Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CaOx-stenforebyggelse

12. august 2026 opdateret af: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Empirisk vs selektiv medicinsk terapi til forebyggelse af calciumoxalatsten: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne enkelte-centrerende randomiserede kontrollerede undersøgelse på Mount Sinai West vil inkludere 80 patienter, der gennemgår perkutan nefrolitotomi for calciumoxalatsten. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten empirisk terapi eller selektiv terapi vejledt af 24-timers urinundersøgelse. Det primære resultat er ændring i calciumoxalat-overmætning efter 4 uger, med det formål at afgøre om empirisk terapi kan give resultater svarende til selektiv terapi, samtidig med at det forenkler adgangen til forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af empirisk versus selektiv medicinsk terapi til forebyggelse af calciumoxalat nyresten. Studiet vil inddrage 80 patienter på Mount Sinai West, der gennemgår perkutan nefrolitotomi (PCNL) for overvejende calciumoxalatsten. Deltagerne vil blive randomiseret postoperativt til at modtage enten empirisk terapi (baseret på stenens sammensætning og urinanalyse) eller selektiv terapi (baseret på 24-timers urinmetabolsk evaluering). Det primære endpoint er ændringen i calciumoxalat overmætning (ssCaOx) ved 4 uger efter behandling. Studiet er designet til at afgøre, om en empirisk tilgang kan opnå sammenlignelige resultater med selektiv terapi, mens adgangen til forebyggende behandling forenkles.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksenalder på 18 år
  • Diagnosticeret med nyresten og planlagt til PCNL.
  • Kalciumoxalat-stendanner
  • Præoperativ CT-scanning inden for 90 dage før operation og stentæthed med > 1000 Hounsfield-enheder
  • Ikke gravid eller ammende
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke.
  • Præoperativ eGFR større end 70 mL/min/1,73 m² - Negativ præoperativ urinprøve

Eksklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie for gastric bypass eller tarmomlægning, leversygdom, historie for gastrointestinal malabsorptionssygdom (Crohns sygdom, ulcerøs kolitis og kort tarmsyndrom)
  • Hyperparatyreoidisme - Renal tubulær acidose
  • Aktiv nyrestenforebyggende behandling (brug af thiazider, alkalisk terapi eller lavoxalatdiæt) på operations tidspunkt
  • Historie for hypokalæmi eller basis hypotoni
  • Allergi over for medicin brugt i forsøget eller sulfaholdig medicin
  • Patient ordineret thiazid, sløjfedemidler, carbonicanhydrasehæmmere, xanthinoxidasehæmmere, aktivt vitamin D, bisfosfonater, denosumab, glukokortikoider eller kaliumtilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Empirisk terapi
Patienter, der tilfældigt tildeles den empiriske gruppe, vil modtage behandling baseret på pH-værdien i urinanalysen og stenens sammensætning. Patienter med mere end 50% calciumoxalat monohydrat (COM) i stenens sammensætning vil blive vejledt i en diæt med lavt oxalatindhold af en læge. Patienter med mere end 50% calciumoxalat dihydrat (COD) i stenens sammensætning vil blive ordineret 25 mg kloralidon en gang dagligt. I det sjældne tilfælde, hvor stenens sammensætning er 50% COM og 50% COD, vil disse patienter modtage både vejledning i diæt med lavt oxalatindhold og en recept på kloralidon.
Medicin: Chlortalidon
Chlorthalidon 25 mg oralt en gang dagligt anvendes til at reducere udskillelsen af urinært calcium og forebygge tilbagevendende calciumholdige nyresten. I denne studie ordineres det enten baseret på stenens sammensætning (empirisk gruppe) eller vejledt af 24-timers urinresultater (selektiv gruppe) for deltagere, der opfylder kriterier for hypercalciuri eller calciumoxalat dihydrat-sten.
Adfærdsmæssigt: Kost med lavt oxalatindhold
Deltagerne modtager rådgivning for at følge en lav oxalatdiæt, hvor de begrænser fødevarer med højt oxalatindhold (>50 mg/100 g) og begrænser fødevarer med moderat oxalatindhold (<50 mg/100 g) til en enkelt portion på fire ounces om dagen. Diæten ordineres enten baseret på stenens sammensætning (empirisk gruppe) eller vejledt af 24-timers urinprøveresultater (selektiv gruppe) for deltagere med idiopatisk hyperoxaluri eller calciumoxalatmonohydratsten.
Aktiv komparator: Selektiv Terapi
Patienter, der er randomiseret til den selektive gruppe, vil gennemgå medicinsk behandling baseret på American Urological Association (AUA) retningslinjerne fra resultaterne af 24-timers urinindsamlingen. Patienter med idiopatisk hyperoxaluri (> 40 mg/dag) vil modtage en diæt med lavt oxalatindhold og modtage den samme diætvejledning, udleveret materiale og spørgeskema som den empiriske gruppe. Patienter med idiopatisk hypercalciuri (> 250 mg hos mænd, >200 mg hos kvinder) vil få ordineret 25 mg kloralidon en gang dagligt.
Medicin: Chlortalidon
Chlorthalidon 25 mg oralt en gang dagligt anvendes til at reducere udskillelsen af urinært calcium og forebygge tilbagevendende calciumholdige nyresten. I denne studie ordineres det enten baseret på stenens sammensætning (empirisk gruppe) eller vejledt af 24-timers urinresultater (selektiv gruppe) for deltagere, der opfylder kriterier for hypercalciuri eller calciumoxalat dihydrat-sten.
Adfærdsmæssigt: Kost med lavt oxalatindhold
Deltagerne modtager rådgivning for at følge en lav oxalatdiæt, hvor de begrænser fødevarer med højt oxalatindhold (>50 mg/100 g) og begrænser fødevarer med moderat oxalatindhold (<50 mg/100 g) til en enkelt portion på fire ounces om dagen. Diæten ordineres enten baseret på stenens sammensætning (empirisk gruppe) eller vejledt af 24-timers urinprøveresultater (selektiv gruppe) for deltagere med idiopatisk hyperoxaluri eller calciumoxalatmonohydratsten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i overmætning af calciumoxalat
Tidsramme: 4-6 uger
Ændring i urin-calciumoxalat-overmætning fra baseline til den sidste opfølgende konsultation, målt via 24-timers urinindsamling. Dette er en markør, der kan være forudsigende for stenenøgle, da tilbagevendende sten kan tage år at udvikle.
4-6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i urinoxalatniveauer
Tidsramme: 4-6 uger
Forskellen i 24-timers urinoxalatudskillelse fra baseline til den sidste opfølgende besøg, målt i mg/dag, for at vurdere effekten af kost- og farmakologiske interventioner på oxalatniveauer.
4-6 uger
Ændringer i urinens kalciumniveau
Tidsramme: 4-6 uger
Forskel i 24-timers urin-calcium-udskillelse fra baseline til den endelige opfølgningsbesøg, målt i mg/dag, for at evaluere effekten af chlorthalidon og kostinterventioner på urin-calciumniveauer.
4-6 uger
Chlorthalidone Overholdelsesundersøgelse (tilpasset fra Brief Medication Questionnaire)
Tidsramme: 4-6 uger

Deltagerrapporteret overholdelse af ordineret chlorthalidon-terapi, vurderet via en struktureret undersøgelse ved opfølgningsbesøget, for at evaluere compliance med studieinterventionen.

Svaret vil enten være 0=ikke-overholdende eller 1=overholdende.
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mantu Gupta, MD, Mount Sinai West

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-25-00784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi alle resultater er en del af standard klinisk pleje, og deltagerne har adgang til deres egne patientjournaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger