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Eine Studie zu oralen und nasalen Formen von Oxycodon bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung pharmakokinetischer Modellierung

5. Mai 2026 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Physiologisch basierte pharmakokinetische Modellierung von oralen und intranasalen Formulierungen von Oxycodon bei gesunden Freiwilligen

Dies ist ein Einzeldosis-, 2-Perioden-, 2-Sequenzen-, Nüchtern-, offenes, Crossover-Randomisierungsdesign, das die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von intranasalen und oralen Oxycodon-Lösungen vergleicht. Das Ziel wird sein, die PK und PD von zwei Formulierungen von Oxycodon (intranasal und oral) bei gesunden Probanden zu charakterisieren, was zur Verifizierung/Validierung von nasalen-CNS-PBPK (Physiologically Based Pharmacokinetic) Modellvorhersagen nach intranasaler Verabreichung verwendet wird. Insgesamt 8 gesunde männliche/weibliche Probanden werden im Crossover-Studiendesign zufällig einer von zwei Sequenzen zugeordnet. Alle Probanden erhalten die gleiche Dosierung von Oxycodon intranasal oder oral, und die Sequenz wird nach der Randomisierung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige gemäß körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur), EKG und Sicherheitslaborparametern; die Ergebnisse sollten im Normbereich liegen oder vom Prüfarzt als nicht klinisch relevant eingestuft werden.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre.
  • Körpergewicht bis zu 90 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2.
  • In der Lage/bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten
  • Fähig, Spanisch zu lesen und Studienanforderungen zu befolgen.
  • Vor jeder studienbedingten Prozedur unterzeichnetes Einverständnis.
  • Vorangehende therapeutische oder Freizeiterfahrung mit Opioiden (z.B. Tramadol, Oxycodon oder Buprenorphin)

Ausschlusskriterien:

  • Lebenszeit (aktuell und/oder in der Vorgeschichte) Substanzgebrauchsstörungen (SUD) gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen (DSM-5).
  • Gebrauch illegaler Drogen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und während der Studienteilnahme
  • Rauchen oder Gebrauch nikotinhaltiger Produkte in den letzten 3 Monaten vor dem Screening und während der Studienteilnahme
  • Keine akute, chronische oder allergische Rhinitis
  • Laufende Magen-Darm-Erkrankungen oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die die Absorption beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte von schwerem Bronchialasthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,
  • Anatomische Anomalien oder pathologische Zustände der Nasenhöhle basierend auf der Krankengeschichte.
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenunterfunktion.
  • Probanden mit klinisch relevanter Erkrankung oder Zustand, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, Studienverfahren oder -anforderungen einzuhalten und/oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen und/oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
  • Aktuelle psychische Erkrankungen, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordern.
  • Augenärztliche Zustände, die die Pupillometrie beeinträchtigen könnten
  • Unter behördlicher oder gerichtlicher Aufsicht stehen.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Positiver Blut- oder Urintest auf Drogenmissbrauch oder Alkohol-Atemtest vor der Studienmedikamentengabe.
  • Aktuelle und/oder Vorgeschichte von Angst oder Depression, die nicht innerhalb von 12 Monaten vor der Studienmedikamentengabe vollständig abgeklungen sind, bewertet durch das Dual Diagnosis Screening Interview (DDSI).
  • CYP2D6-Poor- oder Ultrarapid-Metabolisierer.
  • Klinisch relevante Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und Sicherheitslaborparametern.
  • Positive Hepatitis- oder HIV-Tests (HBsAg, Anti-HCV, HIV-Antikörper).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Arzneimittelhilfsstoffe.
  • Gebrauch von Medikamenten, die bekanntlich den hepatischen Stoffwechsel induzieren oder hemmen (siehe Anhang 6), innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder während der Studie sowie Verzehr von Zitrussäften während der Studie.
  • Gebrauch von Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Medikamenten in den letzten 3 Monaten.
  • Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Produkte, ausgenommen orale Kontrazeptiva, aber einschließlich Analgetika (Paracetamol), Aspirin, pflanzliche, homöopathische Mittel, Vitamine, Mineralstoffe und Nahrungsergänzungsmittel innerhalb einer Woche vor der Studienmedikamentengabe.
  • Verzehr von Lebensmitteln oder Getränken, die Xanthin enthalten (mehr als 5 Tassen Kaffee, Tee oder 5 Flaschen/Dosen Cola-Getränke) pro Tag.
  • Blut- oder Plasmaspende innerhalb von zwei Monaten vor der Studienmedikamentengabe
  • Blut- oder Plasmatransfusion aus medizinischen/chirurgischen Gründen in den letzten 120 Tagen.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von unzureichendem Venenzugang und/oder Schwierigkeiten bei der Blutspende.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Studienmedikamentengabe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Orales Oxycodon
Arzneimittel: Oxycodon
orale Lösung 0,1 mg/kg
Experimental: intranasales Oxycodon
Arzneimittel: Oxycodon IN
0,1 mg/kg intravenös verabreichte Oxycodon-Lösung intranasal appliziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-24h)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (von intranasalem und oralem Oxycodon), berechnet aus individuellen Plasmakonzentrationen der Pharmakokinetik.
bis zu 24 Stunden
Tmax
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach Beginn jeder Dosis entnommen
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (von intranasalem und oralem Oxycodon), berechnet aus individuellen Plasmakonzentrationen der Pharmakokinetik.
Blutproben wurden vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach Beginn jeder Dosis entnommen
Cmax
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach Beginn jeder Dosis entnommen
Die mittlere maximale beobachtete Konzentration (von intranasalem und oralem Oxycodon), berechnet aus individuellen Plasmaproben-PK-Konzentrationen
Blutproben wurden vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach Beginn jeder Dosis entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Effects (AE)
Zeitfenster: Up to 24 hours
AE was performed including number and percentage.
Up to 24 hours

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupil Diameter
Zeitfenster: up to 24 hours
To assess the effects of oxycodone on pupil size; only results at 24 hours will be reported.
up to 24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Food and Drug Administration (FDA)
University of Manchester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rafael De la Torre, PhD, Hospital del Mar Research Institute Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-515461-34-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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