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Uno studio sulle formulazioni orali e intranasali di ossicodone in volontari sani mediante modellazione farmacocinetica

5 maggio 2026 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Modellizzazione Farmacocinetica Basata sulla Fisiologia delle Formulazioni Orali e Intranasali di Ossicodone in Volontari Sani

Questo è uno studio randomizzato crossover, in aperto, a digiuno, con 2 sequenze e 2 periodi, a dose singola, che confronta la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) delle soluzioni di ossicodone intranasale e orale. L'obiettivo sarà caratterizzare la PK e la PD di due formulazioni di ossicodone (intranasale e orale) in soggetti sani, che verranno utilizzate per verificare/validare le previsioni del modello naso-SNC-PBPK (Farmacocinetica Fisiologicamente Basata) dopo la somministrazione intranasale. Un totale di 8 soggetti sani di sesso maschile/femminile verrà assegnato casualmente a una delle due sequenze nello studio crossover. Tutti i soggetti riceveranno la stessa dose di ossicodone intranasale o orale e la sequenza sarà determinata seguendo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontari sani di sesso maschile o femminile secondo l'esame obiettivo, i parametri vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura corporea), ECG e parametri di laboratorio di sicurezza, i cui risultati devono essere entro i limiti normali o considerati non clinicamente rilevanti dallo sperimentatore.
  • Età ≥ 18 e ≤ 55 anni.
  • Peso corporeo fino a 90 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
  • In grado/disposto a conformarsi alle restrizioni dello studio
  • In grado di leggere lo spagnolo e di rispettare i requisiti dello studio.
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura prevista dallo studio.
  • Precedente esperienza terapeutica o ricreativa con oppioidi (ad esempio, tramadolo, ossicodone o buprenorfina)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi da uso di sostanze (SUD) nell'arco della vita (attuali e/o anamnesi) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5).
  • Uso di qualsiasi droga illegale entro 30 giorni dallo screening e per tutta la durata della partecipazione allo studio
  • Storia di fumo o uso di prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo screening e per tutta la durata della partecipazione allo studio
  • Nessuna rinite acuta, cronica o allergica
  • Malattie gastrointestinali in corso o storia di chirurgia gastrointestinale che influisce sull'assorbimento.
  • Storia di asma bronchiale grave o malattia polmonare ostruttiva cronica,
  • Qualsiasi anomalia anatomica o condizione patologica della cavità nasale in base all'anamnesi medica.
  • Storia di ipotiroidismo.
  • Soggetti con una malattia o condizione clinicamente rilevante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza o la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure o ai requisiti dello studio e/o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio e/o compromettere la sicurezza del soggetto.
  • Malattie mentali attuali che richiedono farmaci prescritti.
  • Qualsiasi condizione oftalmologica che potrebbe interferire con la pupillometria
  • Essere sotto qualsiasi supervisione amministrativa o legale.
  • Gravidanza e allattamento
  • Test del sangue o delle urine positivo per droghe d'abuso o test dell'alcol nel respiro prima della somministrazione del farmaco dello studio.
  • Ansia o depressione attuali e/o anamnesi non completamente risolte entro 12 mesi prima della somministrazione del farmaco dello studio, come valutato dal Dual Diagnosis Screening Interview (DDSI).
  • Metabolizzatori lenti o ultrarapidi del CYP2D6.
  • Qualsiasi reperto clinicamente rilevante nell'esame obiettivo, nei parametri vitali, nell'ECG a 12 derivazioni e nei parametri di laboratorio di sicurezza.
  • Test positivi per epatite o HIV (Ag VHB, IgG VHC, Ac VIH).
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco o eccipienti farmaceutici.
  • Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (controllare i farmaci nell'Appendice 6) entro un mese prima della somministrazione dello studio o durante lo studio e uso di succhi di agrumi durante lo studio.
  • Uso di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati negli ultimi 3 mesi.
  • Qualsiasi prodotto da prescrizione o da banco (OTC), non inclusi i contraccettivi orali ma inclusi gli analgesici (paracetamolo), aspirina, prodotti erboristici, omeopatici, vitamine, minerali e integratori alimentari entro una settimana prima della somministrazione del farmaco dello studio.
  • Assunzione di alimenti o bevande contenenti xantina (più di 5 tazze di caffè, tè o 5 bottiglie/lattine di bevande a base di cola) al giorno.
  • Donazione di sangue o plasma entro due mesi prima della somministrazione del farmaco dello studio
  • Trasfusione di sangue o plasma per motivi medici/chirurgici negli ultimi 120 giorni.
  • Accesso venoso inadeguato attuale o anamnesi e/o esperienza di difficoltà nella donazione di sangue.
  • Soggetto incluso in una sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ossicodone orale
Droga: ossicodone
soluzione orale 0,1 mg/kg
Sperimentale: ossicodone intranasale
Droga: Ossicodone IN
0,1 mg/kg di soluzione di ossicodone per via endovenosa somministrata per via intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-24h)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (di ossicodone intranasale e orale), calcolata dalle concentrazioni plasmatiche PK individuali.
fino a 24 ore
Tmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose e fino a 24 ore dopo l'inizio di ciascuna dose
Tempo della concentrazione massima osservata (di ossicodone intranasale e orale), calcolato dalle concentrazioni plasmatiche PK individuali.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose e fino a 24 ore dopo l'inizio di ciascuna dose
Cmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose e fino a 24 ore dopo l'inizio di ogni dose
La concentrazione massima media osservata (di ossicodone intranasale e orale), calcolata dalle concentrazioni PK plasmatiche individuali
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose e fino a 24 ore dopo l'inizio di ogni dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse Effects (AE)
Lasso di tempo: Up to 24 hours
AE was performed including number and percentage.
Up to 24 hours

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pupil Diameter
Lasso di tempo: up to 24 hours
To assess the effects of oxycodone on pupil size; only results at 24 hours will be reported.
up to 24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Parc de Salut Mar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Food and Drug Administration (FDA)
University of Manchester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rafael De la Torre, PhD, Hospital del Mar Research Institute Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-515461-34-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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