Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o perorálních a intranazálních formách oxykodonu u zdravých dobrovolníků s využitím farmakokinetického modelování

5. května 2026 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Fyziologicky založené farmakokinetické modelování perorálních a intranazálních formulací oxykodonu u zdravých dobrovolníků

Toto je jednorázová, 2-periodová, 2-sekvenční, na lačno, otevřená, křížová randomizovaná studie porovnávající farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) intranazálních a perorálních roztoků oxykodonu. Cílem bude charakterizovat PK a PD dvou formulací oxykodonu (intranazální a perorální) u zdravých dobrovolníků, což bude použito k ověření/validaci predikcí nazální-CNS-PBPK (fyziologicky založeného farmakokinetického) modelu po intranazálním podání. Celkem 8 zdravých mužských/ženských dobrovolníků bude náhodně zařazeno do jedné ze dvou sekvencí v křížové studii. Všichni účastníci obdrží stejnou dávku oxykodonu intranazálně nebo perorálně a sekvence bude stanovena po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví podle fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota), EKG a bezpečnostních laboratorních parametrů a výsledky by měly být v normálních mezích nebo vyšetřovatel je považuje za klinicky nevýznamné.
  • Věk ≥ 18 a ≤ 55 let.
  • Tělesná hmotnost do 90 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2.
  • Schopen/ochoten dodržovat studijní omezení
  • Schopen číst španělsky a dodržovat požadavky studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem vyžadovaným studií.
  • Předchozí terapeutická nebo rekreační zkušenost s opioidy (tj. tramadol, oxykodon nebo buprenorfin)

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní (současné a/nebo anamnéza) poruchy užívání návykových látek (SUD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).
  • Užití jakékoli nelegální drogy do 30 dnů před screeningem a po celou dobu účasti ve studii
  • Kouření nebo užívání výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců před screeningem a po celou dobu účasti ve studii
  • Žádná akutní, chronická nebo alergická rýma
  • Probíhající gastrointestinální onemocnění nebo anamnéza gastrointestinální chirurgie ovlivňující absorpci.
  • Anamnéza těžkého bronchiálního astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci,
  • Jakákoli anatomická abnormalita nebo patologický stav nosní dutiny na základě anamnézy.
  • Anamnéza hypotyreózy.
  • Subjekty s klinicky relevantním onemocněním nebo stavem, který by podle úsudku vyšetřovatele mohl ovlivnit bezpečnost nebo schopnost subjektu dodržovat studijní postupy nebo požadavky a/nebo zkreslit interpretaci výsledků studie a/nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Současná duševní onemocnění vyžadující léky na předpis.
  • Jakýkoli oftalmologický stav, který by mohl interferovat s pupillometrií
  • Pobyt pod jakýmkoli správním nebo právním dohledem.
  • Těhotenství a kojení
  • Pozitivní test krve nebo moči na drogy zneužívané nebo dechový test na alkohol před podáním studijního léku.
  • Současná a/nebo anamnéza úzkosti nebo deprese, které se zcela neupravily do 12 měsíců před podáním studijního léku, podle hodnocení Screeningového rozhovoru pro duální diagnózu (DDSI).
  • Špatní nebo ultrarychlí metabolizátoři CYP2D6.
  • Jakékoli klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12-svodovém EKG a bezpečnostních laboratorních parametrech.
  • Pozitivní testy na hepatitidu nebo HIV (Ag VHB, IgG VHC, Ac VIH).
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky léčiv.
  • Užívání léků známých jako induktory nebo inhibitory jaterního metabolismu léků (kontrola léků v Příloze 6) do jednoho měsíce před podáním studie nebo během studie a užívání citrusových šťáv během studie.
  • Užívání sedativních léků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky, v posledních 3 měsících.
  • Jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný (OTC) produkt, kromě perorálních kontraceptiv, ale včetně analgetik (paracetamol), aspirinu, bylinných, homeopatických, vitamínů, minerálů a výživových doplňků do jednoho týdne před podáním studijního léku.
  • Příjem potravin nebo nápojů obsahujících xantin (více než 5 šálků kávy, čaje nebo 5 lahví/plechovek koly) denně.
  • Darování krve nebo plazmy do dvou měsíců před podáním studijního léku
  • Transfúze krve nebo plazmy z lékařských/chirurgických důvodů za posledních 120 dnů.
  • Současný nebo anamnéza nedostatečného žilního přístupu a/nebo zkušenosti s obtížemi při darování krve.
  • Subjekt zařazený do klinické studie do 3 měsíců před podáním studijního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Orální oxykodon
Lék: oxykodon
perorální roztok 0,1 mg/kg
Experimentální: intranazální oxykodon
Lék: Oxykodon IN
0,1 mg/kg nitrožilně podávaný roztok oxykodonu aplikovaný intranazálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-24h)
Časové okno: až 24 hodin
Plocha pod křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (intranazálního a perorálního oxykodonu), vypočtená z individuálních plazmatických PK koncentrací.
až 24 hodin
Tmax
Časové okno: Krevní vzorky byly odebrány před podáním dávky a až do 24 hodin po zahájení každé dávky
Čas dosažení maximální pozorované koncentrace (intranazálního a perorálního oxykodonu), vypočtený z individuálních plazmatických PK koncentrací.
Krevní vzorky byly odebrány před podáním dávky a až do 24 hodin po zahájení každé dávky
Cmax
Časové okno: Krevní vzorky byly odebrány před podáním dávky a až 24 hodin po zahájení každé dávky
Průměrná maximální pozorovaná koncentrace (intranazálního a perorálního oxykodonu), vypočtená z individuálních plazmatických PK koncentrací
Krevní vzorky byly odebrány před podáním dávky a až 24 hodin po zahájení každé dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse Effects (AE)
Časové okno: Up to 24 hours
AE was performed including number and percentage.
Up to 24 hours

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pupil Diameter
Časové okno: up to 24 hours
To assess the effects of oxycodone on pupil size; only results at 24 hours will be reported.
up to 24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Food and Drug Administration (FDA)
University of Manchester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael De la Torre, PhD, Hospital del Mar Research Institute Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-515461-34-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení