Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af orale og intranasale former for Oxycodon på raske frivillige ved brug af farmakokinetisk modellering

5. maj 2026 opdateret af: Parc de Salut Mar

Fysiologisk baseret farmakokinetisk modellering af orale og intranasale formuleringer af oxycodon i raske frivillige

Dette er et single-dose, 2-periode, 2-sekvens, fastende, åbent, crossover randomiseret design, der sammenligner farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af intranasale og orale oxycodonopløsninger. Formålet er at karakterisere PK og PD for to formuleringer af oxycodon (intranasal og oral) hos raske forsøgspersoner, hvilket vil blive brugt til at verificere/validere nasal-CNS-PBPK (fysiologisk baseret farmakokinetisk) modelforudsigelser efter intranasal dosering. I alt 8 raske mandlige/kvindelige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af to sekvenser i crossover-studiet. Alle forsøgspersoner vil modtage den samme dosis af oxycodon intranasalt eller oralt, og sekvensen vil blive bestemt efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige frivillige ifølge fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur), EKG og sikkerhedslaboratorieparametre, og resultaterne skal være inden for normale intervaller eller vurderes som ikke-klinisk relevante af undersøgeren.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 55 år.
  • Kropsvægt op til 90 kg.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m².
  • I stand til/villig til at overholde studierestriktionerne.
  • Kan læse spansk og overholde studiets krav.
  • Undertegnet informeret samtykke før enhver studiepåbudt procedure.
  • Tidligere terapeutisk eller rekreativ erfaring med opioider (f.eks. tramadol, oxycodon eller buprenorfin).

Eksklusionskriterier:

  • Livstid (nuværende og/eller historik for) substansmisbrugslidelser (SUD) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  • Brug af ulovlige stoffer inden for 30 dage før screening og gennem hele deltagelsen i studiet.
  • Rygehistorie eller brug af nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screening og gennem hele deltagelsen i studiet.
  • Ingen akut, kronisk eller allergisk rhinitis.
  • Igangværende mave-tarm-sygdomme eller historie for mave-tarm-kirurgi, der påvirker absorption.
  • Historie for svær bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Enhver anatomisk abnormalitet eller patologisk tilstand i næsehulen baseret på medicinsk historie.
  • Historie for hypotyreose.
  • Forsøgspersoner med en klinisk relevant sygdom eller tilstand, der efter undersøgerens skøn kan forstyrre sikkerheden eller forsøgspersonens evne til at overholde studieprocedurer eller krav og/eller skævfortolke studiets resultater og/eller true forsøgspersonens sikkerhed.
  • Nuværende psykiske sygdomme, der kræver receptpligtig medicin.
  • Enhver øjenpatologisk tilstand, der kan forstyrre pupillometri.
  • At være under administrativt eller juridisk tilsyn.
  • Graviditet og amning.
  • Positiv blod- eller urinprøve for stofmisbrug eller alkoholåndeprøve før studiemedicinering.
  • Nuværende og/eller historie for angst eller depression, der ikke er fuldstændigt tilbagevendt inden for 12 måneder før studiemedicinering, vurderet ved Dual Diagnosis Screening Interview (DDSI).
  • CYP2D6 dårlige eller ultraraskt metabolisatorer.
  • Enhver klinisk relevante fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings EKG og sikkerhedslaboratorieparametre.
  • Positive hepatitis- eller HIV-tests (Ag VHB, IgG VHC, Ac VIH).
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller lægemiddelhjælpestoffer.
  • Brug af lægemidler kendt for at inducere eller hæmme leverens stofskifte (se lægemidler i Appendiks 6) inden for en måned før studiestart eller under studiet og brug af citrusjuice under studiet.
  • Brug af beroligende lægemidler som benzodiazepiner eller relaterede stoffer inden for de sidste 3 måneder.
  • Ethvert receptpligtigt eller håndkøbsprodukt (OTC), undtagen orale præventionsmidler, men inklusive smertestillende (paracetamol), aspirin, urtemidler, homøopatiske midler, vitaminer, mineraler og kosttilskud inden for en uge før studiemedicinering.
  • Indtag af fødevarer eller drikkevarer indeholdende xanthin (mere end 5 kopper kaffe, te eller 5 flasker/dåser cola) pr. dag.
  • Blod- eller plasmadonation inden for to måneder før studiemedicinering.
  • Blod- eller plasmatransfusion af medicinske/kirurgiske årsager i de sidste 120 dage.
  • Nuværende eller historie for utilstrækkelig veneadgang og/eller erfaring med vanskelig bloddonation.
  • Forsøgsperson inkluderet i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før studiemedicinering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oral oxykodon
Medicin: oxycodon
oral opløsning 0,1 mg/kg
Eksperimentel: intranasal oxykodon
Medicin: Oxycodon IN
0,1 mg/kg intravenøs oxycodonopløsning administreret intranasalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-24t)
Tidsramme: op til 24 timer
Areal under kurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (af intranasal og oral oxycodon), beregnet ud fra individuelle plasma PK-koncentrationer.
op til 24 timer
Tmax
Tidsramme: Blodprøver blev taget før dosering og op til 24 timer efter start af hver dosis
Tidspunktet for den maksimale observerede koncentration (af intranasal og oral oxycodon), beregnet ud fra individuelle plasma PK-koncentrationer.
Blodprøver blev taget før dosering og op til 24 timer efter start af hver dosis
Cmax
Tidsramme: Blodprøver blev taget før dosering og op til 24 timer efter start af hver dosis
Den gennemsnitlige maksimale observerede koncentration (af intranasal og oral oxycodon), beregnet ud fra individuelle plasmakoncentrationer for farmakokinetik
Blodprøver blev taget før dosering og op til 24 timer efter start af hver dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Effects (AE)
Tidsramme: Up to 24 hours
AE was performed including number and percentage.
Up to 24 hours

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupil Diameter
Tidsramme: up to 24 hours
To assess the effects of oxycodone on pupil size; only results at 24 hours will be reported.
up to 24 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Food and Drug Administration (FDA)
University of Manchester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rafael De la Torre, PhD, Hospital del Mar Research Institute Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-515461-34-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger