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Auswirkung intraoperativer Sauerstoffversorgungspraktiken auf Patientenergebnisse (IntraOp Ox)

15. September 2026 aktualisiert von: Frederic T Billings IV

Einfluss intraoperativer Sauerstoffversorgungspraktiken auf Patientenergebnisse

Diese multizentrische, cluster-randomisierte, cluster-kreuzvergleichende klinische Studie bewertet die Auswirkungen von drei intraoperativen FiO₂ (Sauerstofffraktion in der Einatemluft) Sauerstoffstrategien – niedrig (FiO₂ 0,21-0,40), mittel (FiO₂ 0,40-0,80), und hoch (FiO₂ 0,80-1,00) – auf postoperative Organschäden und Mortalität bei erwachsenen chirurgischen Patienten. Die Studie zielt darauf ab, die optimale Sauerstoffstrategie zur Verbesserung der perioperativen Ergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Intraop-Ox-Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die sich einer Operation mit trachealer Intubation unterziehen. Die teilnehmenden Krankenhäuser werden zufällig (als Einheit) einer von drei Sauerstoffzufuhrstrategien während der Erhaltungsnarkose zugeteilt (niedriges FiO₂ [0,21-0,40], mittleres FiO₂ [0,40-0,80], oder höheres [FiO₂ 0,80-1,00] jeweils pro Periode (Monat). Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Organschäden (akutes Nierenversagen, Myokardschädigung, Lungenschäden, Schlaganfall) oder Tod innerhalb von 30 Tagen. Das sekundäre Ergebnis ist die 30-Tage-Mortalität. Explorative Ergebnisse sind die einzelnen Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts, chirurgische Wundinfektionen, Aufenthaltsdauer und Hypoxämie. Die Studie wird mit einem Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt, da das zusätzliche Risiko der Teilnahme minimal ist und die Einholung einer Einwilligung in diesem cluster-randomisierten Design undurchführbar ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christa Vaughn, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Levi Zehr, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meredith Kingeter, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Ruminski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient befindet sich in einem teilnehmenden Operationssaal
  • Geplante Operation beinhaltet tracheale Intubation

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist bekanntermaßen jünger als 18 Jahre
  • Patient ist bekanntermaßen schwanger
  • Patient ist bekanntermaßen ein Gefangener
  • Patient hat ASA-Klassifikation 6 (d.h. Organspender)
  • Geplante chirurgische Maßnahme des Patienten beinhaltet offene Herzchirurgie, definiert als Chirurgie am Herzen oder der Aorta ascendens, die Sternotomie oder Thorakotomie erfordert
  • Geplante Prozedur des Patienten erfordert verlängerte Apnoe, Bronchoskopie, Luftwegschirurgie oder Ein-Lungen-Ventilation
  • Geplante chirurgische Maßnahme des Patienten beinhaltet den Einsatz von extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  • Patient hat bekanntermaßen eine Vorgeschichte mit Bleomycin-Behandlung
  • Patient wurde in den vorherigen 30 Tagen in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrigere FiO2
Sonstiges: Niedrigere FiO2
FiO₂ 0,21-0,40 oder niedrigste FiO₂ zur Aufrechterhaltung von SpO₂ ≥ 94 % während der Erhaltungsnarkose
Experimental: Zwischen-FIO₂
Sonstiges: Intermediäres FiO2
FiO₂ 0,40-0,80 oder niedrigste FiO₂ zur Aufrechterhaltung von SpO₂ ≥ 94 % während der Erhaltungsnarkose
Experimental: Höhere FiO2
Sonstiges: Höhere FiO2
FiO₂ > 0,80 zur Aufrechterhaltung von SpO₂ ≥ 94 % während der Erhaltungsnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus Organschädigung oder Tod im Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Dieses zusammengesetzte Ergebnis misst die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb des definierten Studienzeitraums mindestens eine der folgenden Organschäden oder den Tod erleiden:

  • Akutes Nierenversagen (AKI), definiert nach den Kreatinin-basierten Kidney Disease Improving Global Outcomes-Kriterien, insbesondere ein Anstieg um 0,3 mg/dL oder mehr innerhalb von 48 Stunden oder ein Anstieg um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von sieben Tagen nach der Operation.
  • Myokardschädigung, definiert als >99. Perzentil des Normalwerts basierend auf einem standortspezifischen Troponin-Assay innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
  • Lungenschädigung, definiert anhand der Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, neunte oder zehnte Revision (ICD-9 oder ICD-10)
  • Schlaganfall, definiert anhand der Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, neunte oder zehnte Revision (ICD-9 oder ICD-10)
  • Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Tod aus beliebiger Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Inzidenz von akutem Nierenversagen (AKI), definiert nach den Kreatinin-basierten Kidney Disease Improving Global Outcomes-Kriterien, insbesondere ein Anstieg von 0,3 mg/dL oder mehr gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden oder ein Anstieg von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
7 Tage nach der Operation
Myokardschädigung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Myokardschädigung, definiert als >99. Perzentil des normalen Plasmattroponinwerts basierend auf standortspezifischem Troponin-Assay innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
72 Stunden nach der Operation
Lungenverletzung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Lungenverletzung, definiert nach den Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, neunte Revision oder zehnte Revision (ICD-9 oder ICD-10)
30 Tage nach der Operation
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Schlaganfall, definiert anhand der internationalen Klassifikation der Krankheiten, neunte oder zehnte Revision (ICD-9 oder ICD-10) Diagnosecodes
30 Tage nach der Operation
Chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Chirurgische Wundinfektion, definiert nach den Kriterien des National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP), gemeldet an NSQIP und ebenfalls erfasst mithilfe von Diagnosedaten der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD).
30 Tage nach der Operation
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Entlassungstag aus dem Krankenhaus
Gesamtzahl der Kalendertage vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung nach dem Indexeingriff.
Entlassungstag aus dem Krankenhaus
Hypoxämie
Zeitfenster: Perioperativ
Inzidenz und Dauer von SpO₂-Werten < 80 % (in Minuten) während der Erhaltungsnarkose (von der Narkoseeinleitung bis zum Narkoseende).
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Frederic T Billings IV

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Michigan
Multicenter Perioperative Outcomes Group
The Association of University Anesthesiologists

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 241806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten können nicht von den MPOG-Servern entfernt werden, auf denen sie gespeichert und analysiert werden. Wir prüfen Anfragen für Datenanalysen, die individuelle Patientendaten verwenden, aber diese müssten innerhalb dieser Server durchgeführt werden - d.h. IPD kann nicht mit anderen geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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