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NIOSH R21 Asma do WTC

23 de março de 2026 atualizado por: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Suporte Abrangente de Autogestão para Intervenientes do WTC com Asma

Objetivo 2: Realizar um ensaio piloto RCT do SaMBA-WTC para determinar a viabilidade e o impacto preliminar em preparação para um ensaio de maior dimensão. (7M-24M) Os investigadores realizarão um ensaio piloto RCT (n=58) do modelo SaMBA-WTC versus um controlo de atenção. Os dados serão recolhidos sobre os resultados primários (controlo da asma [teste de controlo da asma, ACT], uso de medicação, técnica de inalação) bem como sobre outros resultados secundários, incluindo medidas de função física, comportamentos de autogestão, viabilidade e fidelidade no início, na conclusão da intervenção aos 3 meses, e para sustentabilidade aos 6 meses. Este projeto preparará a equipa para todos os aspetos de um subsequente ensaio de eficácia maior do SaMBA-WTC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Respondentes do World Trade Center do Programa de Saúde do World Trade Center no Monte Sinai

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade >=21 anos;
  • Falantes de inglês ou espanhol;
  • Asma certificada do World Trade Center;
  • em medicação controladora de asma (conforme necessário ou regular);
  • asma não controlada.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico médico de demência,
  • DPOC ou outra doença pulmonar crónica,
  • histórico de >15 anos-maço de tabagismo para evitar inscrever respondedores do WTC com DPOC não diagnosticada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Educação sobre Asma - Relacionado com o WTC
1-3 consultas com um educador de asma para receber educação básica sobre asma. O número e o horário das reuniões serão determinados pelo participante.
Comportamental: Educação sobre Asma - Relacionado com o WTC
1-3 consultas com um educador de asma para receber educação básica sobre asma
Suporte de Autogestão com Monitores de Saúde Leigos
Programa de Apoio aos Comportamentos de Autogestão para Adultos (SaMBA). O modelo SaMBA de SMS é uma abordagem baseada em evidências, fundamentada numa teoria do comportamento de saúde, o Modelo de Autorregulação (SRM), e num modelo conceptual de utilização de cuidados de saúde, o modelo Aday-Anderson. O SaMBA é único entre os programas de SMS para doenças crónicas porque a sua estratégia envolve um rastreio abrangente de barreiras à autogestão eficaz e ao controlo da doença, associando-o a intervenções personalizadas, baseadas em teoria e específicas para cada barreira.
Comportamental: SaMBA
O coach de saúde fará várias perguntas para determinar a melhor forma de ajudar na gestão da asma e melhorar o controlo da asma. A intervenção dura 3 meses. Durante esses 3 meses, o coach de saúde falará com o participante por telefone ou videochamada várias vezes. As reuniões ocorrerão uma vez por semana nas primeiras 2-3 semanas, depois a cada 2-4 semanas até a intervenção terminar. Os dias e horários das reuniões ficarão ao critério do participante.
Outros nomes:
  • Apoio aos Comportamentos de Autogestão para Adultos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Controlo da Asma (ACT)
Prazo: 12 meses e 3 meses após a intervenção
O teste de controlo da asma avalia o quão bem a asma foi controlada durante as últimas quatro semanas. A pontuação total varia entre 5-25, sendo que uma pontuação mais elevada indica melhores resultados de saúde.
12 meses e 3 meses após a intervenção
Número de vezes que o inalador de controlo foi utilizado
Prazo: 12 meses e 3 meses após a intervenção
A utilização de medicação será medida com monitores eletrónicos ligados ao inalador de controlo do participante. A adesão será medida através da utilização dos monitores eletrónicos que irão registar a frequência com que o participante utiliza o seu inalador de controlo.
12 meses e 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini Questionário de Qualidade de Vida na Asma (AQLQ)
Prazo: 12 meses e 3 meses após a intervenção
O Questionário Mini de Qualidade de Vida na Asma (AQLQ) validado está disponível em inglês e espanhol. O questionário de 15 itens mede a qualidade de vida nos domínios de sintomas, limitação de atividades, função emocional e estímulos ambientais. Os itens são cotados numa escala de 7 pontos, desde gravemente comprometido a nada comprometido. Cada domínio pontua e a pontuação total varia entre 1-7, com pontuações mais altas a indicar uma melhor qualidade de vida.
12 meses e 3 meses após a intervenção
Número de Visitas ao Hospital
Prazo: 12 meses e 3 meses após a intervenção
Todas as visitas hospitalares em cada consulta de investigação serão registadas através de um questionário no REDCap.
12 meses e 3 meses após a intervenção
Número de visitas ao Serviço de Urgência
Prazo: 12 meses e 3 meses após a intervenção
Qualquer visita de emergência em cada visita de pesquisa será monitorizada através da utilização de um inquérito no REDCap.
12 meses e 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCO 23-2262

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados neste artigo, após anonimização (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. Qualquer finalidade. As propostas devem ser dirigidas para juan.wisnivesky@mountsinai.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados. Os dados estão disponíveis durante 5 anos num website de terceiros (Link a definir).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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