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Impatto delle Pratiche di Ossigenazione Intraoperatoria sugli Esiti del Paziente (IntraOp Ox)

15 settembre 2026 aggiornato da: Frederic T Billings IV

Impatto delle Pratiche di Ossigenazione Intraoperatoria sugli Esiti dei Pazienti

Questo studio clinico multicentrico, cluster-randomizzato e cluster-crossover valuta l'impatto di tre strategie di ossigenazione intraoperatoria con FiO2 (Frazione di Ossigeno Inspirato) - inferiore (FiO₂ 0,21-0,40), intermedia (FiO₂ 0,40-0,80) e superiore (FiO₂ 0,80-1,00) - sulle lesioni d'organo postoperatorie e sulla mortalità nei pazienti chirurgici adulti. Lo studio mira a determinare la strategia di ossigenazione ottimale per migliorare gli esiti perioperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio Intraop Ox arruolerà pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico con intubazione tracheale. Gli ospedali partecipanti verranno assegnati casualmente (come unità) per somministrare una delle tre strategie di ossigenazione durante l'anestesia di mantenimento (FiO₂ inferiore [0,21-0,40], FiO₂ intermedia [0,40-0,80], o superiore [FiO₂ 0,80-1,00] ogni periodo (mese). L'esito primario è un composito di danno d'organo (danno renale acuto, danno miocardico, danno polmonare, ictus) o morte entro 30 giorni. L'esito secondario è la mortalità a 30 giorni. Gli esiti esplorativi sono i singoli componenti dell'endpoint primario composito, infezione del sito chirurgico, durata della degenza e ipossiemia. Lo studio viene condotto con una deroga al consenso informato a causa del rischio incrementale minimo della partecipazione e dell'impraticabilità di ottenere il consenso in questo disegno randomizzato a cluster.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christa Vaughn, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Reclutamento
        • Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Levi Zehr, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meredith Kingeter, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Ruminski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente situato in una sala operatoria partecipante
  • L'intervento chirurgico pianificato include l'intubazione tracheale

Criteri di esclusione:

  • È noto che il paziente ha meno di 18 anni
  • È noto che il paziente è in stato di gravidanza
  • È noto che il paziente è un detenuto
  • Il paziente è classificazione 6 della Società Americana degli Anestesisti (ASA) (cioè, donatore di organi)
  • L'intervento chirurgico pianificato del paziente include la chirurgia a cuore aperto, definita come intervento sul cuore o sull'aorta ascendente che richiede sternotomia o toracotomia
  • La procedura pianificata del paziente richiede apnea prolungata, broncoscopia, chirurgia delle vie aeree o ventilazione monopolmonare
  • L'intervento chirurgico pianificato del paziente include l'uso di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • È noto che il paziente ha una storia di trattamento con bleomicina
  • Il paziente è stato arruolato nella sperimentazione nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FiO2 inferiore
Altro: FiO2 inferiore
FiO₂ 0,21-0,40 o FiO₂ più bassa per mantenere SpO₂ ≥ 94% durante l'anestesia di mantenimento
Sperimentale: FiO2 Intermedio
Altro: FiO₂ intermedia
FiO₂ 0,40-0,80 o FiO₂ più bassa per mantenere SpO₂ ≥ 94% durante l'anestesia di mantenimento
Sperimentale: FiO2 più elevato
Altro: FiO2 più alto
FiO₂ > 0,80 per mantenere SpO₂ ≥ 94% durante l'anestesia di mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di danno d'organo o morte intraospedaliera entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Questo esito composito misura il numero di partecipanti che sperimentano almeno una delle seguenti lesioni d'organo o decesso entro il periodo di studio definito:

  • Danno renale acuto (AKI), definito secondo i criteri creatinina-based Kidney Disease Improving Global Outcomes, specificamente un aumento di 0,3 mg/dL o superiore entro 48 ore o un aumento del 50% o superiore rispetto al basale entro sette giorni dall'intervento chirurgico.
  • Danno miocardico, definito come >99° percentile del normale basato sul dosaggio della troponina specifico del sito entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
  • Danno polmonare, definito utilizzando i codici di diagnosi della classificazione internazionale delle malattie, nona revisione o decima revisione (ICD-9 o ICD-10)
  • Ictus, definito utilizzando i codici di diagnosi della classificazione internazionale delle malattie, nona revisione o decima revisione (ICD-9 o ICD-10)
  • Decesso entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: 7 giorni post-intervento
Incidenza di danno renale acuto (AKI), definito secondo i criteri della Kidney Disease Improving Global Outcomes basati sulla creatinina, specificamente un aumento di 0,3 mg/dL o superiore rispetto al basale entro 48 ore o un aumento del 50% o superiore rispetto al basale entro sette giorni dall'intervento chirurgico
7 giorni post-intervento
Danno miocardico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Danno miocardico, definito come >99° percentile del troponina plasmatica normale in base al dosaggio di troponina specifico del sito entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lesione polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lesione polmonare, definita utilizzando i codici di diagnosi della classificazione internazionale delle malattie, nona revisione o decima revisione (ICD-9 o ICD-10)
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Ictus, definito utilizzando i codici di diagnosi della classificazione internazionale delle malattie, nona revisione o decima revisione (ICD-9 o ICD-10)
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Infezione del sito chirurgico, definita utilizzando i criteri del National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) e segnalata al NSQIP, nonché rilevata tramite i dati diagnostici della classificazione internazionale delle malattie (ICD).
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno di dimissione ospedaliera
Numero totale di giorni di calendario dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione a seguito della procedura indice.
Giorno di dimissione ospedaliera
Ipossemia
Lasso di tempo: Perioperatorio
Incidenza e durata dei valori di SpO₂ < 80% (in minuti) durante l'anestesia di mantenimento (dall'induzione dell'anestesia al risveglio anestesiologico).
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Frederic T Billings IV

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Michigan
Multicenter Perioperative Outcomes Group
The Association of University Anesthesiologists

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 241806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non possono essere rimossi dai server MPOG dove vengono archiviati e analizzati. Esamineremo le richieste di analisi dei dati che utilizzano i dati dei singoli pazienti, ma dovrebbero essere eseguite all'interno di questi server - ovvero, i dati dei singoli partecipanti non possono essere condivisi con altri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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