Um Estudo sobre Formas Orais e Intranasais de Oxicodona em Voluntários Saudáveis Usando Modelação Farmacocinética

Critérios de Inclusão:

• Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino de acordo com o exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal), ECG e parâmetros laboratoriais de segurança, e os resultados devem estar dentro dos intervalos normais ou considerados como não clinicamente relevantes pelo investigador.
• Idade ≥ 18 e ≤ 55 anos.
• Peso corporal até 90 kg
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
• Capaz/disposto a cumprir com as restrições do estudo
• Capaz de ler espanhol e aderir aos requisitos do estudo.
• Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo.
• Experiência terapêutica ou recreativa anterior com opioides (ou seja, tramadol, oxicodona ou buprenorfina)

Critérios de Exclusão:

• Perturbações do uso de substâncias (PUS) ao longo da vida (atuais e/ou histórico) de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais (DSM-5).
• Uso de qualquer droga ilegal nos 30 dias anteriores ao rastreio e durante a participação no estudo
• Histórico de tabagismo ou uso de produtos contendo nicotina nos 3 meses anteriores ao rastreio e durante a participação no estudo
• Sem rinite aguda, crónica ou alérgica
• Doenças gastrointestinais em curso ou histórico de cirurgia gastrointestinal que afete a absorção.
• Histórico de asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• Qualquer anomalia anatómica ou condição patológica da cavidade nasal com base no histórico médico.
• Histórico de hipotiroidismo.
• Sujeitos com uma doença ou condição clinicamente relevante que, a critério do investigador, possa interferir com a segurança ou a capacidade do sujeito de cumprir com os procedimentos ou requisitos do estudo e/ou enviesar a interpretação dos resultados do estudo e/ou comprometer a segurança do sujeito.
• Doenças mentais atuais que requeiram medicamentos prescritos.
• Qualquer condição oftalmológica que possa interferir com a pupilometria
• Estar sob qualquer supervisão administrativa ou legal.
• Gravidez e amamentação
• Teste de sangue ou urina positivo para drogas de abuso ou teste de álcool no ar expirado antes da administração do medicamento do estudo.
• Ansiedade ou depressão atual e/ou histórico não completamente recuperados nos 12 meses anteriores à administração do medicamento do estudo, conforme avaliado pela Entrevista de Rastreio de Diagnóstico Duplo (DDSI).
• Metabolizadores fracos ou ultrarrápidos do CYP2D6.
• Quaisquer achados clinicamente relevantes no exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e parâmetros laboratoriais de segurança.
• Testes positivos para hepatite ou VIH (Ag VHB, IgG VHC, Ac VIH).
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento ou excipientes de medicamentos.
• Uso de drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos (verificar drogas no Apêndice 6) dentro de um mês antes da administração do estudo ou durante o estudo e uso de sumos cítricos durante o estudo.
• Uso de medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou drogas relacionadas nos últimos 3 meses.
• Qualquer produto de prescrição ou de venda livre (OTC), não incluindo contraceptivos orais, mas incluindo analgésicos (paracetamol), aspirina, produtos fitoterápicos, homeopáticos, vitaminas, minerais e suplementos nutricionais dentro de uma semana antes da administração do medicamento do estudo.
• Ingestão de alimentos ou bebidas contendo xantina (mais de 5 chávenas de café, chá ou 5 garrafas/latas de bebidas de cola) por dia.
• Doação de sangue ou plasma dentro de dois meses antes da administração do medicamento do estudo
• Transfusão de sangue ou plasma por razões médicas/cirúrgicas nos últimos 120 dias.
• Acesso venoso inadequado atual ou histórico e/ou experiência de dificuldade em doar sangue.
• Sujeito incluído num ensaio clínico dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo.