Vaikutus leikkauksen aikaisista hapensaantikäytännöistä potilaan lopputuloksiin (IntraOp Ox)
Vaikutus leikkauksen aikaisista hapenannostapahtumista potilaan lopputuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tracie Baker, CCRA
- Puhelinnumero: 6158751852
- Sähköposti: tracie.d.baker@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Pantis, MHSA
- Puhelinnumero: 734-834-8318
- Sähköposti: repantis@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Christa Vaughn, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Rekrytointi
- Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emely Sanchez, BS
- Puhelinnumero: 402-559-8299
- Sähköposti: emsanchezrodriguez@unmc.edu
-
Päätutkija:
- Levi Zehr, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracie Baker, CCRA
- Puhelinnumero: 6158751852
- Sähköposti: tracie.d.baker@vumc.org
-
Päätutkija:
- Meredith Kingeter, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Mackey, MD
- Puhelinnumero: 801-580-6886
- Sähköposti: Anne.mackey@utah.edu
-
Päätutkija:
- Caroline Ruminski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas sijaitsee osallistuvassa leikkaussalissa
- Suunniteltu leikkaus sisältää trakeaalisen intubaation
Erimmäisyyskriteerit:
- Potilas on tiedetysti alle 18-vuotias
- Potilas on tiedetysti raskaana
- Potilas on tiedetysti vanki
- Potilas on American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus-6 (eli elimenluovuttaja)
- Potilaan suunniteltu leikkaus sisältää avosydänleikkauksen, joka määritellään leikkaukseksi sydämessä tai nousevassa aortassa, joka vaatii sternotomian tai torakotomian
- Potilaan suunniteltu toimenpide edellyttää pitkittynyttä apneaa, bronkoskopiaa, hengitystieleukkirurgiaa tai yksikeuhkoventilaatiota
- Potilaan suunniteltu leikkaus sisältää ekstrakorporaalisen membraanihapetuksen (ECMO) käytön
- Potilaalla on tiedetysti historiaa bleomysiinihoitoa
- Potilas on osallistunut kokeiluun edellisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alempi FiO2
|
FiO₂ 0,21–0,40 tai alin FiO₂ SpO₂:n ylläpitämiseksi ≥ 94 % ylläpitovaivohoidon aikana
|
|
Kokeellinen: Väli-FiO2
|
FiO₂ 0,40-0,80 tai alin FiO₂, jolla ylläpidetään SpO₂ ≥ 94% ylläpitöanestesian aikana
|
|
Kokeellinen: Korkeampi FiO2
|
FiO₂ > 0,80 SpO₂:n ylläpitämiseksi ≥ 94 % ylläpitovaivojen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittitulos elimvaurion tai sairaalakuoleman osalta 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä yhdistetty lopputulos mittaa niiden osallistujien määrää, jotka kokevat vähintään yhden seuraavista elinvioittumista tai kuoleman määritellyn tutkimusjakson aikana:
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolema mihin tahansa syyhyn 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan (AKI) ilmaantuvuus, joka määritellään kreatiniiniin perustuvien Kidney Disease Improving Global Outcomes -kriteerien mukaisesti, erityisesti 0,3 mg/dL tai suurempi nousu lähtöarvosta 48 tunnin kuluessa tai 50 % tai suurempi nousu lähtöarvosta seitsemän vuorokauden kuluessa leikkauksesta
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Myokardiaalinen vaurio
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sydänlihasvaurio, joka määritellään yli 99. prosentiilin normaalin plasmatroponiinin perusteella käyttäen sairaalakohtaista troponiinitestiä leikkauksen jälkeen 72 tunnin kuluessa.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kehon vamma
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keuhkovamma, joka on määritelty käyttämällä kansainvälistä tautiluokitusta, yhdeksäs tai kymmenes uudistus (ICD-9 tai ICD-10) -diagnoosikoodeja
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aivohalvaus, määritelty kansainvälisen tautiluokituksen yhdeksännen tai kymmenennen uudistuksen (ICD-9 tai ICD-10) diagnoosikoodeilla
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisen alueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkausalueen infektio, joka määritellään käyttäen National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) -kriteerejä, raportoidaan NSQIP:ille ja tallennetaan myös käyttäen kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) diagnoosidataa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamispäivä
|
Kalenteripäivien kokonaismäärä leikkauspäivämäärästä kotiutumispäivämäärään indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
Sairaalasta kotiuttamispäivä
|
|
Hypoksemia
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
SpO₂-arvon < 80 % esiintymistiheys ja kesto (minuutteina) ylläpitovaivojen aikana (nukutuksen aloituksesta nukutuksen päättymiseen).
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Rintakehän vammat
- Aivohalvaus
- Akuutti munuaisvaurio
- Keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .