Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence CaOx kamenů

12. srpna 2026 aktualizováno: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Empirická versus selektivní medikamentózní léčba pro prevenci kalciumoxalátových kamenů: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie na jednom pracovišti v nemocnici Mount Sinai West zahrne 80 pacientů podstupujících perkutánní nefrolitotomii pro šťavelanové kameny. Účastníci budou randomizováni k přijímání buď empirické terapie, nebo selektivní terapie vedené 24hodinovým vyšetřením moči. Primárním výsledkem je změna supersaturace šťavelanu vápenatého po 4 týdnech, s cílem určit, zda empirická terapie může poskytnout výsledky srovnatelné se selektivní terapií a zároveň zjednodušit přístup k prevenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost empirické versus selektivní medikamentózní terapie pro prevenci ledvinových kamenů z šťavelanu vápenatého. Studie zahrne 80 pacientů v nemocnici Mount Sinai West podstupujících perkutánní nefrolitotomii (PCNL) pro převážně šťavelanové kameny. Účastníci budou pooperačně randomizováni k přijímání buď empirické terapie (na základě složení kamene a rozboru moči) nebo selektivní terapie (na základě 24hodinového metabolického vyšetření moči). Primárním cílovým ukazatelem je změna supersaturace šťavelanu vápenatého (ssCaOx) 4 týdny po léčbě. Studie je navržena tak, aby zjistila, zda může empirický přístup dosáhnout srovnatelných výsledků jako selektivní terapie a zároveň zjednodušit přístup k preventivní léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý věk 18 let
  • Diagnostikován s ledvinovými kameny a plánovaný na PCNL.
  • Pacient s kalcium-oxalátovými kameny
  • Předoperační CT vyšetření do 90 dnů před operací a hustota kamene > 1000 Hounsfieldových jednotek
  • Ne těhotná ani nekojící
  • Schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  • Předoperační eGFR vyšší než 70 ml/min/1,73 m² - Negativní předoperační kultivace moči

Kritéria pro vyloučení:

  • Dokumentovaná anamnéza gastrického nebo střevního bypassu, jaterního onemocnění, anamnéza gastrointestinálního malabsorpčního onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a syndrom krátkého střeva)
  • Hyperparatyreóza - Renální tubulární acidóza
  • Aktivní léčba prevence ledvinových kamenů (užívání thiazidů, alkalické terapie nebo nízkoxalátové diety) v době operace
  • Anamnéza hypokalémie nebo bazální hypotenze
  • Alergie na léky používané ve studii nebo léky obsahující sulfonamidy
  • Pacient užívající thiazidy, kličková diuretika, inhibitory karboanhydrázy, inhibitory xantinoxidázy, aktivní vitamin D, bisfosfonáty, denosumab, glukokortikoidy nebo doplňky draslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Empirická léčba
Pacienti randomizovaní do empirické skupiny budou léčeni na základě pH v analýze moči a složení kamene. Pacienti s více než 50% složením kamene z monohydrátu šťavelanu vápenatého (COM) budou zdravotnickým pracovníkem poučeni o dietě s nízkým obsahem šťavelanů. Pacienti s více než 50% složením kamene z dihydrátu šťavelanu vápenatého (COD) budou mít předepsáno 25 mg chlortalidonu jednou denně. Ve vzácném případě, že složení kamene je 50% COM a 50% COD, pak tito pacienti obdrží jak poučení o dietě s nízkým obsahem šťavelanů, tak předpis na chlortalidon.
Lék: Chlortalidon
Chlorthalidon 25 mg perorálně jednou denně se používá ke snížení vylučování vápníku močí a prevenci opakujících se ledvinových kamenů obsahujících vápník. V této studii je předepisován buď na základě složení kamene (empirická skupina) nebo na základě výsledků 24hodinového sběru moči (selektivní skupina) pro účastníky splňující kritéria pro hyperkalciurii nebo kameny z dihydrátu šťavelanu vápenatého.
Behaviorální: Nízká oxalátová dieta
Účastníci obdrží poradenství ohledně dodržování diety s nízkým obsahem šťavelanů, která omezuje potraviny s vysokým obsahem šťavelanů (>50 mg/100 g) a potraviny se středním obsahem šťavelanů (<50 mg/100 g) omezuje na jednu porci o velikosti čtyř uncí denně. Dieta je předepsána buď na základě složení kamenů (empirická skupina), nebo je vedena výsledky 24hodinového sběru moči (selektivní skupina) pro účastníky s idiopatickou hyperoxalurií nebo kameny z šťavelanu vápenatého monohydrátu.
Aktivní komparátor: Selektivní terapie
Pacienti randomizovaní do selektivní skupiny podstoupí léčbu na základě pokynů Americké urologické asociace (AUA) podle výsledků 24hodinového sběru moči. Pacienti s idiopatickou hyperoxalurií (> 40 mg/den) budou dodržovat dietu s nízkým obsahem šťavelanů a obdrží stejné dietní poradenství, materiály a dotazník jako empirická skupina. Pacientům s idiopatickou hyperkalciurií (> 250 mg u mužů, >200 mg u žen) bude předepsáno 25 mg chlortalidonu jednou denně.
Lék: Chlortalidon
Chlorthalidon 25 mg perorálně jednou denně se používá ke snížení vylučování vápníku močí a prevenci opakujících se ledvinových kamenů obsahujících vápník. V této studii je předepisován buď na základě složení kamene (empirická skupina) nebo na základě výsledků 24hodinového sběru moči (selektivní skupina) pro účastníky splňující kritéria pro hyperkalciurii nebo kameny z dihydrátu šťavelanu vápenatého.
Behaviorální: Nízká oxalátová dieta
Účastníci obdrží poradenství ohledně dodržování diety s nízkým obsahem šťavelanů, která omezuje potraviny s vysokým obsahem šťavelanů (>50 mg/100 g) a potraviny se středním obsahem šťavelanů (<50 mg/100 g) omezuje na jednu porci o velikosti čtyř uncí denně. Dieta je předepsána buď na základě složení kamenů (empirická skupina), nebo je vedena výsledky 24hodinového sběru moči (selektivní skupina) pro účastníky s idiopatickou hyperoxalurií nebo kameny z šťavelanu vápenatého monohydrátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v přesycení šťavelanu vápenatého
Časové okno: 4-6 týdnů
Změna supersaturace moči šťavelanem vápenatým od výchozí hodnoty do poslední následné návštěvy, měřená pomocí 24hodinového odběru moči. Toto je ukazatel, který může být prediktivní pro výskyt kaménků, jelikož opakované kaménky se mohou vyvíjet roky.
4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin oxalátu v moči
Časové okno: 4-6 týdnů
Rozdíl v 24hodinovém vylučování oxalátu močí od výchozí hodnoty do poslední následné návštěvy, měřeno v mg/den, pro posouzení účinku dietních a farmakologických intervencí na hladiny oxalátů.
4-6 týdnů
Změny hladiny vápníku v moči
Časové okno: 4-6 týdnů
Rozdíl v 24hodinovém vylučování vápníku močí od výchozí hodnoty do poslední následné návštěvy, měřeno v mg/den, k vyhodnocení účinku chlortalidonu a dietních intervencí na hladiny vápníku v moči.
4-6 týdnů
Dotazník o dodržování léčby chlorthalidonem (přizpůsobeno z Krátkého dotazníku o lécích)
Časové okno: 4-6 týdnů

Údaj o dodržování předepsané terapie chlorthalidonem hlášený účastníkem, hodnocený pomocí strukturovaného dotazníku při kontrolní návštěvě, za účelem vyhodnocení compliance se studijní intervencí.

Odpověď bude buď 0=nedodržující nebo 1=dodržující.
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mantu Gupta, MD, Mount Sinai West

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-25-00784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože všechny výsledky jsou součástí standardní klinické péče a účastníci mají přístup ke svým vlastním lékařským záznamům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení