Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIOSH R21 Astma WTC

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kompleksowe Wsparcie w Samoopiece dla Ratowników WTC z Astmą

Cel 2: Przeprowadzenie pilotażowego badania RCT modelu SaMBA-WTC w celu określenia wykonalności i wstępnego wpływu w przygotowaniu do pełnego badania. (7M-24M) Badacze przeprowadzą pilotażowe badanie RCT (n=58) porównujące model SaMBA-WTC z kontrolą uwagi. Dane będą zbierane dotyczące głównych punktów końcowych (kontrola astmy [test kontroli astmy, ACT], stosowanie leków, technika korzystania z inhalatora) oraz innych drugorzędnych punktów końcowych, w tym pomiarów funkcji fizycznej, zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem, wykonalności i wierności w punkcie wyjściowym, po zakończeniu interwencji w 3 miesiącu oraz dla trwałości w 6 miesiącu. Ten projekt przygotuje zespół do wszystkich aspektów kolejnego większego badania skuteczności SaMBA-WTC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Respondenci z World Trade Center z programu zdrowotnego World Trade Center Health Program w Mount Sinai

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥21 lat;
  • Posługiwanie się językiem angielskim lub hiszpańskim;
  • Astma potwierdzona certyfikatem World Trade Center;
  • Stosowanie leków kontrolujących astmę (w razie potrzeby lub stałe);
  • Niekontrolowana astma.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie demencji przez lekarza,
  • POChP lub inne przewlekłe choroby płuc,
  • Historia palenia >15 paczkolat w celu uniknięcia włączania ratowników WTC z nierozpoznaną POChP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Edukacja Astmy - Związana z WTC
1-3 wizyty u edukatora astmy w celu otrzymania podstawowej edukacji na temat astmy. Liczba i terminy spotkań będą ustalane przez uczestnika.
Behawioralne: Edukacja o Astmie - Związana z WTC
1-3 wizyty u edukatora astmy w celu otrzymania podstawowej edukacji na temat astmy
Wsparcie w samozarządzaniu z pomocą zdrowotnych asystentów społecznych
Program Wspierania Zachowań Samoopieki u Dorosłych (SaMBA). Model SMS SaMBA to podejście oparte na dowodach naukowych, zakorzenione w teorii zachowań zdrowotnych – Modelu Samoregulacji (SRM) oraz koncepcyjnym modelu korzystania z opieki zdrowotnej – modelu Adaya-Andersona. SaMBA wyróżnia się na tle innych programów SMS dla chorób przewlekłych, ponieważ jego strategia obejmuje kompleksowe badanie przeszkód w skutecznej samoopiece i kontroli choroby, połączone z dostosowanymi, teoretycznie uzasadnionymi interwencjami ukierunkowanymi na konkretne bariery.
Behawioralne: SaMBA
Trener zdrowia zada wiele pytań, aby ustalić, jak najlepiej pomóc w zarządzaniu astmą i poprawić kontrolę nad astmą. Interwencja trwa 3 miesiące. W ciągu tych 3 miesięcy trener zdrowia będzie rozmawiał z uczestnikiem przez telefon lub czat wideo kilka razy. Spotkania będą odbywać się raz w tygodniu przez pierwsze 2-3 tygodnie, a następnie co 2-4 tygodnie do zakończenia interwencji. Dni i godziny spotkań będą zależeć od uczestnika.
Inne nazwy:
  • Wspieranie Zachowań Samoopieki u Dorosłych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Kontroli Astmy (ACT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 3 miesiące po interwencji
Test kontroli astmy ocenia, jak dobrze astma była kontrolowana w ciągu ostatnich czterech tygodni. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
12 miesięcy i 3 miesiące po interwencji
Liczba użyć inhalatora kontrolnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 3 miesiące po interwencji
Użycie leków będzie mierzone za pomocą elektronicznych monitorów przymocowanych do inhalatora kontrolnego uczestnika. Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone poprzez użycie elektronicznych monitorów, które rejestrować będą, jak często uczestnik używa swojego inhalatora kontrolnego.
12 miesięcy i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (AQLQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 3 miesiące po interwencji
Zweryfikowany Mini Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (AQLQ) jest dostępny w języku angielskim i hiszpańskim. 15-punktowy kwestionariusz mierzy jakość życia w dziedzinach objawów, ograniczeń aktywności, funkcji emocjonalnych i bodźców środowiskowych. Punkty są oceniane w 7-stopniowej skali od poważnie upośledzonych do w ogóle nieupośledzonych. Wyniki każdej dziedziny i pełne wyniki mieszczą się w zakresie 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
12 miesięcy i 3 miesiące po interwencji
Liczba wizyt szpitalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 3 miesiące po interwencji
Wszystkie wizyty szpitalne podczas każdej wizyty badawczej będą śledzone za pomocą ankiety w systemie REDCap.
12 miesięcy i 3 miesiące po interwencji
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 3 miesiące po interwencji
Wszystkie wizyty w nagłych wypadkach na każdej wizycie badawczej będą śledzone za pomocą ankiety w systemie REDCap.
12 miesięcy i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 23-2262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w niniejszym artykule, po anonimizacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję. Dowolny cel. Wnioski należy kierować na adres juan.wisnivesky@mountsinai.org. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej (Link do ustalenia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami