutare al meglio la gestione dell'asma e migliorare il controllo dell'asma. L'intervento dura 3 mesi. Durante questi 3 mesi, il coach della salute parlerà con il partecipante telefonicamente o tramite videochiamata diverse volte. Gli incontri si svolgeranno una volta alla settimana per le prime 2-3 settimane, poi ogni 2-4 settimane fino al termine dell'intervento. I giorni e gli orari degli incontri saranno a discrezione del partecipante.
Altri nomi:
  • Supporto ai Comportamenti di Autogestione per gli Adulti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Controllo dell'Asma (ACT)
Lasso di tempo: 12 mesi e 3 mesi dopo l'intervento
Il test di controllo dell'asma valuta quanto bene l'asma è stato controllato nelle ultime quattro settimane. Il punteggio totale varia da 5 a 25, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute.
12 mesi e 3 mesi dopo l'intervento
Numero di volte in cui è stato utilizzato l'inalatore di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi e 3 mesi post intervento
L'utilizzo dei farmaci sarà misurato con monitor elettronici attaccati all'inalatore di controllo del partecipante. L'aderenza sarà misurata mediante l'uso dei monitor elettronici che registreranno la frequenza con cui il partecipante utilizza il proprio inalatore di controllo.
12 mesi e 3 mesi post intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini Questionario sulla Qualità della Vita per l'Asma (AQLQ)
Lasso di tempo: 12 mesi e 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario Mini Asthma Quality of Life (AQLQ) validato è disponibile in inglese e spagnolo. Il questionario di 15 voci misura la qualità della vita nelle aree di sintomi, limitazione delle attività, funzione emotiva e stimoli ambientali. Le voci sono valutate su una scala a 7 punti, da gravemente compromesso a per nulla compromesso. I punteggi di ogni dominio e i punteggi totali vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
12 mesi e 3 mesi dopo l'intervento
Numero di visite ospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi e 3 mesi dopo l'intervento
Gli eventuali ricoveri ospedalieri durante ogni visita di ricerca saranno monitorati tramite l'utilizzo di un questionario in REDCap.
12 mesi e 3 mesi dopo l'intervento
Numero di visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi e 3 mesi dopo l'intervento
Qualsiasi visita d'emergenza ad ogni visita di ricerca sarà monitorata mediante l'utilizzo di un sondaggio in REDCap.
12 mesi e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 23-2262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Qualsiasi scopo. Le proposte devono essere inviate a juan.wisnivesky@mountsinai.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito web di terze parti (Link da definire).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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