Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad intraoperačních postupů oxygenace na výsledky pacientů (IntraOp Ox)

15. září 2026 aktualizováno: Frederic T Billings IV

Vliv intraoperačních postupů okysličování na výsledky pacientů

Tato multicentrická, klastrově randomizovaná, křížová klinická studie hodnotí vliv tří intraoperačních strategií oxygenace FiO₂ (frakce inspirovaného kyslíku) – nižší (FiO₂ 0,21–0,40), střední (FiO₂ 0,40–0,80) a vyšší (FiO₂ 0,80–1,00) – na pooperační poškození orgánů a mortalitu u dospělých chirurgických pacientů. Studie si klade za cíl určit optimální strategii oxygenace ke zlepšení perioperačních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie Intraop Ox bude zahrnovat dospělé pacienty podstupující operaci s tracheální intubací. Zúčastněné nemocnice budou náhodně přiřazeny (jako celek) k aplikaci jedné ze tří strategií oxygenace během udržovací anestezie (nižší FiO₂ [0,21-0,40], střední FiO₂ [0,40-0,80], nebo vyšší [FiO₂ 0,80-1,00] každé období (měsíc). Primárním výsledkem je kombinace poškození orgánů (akutní poškození ledvin, poškození myokardu, poškození plic, cévní mozková příhoda) nebo úmrtí do 30 dnů. Sekundárním výsledkem je 30denní úmrtnost. Průzkumné výsledky jsou jednotlivé složky kombinovaného primárního koncového bodu, infekce chirurgické rány, délka pobytu a hypoxemie. Studie je prováděna s výjimkou informovaného souhlasu z důvodu minimálního přírůstkového rizika účasti a nepraktičnosti získání souhlasu v tomto clusterově randomizovaném designu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christa Vaughn, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nábor
        • Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Levi Zehr, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meredith Kingeter, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Ruminski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se nachází v účastnící se operační sále
  • Plánovaný chirurgický zákrok zahrnuje tracheální intubaci

Vylučovací kritéria:

  • Pacient je znám jako osoba mladší 18 let
  • Pacientka je známa jako těhotná
  • Pacient je znám jako vězeň.
  • Pacient má klasifikaci Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupeň 6 (tj. dárce orgánů)
  • Plánovaný chirurgický zákrok pacienta zahrnuje operaci otevřeného srdce, definovanou jako chirurgii srdce nebo vzestupné aorty vyžadující sternotomii nebo torakotomii.
  • Plánovaný výkon pacienta vyžaduje prodlouženou apnoe, bronchoskopii, chirurgii dýchacích cest nebo jednoplícní ventilaci.
  • Plánovaný chirurgický zákrok pacienta zahrnuje použití mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
  • Pacient je známý s anamnézou léčby bleomycinem.
  • Pacient byl do studie zařazen v předchozích 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nižší FiO2
Jiný: Nižší FiO2
FiO₂ 0,21-0,40 nebo nejnižší FiO₂ pro udržení SpO₂ ≥ 94 % během udržovací anestezie
Experimentální: Střední FiO2
Jiný: Střední FiO2
FiO₂ 0,40-0,80 nebo nejnižší FiO₂ k udržení SpO₂ ≥ 94 % během udržovací anestezie
Experimentální: Vyšší FiO2
Jiný: Vyšší FiO2
FiO₂ > 0,80 pro udržení SpO₂ ≥ 94 % během udržovací anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace orgánového poškození nebo úmrtí v nemocnici do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci

Tento složený ukazatel měří počet účastníků, kteří zažili alespoň jedno z následujících poškození orgánů nebo úmrtí v rámci definovaného období studie:

  • Akutní poškození ledvin (AKI), definované podle kritérií Kidney Disease Improving Global Outcomes založených na kreatininu, konkrétně zvýšení o 0,3 mg/dl nebo více do 48 hodin nebo zvýšení o 50 % nebo více od výchozí hodnoty do sedmi dnů po operaci.
  • Poškození myokardu, definované jako hodnota vyšší než 99. percentil normy na základě lokálního testu troponinu do 72 hodin po operaci.
  • Poškození plic, definované pomocí diagnostických kódů mezinárodní klasifikace nemocí, devátá revize nebo desátá revize (MKN-9 nebo MKN-10)
  • Cévní mozková příhoda, definovaná pomocí diagnostických kódů mezinárodní klasifikace nemocí, devátá revize nebo desátá revize (MKN-9 nebo MKN-10)
  • Úmrtí do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
Úmrtí z jakékoliv příčiny do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI), definovaný podle kritérií Kidney Disease Improving Global Outcomes založených na kreatininu, konkrétně zvýšení o 0,3 mg/dL nebo více oproti výchozí hodnotě do 48 hodin nebo zvýšení o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě do sedmi dnů po operaci
7 dní po operaci
Poškození myokardu
Časové okno: 72 hodin po operaci
Poranění myokardu, definované jako hodnota vyšší než 99. percentil normální plazmatické hladiny troponinu na základě místně specifického troponinového testu do 72 hodin po operaci.
72 hodin po operaci
Poškození plic
Časové okno: 30 dní po operaci
Poškození plic, definované pomocí diagnostických kódů podle mezinárodní klasifikace nemocí, deváté nebo desáté revize (ICD-9 nebo ICD-10)
30 dní po operaci
Mrtvice
Časové okno: 30 dnů po operaci
Cévní mozková příhoda, definovaná pomocí mezinárodní klasifikace nemocí, devátá revize nebo desátá revize (ICD-9 nebo ICD-10) diagnostických kódů
30 dnů po operaci
Infekce operační rány
Časové okno: 30 dní po operaci
Infekce chirurgického místa, definovaná podle kritérií Národního programu pro zlepšení kvality chirurgické péče (NSQIP) a hlášená NSQIP, a také zaznamenaná pomocí diagnostických dat Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD).
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den propuštění z nemocnice
Celkový počet kalendářních dnů od data operace do data propuštění po indexovém zákroku.
Den propuštění z nemocnice
Hypoxemie
Časové okno: Perioperativní
Výskyt a trvání hodnot SpO₂ < 80 % (v minutách) během udržovací anestezie (od indukce anestezie do probuzení z anestezie).
Perioperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Frederic T Billings IV

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan
Multicenter Perioperative Outcomes Group
The Association of University Anesthesiologists

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 241806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivá data účastníků nelze odstranit ze serverů MPOG, kde jsou uložena a analyzována. Budeme posuzovat žádosti o analýzy dat využívající jednotlivá data pacientů, ale ty by musely být provedeny uvnitř těchto serverů – tj. IPD nelze sdílet s ostatními.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení