Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af intraoperativ ilttilførsel på patientresultater (IntraOp Ox)

15. september 2026 opdateret af: Frederic T Billings IV
Denne multicenter, klynge-randomiserede, klynge-krydsforsøgs kliniske undersøgelse evaluerer effekten af tre intraoperative FiO₂ (fraktion af inspireret ilt) iltningsstrategier - lavere (FiO₂ 0,21-0,40), mellem (FiO₂ 0,40-0,80) og højere (FiO₂ 0,80-1,00) - på postoperative organskader og dødelighed hos voksne kirurgiske patienter. Undersøgelsen har til formål at bestemme den optimale iltningsstrategi for at forbedre perioperative udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intraop Ox-studiet vil inkludere voksne patienter, der gennemgår operation med tracheal intubation. Deltagende hospitaler vil blive tilfældigt tildelt (som en enhed) til at administrere en af tre iltningstrategier under vedligeholdelsesanæstesi (lavere FiO₂ [0,21-0,40], mellem FiO₂ [0,40-0,80], eller højere [FiO₂ 0,80-1,00] hver periode (måned). Det primære resultat er en sammensætning af organskade (akut nyreskade, myokardie skade, lunge skade, apopleksi) eller død inden for 30 dage. Sekundært resultat er 30-dages dødelighed. Udforskende resultater er de enkelte komponenter af det sammensatte primære endepunkt, operationssår infektion, længde af ophold og hypoxæmi. Studiet udføres under en fritagelse for informeret samtykke på grund af minimal øget risiko ved deltagelse og upraktiskhed ved at indhente samtykke i dette klynge-randomiserede design.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christa Vaughn, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Rekruttering
        • Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Levi Zehr, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meredith Kingeter, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Ruminski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er placeret i et deltagende operationsstue
  • Planlagt kirurgi inkluderer tracheal intubation

Eksklusionskriterier:

  • Patienten er kendt for at være under 18 år
  • Patienten er kendt for at være gravid
  • Patienten er kendt for at være fange
  • Patienten har American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation-6 (dvs. organdonor)
  • Patientens planlagte kirurgiske indgreb inkluderer åben hjertekirurgi, defineret som kirurgi på hjertet eller aorta ascendens, der kræver sternotomi eller thorakotomi
  • Patientens planlagte procedure kræver langvarig apnø, bronkoskopi, luftvejskirurgi eller en-lunge ventilation
  • Patientens planlagte kirurgiske indgreb inkluderer brug af ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO)
  • Patienten er kendt for at have en historie med bleomycin-behandling
  • Patienten var inkluderet i forsøget inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavere FiO2
Andet: Lavere FiO2
FiO₂ 0,21-0,40 eller laveste FiO₂ for at opretholde SpO₂ ≥ 94% under vedligeholdelsesanæstesi
Eksperimentel: Mellemliggende FiO2
Andet: Mellemliggende FiO2
FiO₂ 0,40-0,80 eller laveste FiO₂ for at opretholde SpO₂ ≥ 94% under vedligeholdelsesanæstesi
Eksperimentel: Højere FiO2
Andet: Højere FiO2
FiO₂ > 0,80 for at opretholde SpO₂ ≥ 94% under vedligeholdelsesanæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af organskade eller død på hospitalet inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Dette sammensatte udfaldsmål måler antallet af deltagere, der oplever mindst en af følgende organskader eller død inden for den definerede studieperiode:

  • Akut nyreskade (AKI), defineret i henhold til kreatininbaserede Kidney Disease Improving Global Outcomes-kriterier, specifikt en stigning på 0,3 mg/dL eller mere inden for 48 timer eller en stigning på 50% eller mere fra baseline inden for syv dage efter operationen.
  • Myokardie skade, defineret som >99. percentil af normal baseret på stedsspecifik troponinanalyse inden for 72 timer efter operationen.
  • Lungeskade, defineret ved hjælp af International Classification of Diseases, niende revision eller tiende revision (ICD-9 eller ICD-10) diagnosekoder
  • Slagtilfælde, defineret ved hjælp af International Classification of Diseases, niende revision eller tiende revision (ICD-9 eller ICD-10) diagnosekoder
  • Død inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Dødsfald af enhver årsag inden for 30 dage efter operation
30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Forekomsten af akut nyreskade (AKI), defineret i henhold til kreatininbaserede Kidney Disease Improving Global Outcomes kriterier, specifikt en stigning på 0,3 mg/dL eller mere fra baseline inden for 48 timer eller en stigning på 50% eller mere fra baseline inden for syv dage efter operationen
7 dage efter operationen
Myokardieskade
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Myokardieforgiftning, defineret som >99. percentil af normalt plasmatroponin baseret på stedsspecifik troponinanalyse inden for 72 timer efter operation.
72 timer efter operationen
Lungeskade
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Lungeskade, defineret ved hjælp af internationale klassifikationer af sygdomme, niende revision eller tiende revision (ICD-9 eller ICD-10) diagnosekoder
30 dage efter operationen
Slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Apopleksi, defineret ved hjælp af internationale klassifikation af sygdomme, niende revision eller tiende revision (ICD-9 eller ICD-10) diagnosekoder
30 dage efter operationen
Kirurgisk infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Operationsstedsinfektion, defineret ved hjælp af National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP)-kriterier og rapporteret til NSQIP samt registreret ved hjælp af internationale sygdomsklassifikation (ICD)-diagnosedata.
30 dage efter operationen
Sygehusopholdets varighed
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivelse
Samlet antal kalenderdage fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen efter hovedindgrebet.
Dag for hospitalsudskrivelse
Hypoksæmi
Tidsramme: Perioperativ
Forekomst og varighed af SpO₂-værdier < 80 % (i minutter) under vedligeholdelsesnarkose (fra narkoseinduktion til narkoseophør).
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Frederic T Billings IV

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan
Multicenter Perioperative Outcomes Group
The Association of University Anesthesiologists

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederic T Billings, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 241806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata kan ikke fjernes fra MPOG-serverne, hvor de opbevares og analyseres. Vi vil gennemgå anmodninger om dataanalyser, der anvender individuelle patientdata, men analysen skal udføres på disse servere - dvs. IPD kan ikke deles med andre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger