Un Estudio sobre Formas Orales e Intranasales de Oxicodona en Voluntarios Sanos Utilizando Modelado Farmacocinético

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos de sexo masculino o femenino según examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal), ECG y parámetros de laboratorio de seguridad, y los resultados deben estar dentro de los rangos normales o ser considerados no clínicamente relevantes por el investigador.
• Edad ≥ 18 y ≤ 55 años.
• Peso corporal hasta 90 kg.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m².
• Capaz/dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio.
• Capaz de leer español y adherirse a los requisitos del estudio.
• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Experiencia terapéutica o recreativa previa con opioides (por ejemplo, tramadol, oxicodona o buprenorfina).

Criterios de exclusión:

• Trastornos por uso de sustancias (TUS) a lo largo de la vida (actuales y/o historial) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5).
• Uso de cualquier droga ilegal dentro de los 30 días previos al cribado y durante toda la participación en el estudio.
• Historial de tabaquismo o uso de productos que contengan nicotina dentro de los 3 meses previos al cribado y durante toda la participación en el estudio.
• Sin rinitis aguda, crónica o alérgica.
• Enfermedades gastrointestinales en curso o historial de cirugía gastrointestinal que afecte la absorción.
• Historial de asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Cualquier anomalía anatómica o condición patológica de la cavidad nasal basada en el historial médico.
• Historial de hipotiroidismo.
• Sujetos con una enfermedad o condición clínicamente relevante que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad o la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos o requisitos del estudio y/o sesgar la interpretación de los resultados del estudio y/o poner en peligro la seguridad del sujeto.
• Enfermedades mentales actuales que requieran medicamentos recetados.
• Cualquier condición oftalmológica que pueda interferir con la pupilometría.
• Estar bajo cualquier supervisión administrativa o legal.
• Embarazo y lactancia.
• Prueba de sangre u orina positiva para drogas de abuso o prueba de alcoholemia antes de la administración del fármaco del estudio.
• Ansiedad o depresión actual y/o historial no completamente recuperada dentro de los 12 meses previos a la administración del fármaco del estudio, según lo evaluado por la Entrevista de Cribado de Diagnóstico Dual (DDSI).
• Metabolizadores CYP2D6 pobres o ultrarápidos.
• Cualquier hallazgo clínicamente relevante en el examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y parámetros de laboratorio de seguridad.
• Pruebas positivas de hepatitis o VIH (Ag VHB, IgG VHC, Ac VIH).
• Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco o excipientes farmacéuticos.
• Uso de fármacos conocidos por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (consultar fármacos en el Apéndice 6) dentro del mes previo a la administración del estudio o durante el estudio, y uso de jugos cítricos durante el estudio.
• Uso de medicamentos sedantes como benzodiacepinas o fármacos relacionados en los últimos 3 meses.
• Cualquier producto de prescripción o de venta libre (OTC), excluyendo anticonceptivos orales pero incluyendo analgésicos (paracetamol), aspirina, productos herbales, homeopáticos, vitaminas, minerales y suplementos nutricionales dentro de la semana previa a la administración del fármaco del estudio.
• Ingesta de alimentos o bebidas que contengan xantina (más de 5 tazas de café, té o 5 botellas/latas de bebidas de cola) por día.
• Donación de sangre o plasma dentro de los dos meses previos a la administración del fármaco del estudio.
• Transfusión de sangre o plasma por razones médicas/quirúrgicas en los últimos 120 días.
• Acceso venoso inadecuado actual o historial y/o experiencia de dificultad para donar sangre.
• Sujeto incluido en un ensayo clínico dentro de los 3 meses previos a la administración del fármaco del estudio.