Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ praktyk dotleniania śródoperacyjnego na wyniki leczenia pacjentów (IntraOp Ox)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Frederic T Billings IV
To wieloośrodkowe, klastrowo-randomizowane, klastrowo-krzyżowe badanie kliniczne ocenia wpływ trzech śródoperacyjnych strategii tlenowania FiO2 (frakcja tlenu we wdychanym powietrzu) – niższej (FiO₂ 0,21-0,40), pośredniej (FiO₂ 0,40-0,80) oraz wyższej (FiO₂ 0,80-1,00) – na pooperacyjne uszkodzenie narządów i śmiertelność u dorosłych pacjentów chirurgicznych. Badanie ma na celu określenie optymalnej strategii tlenowania w celu poprawy wyników okołooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie Intraop Ox będzie obejmować dorosłych pacjentów poddawanych operacji z intubacją dotchawiczą. Uczestniczące szpitale zostaną losowo przydzielone (jako jednostka) do stosowania jednej z trzech strategii natleniania podczas znieczulenia podtrzymującego (niższe FiO₂ [0,21-0,40], pośrednie FiO₂ [0,40-0,80], lub wyższe [FiO₂ 0,80-1,00] każdy okres (miesiąc). Głównym punktem końcowym jest złożony wskaźnik uszkodzenia narządów (ostre uszkodzenie nerek, uszkodzenie mięśnia sercowego, uszkodzenie płuc, udar) lub zgon w ciągu 30 dni. Drugorzędnym punktem końcowym jest 30-dniowa śmiertelność. Punkty końcowe eksploracyjne to poszczególne składniki złożonego głównego punktu końcowego, infekcja miejsca operacyjnego, długość pobytu i niedotlenienie. Badanie jest prowadzone z odstępstwem od wymogu świadomej zgody ze względu na minimalne dodatkowe ryzyko uczestnictwa oraz niemożność uzyskania zgody w tym klastrowym, randomizowanym projekcie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christa Vaughn, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Levi Zehr, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meredith Kingeter, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Ruminski, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent znajdujący się w uczestniczącej sali operacyjnej
  • Planowany zabieg obejmuje intubację dotchawiczą

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent jest znany jako osoba poniżej 18 roku życia
  • Pacjent jest znany jako ciężarna
  • Pacjent jest znany jako więzień
  • Pacjent ma klasyfikację American Society of Anesthesiologists (ASA) 6 (tj. dawca narządów)
  • Planowany zabieg chirurgiczny pacjenta obejmuje operację na otwartym sercu, zdefiniowaną jako operację serca lub aorty wstępującej wymagającą sternotomii lub torakotomii
  • Planowany zabieg pacjenta wymaga przedłużonego bezdechu, bronchoskopii, operacji dróg oddechowych lub wentylacji jednego płuca
  • Planowany zabieg chirurgiczny pacjenta obejmuje użycie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO)
  • Pacjent jest znany z wywiadu leczenia bleomycyną
  • Pacjent został włączony do badania w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niższe FiO2
Inny: Niższe FiO2
FiO₂ 0,21–0,40 lub najniższe FiO₂ utrzymujące SpO₂ ≥ 94% podczas znieczulenia podtrzymującego
Eksperymentalny: Pośrednie FiO2
Inny: Pośrednie FiO2
FiO₂ 0,40-0,80 lub najniższe FiO₂ utrzymujące SpO₂ ≥ 94% podczas znieczulenia podtrzymującego
Eksperymentalny: Wyższe FiO2
Inny: Wyższe FiO2
FiO₂ > 0,80 w celu utrzymania SpO₂ ≥ 94% podczas znieczulenia podtrzymującego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy urazu narządu lub zgonu w szpitalu w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Ta złożona miara wyniku określa liczbę uczestników doświadczających co najmniej jednego z następujących uszkodzeń narządów lub zgonu w określonym okresie badania:

  • Ostre uszkodzenie nerek (AKI), zdefiniowane zgodnie z kryteriami Kidney Disease Improving Global Outcomes opartymi na kreatyninie, a konkretnie wzrost o 0,3 mg/dL lub więcej w ciągu 48 godzin lub wzrost o 50% lub więcej od wartości wyjściowej w ciągu siedmiu dni od operacji.
  • Uszkodzenie mięśnia sercowego, zdefiniowane jako wartość powyżej 99 percentyla normy w oparciu o miejscowy test troponinowy w ciągu 72 godzin od operacji.
  • Uszkodzenie płuc, zdefiniowane przy użyciu międzynarodowej klasyfikacji chorób, dziewiątej lub dziesiątej rewizji (ICD-9 lub ICD-10) kodów diagnostycznych
  • Udar mózgu, zdefiniowany przy użyciu międzynarodowej klasyfikacji chorób, dziewiątej lub dziesiątej rewizji (ICD-9 lub ICD-10) kodów diagnostycznych
  • Zgon w ciągu 30 dni od operacji
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od operacji
30 dni po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI), zdefiniowanego zgodnie z kryteriami Kidney Disease Improving Global Outcomes opartymi na stężeniu kreatyniny, w szczególności wzrost o 0,3 mg/dL lub więcej od wartości wyjściowej w ciągu 48 godzin lub wzrost o 50% lub więcej od wartości wyjściowej w ciągu siedmiu dni od operacji
7 dni po operacji
Uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Uszkodzenie mięśnia sercowego, definiowane jako wartość troponiny w osoczu przekraczająca 99. percentyl normy, w oparciu o miejscowy test troponinowy przeprowadzony w ciągu 72 godzin po operacji.
72 godziny po operacji
Uszkodzenie płuc
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Uszkodzenie płuc, zdefiniowane przy użyciu międzynarodowej klasyfikacji chorób, dziewiątej lub dziesiątej rewizji (ICD-9 lub ICD-10) kodów diagnozy
30 dni po operacji
Udar
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu chirurgicznym
Udar, zdefiniowany przy użyciu międzynarodowej klasyfikacji chorób, dziewiątej lub dziesiątej rewizji (ICD-9 lub ICD-10) kodów diagnozy
30 dni po zabiegu chirurgicznym
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zakażenie miejsca operowanego, zdefiniowane przy użyciu kryteriów National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP), zgłaszane do NSQIP oraz rejestrowane przy użyciu międzynarodowej klasyfikacji chorób (ICD) danych diagnostycznych.
30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala
Całkowita liczba dni kalendarzowych od daty operacji do daty wypisu po procedurze wskaźnikowej.
Dzień wypisu ze szpitala
Hipoksemia
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Częstość występowania i czas trwania wartości SpO₂ < 80% (w minutach) podczas znieczulenia podtrzymującego (od indukcji znieczulenia do wybudzenia z znieczulenia).
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Frederic T Billings IV

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Michigan
Multicenter Perioperative Outcomes Group
The Association of University Anesthesiologists

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 241806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie mogą zostać usunięte z serwerów MPOG, gdzie są przechowywane i analizowane. Będziemy rozpatrywać wnioski o analizy danych wykorzystujące dane indywidualnych pacjentów, ale musiałyby one zostać przeprowadzone wewnątrz tych serwerów – to znaczy, danych IPD nie można udostępniać innym podmiotom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami