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Prevenção de Pedras de Oxalato de Cálcio

12 de agosto de 2026 atualizado por: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Terapia Médica Empírica vs Seletiva para Prevenção de Cálculos de Oxalato de Cálcio: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

Este ensaio controlado randomizado de centro único no Mount Sinai West irá recrutar 80 pacientes submetidos a nefrolitotomia percutânea para cálculos de oxalato de cálcio. Os participantes serão randomizados para receber terapia empírica ou terapia seletiva orientada por avaliação de urina de 24 horas. O resultado principal é a alteração na supersaturação de oxalato de cálcio às 4 semanas, com o objetivo de determinar se a terapia empírica pode fornecer resultados comparáveis à terapia seletiva, simplificando simultaneamente o acesso à prevenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado randomizado de centro único que avalia a eficácia da terapia médica empírica versus seletiva para a prevenção de cálculos renais de oxalato de cálcio. O estudo irá recrutar 80 pacientes no Mount Sinai West submetidos a nefrolitotomia percutânea (PCNL) para cálculos predominantemente de oxalato de cálcio. Os participantes serão randomizados no pós-operatório para receber terapia empírica (com base na composição do cálculo e na análise de urina) ou terapia seletiva (com base na avaliação metabólica da urina de 24 horas). O endpoint primário é a alteração na supersaturação de oxalato de cálcio (ssCaOx) às 4 semanas após o tratamento. O estudo está desenhado para determinar se uma abordagem empírica pode alcançar resultados comparáveis à terapia seletiva, simplificando simultaneamente o acesso ao tratamento preventivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade adulta de 18 anos
  • Diagnosticado com pedras nos rins e agendado para Nefrolitotomia Percutânea (PCNL).
  • Formador de Pedras de Oxalato de Cálcio
  • Tomografia Computadorizada pré-operatória dentro de 90 dias da cirurgia e densidade da pedra com > 1000 unidades Hounsfield
  • Não grávida ou a amamentar
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
  • TFGe pré-operatória superior a 70 mL/min/1,73 m² - Cultura de urina pré-operatória negativa

Critérios de Exclusão:

  • Histórico documentado de bypass gástrico ou intestinal, doença hepática, histórico de doença má absorvente gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa e síndrome do intestino curto)
  • Hiperparatiroidismo - Acidose tubular renal
  • Tratamento ativo de prevenção de pedras nos rins (uso de tiazidas, terapia alcalina ou dieta baixa em oxalato) no momento da cirurgia
  • Histórico de hipocalemia ou hipotensão basal
  • Alergia a medicamentos utilizados no ensaio ou medicamentos contendo sulfa
  • Paciente em tratamento com tiazidas, diuréticos de alça, inibidores da anidrase carbónica, inibidores da xantina oxidase, vitamina D ativa, bifosfonatos, denosumabe, glucocorticoides ou suplementação de potássio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Empírica
Os doentes randomizados para o grupo empírico receberão tratamento com base no pH da análise urinária e na composição do cálculo. Os doentes com mais de 50% de composição de cálculo de oxalato de cálcio monohidratado (COM) receberão aconselhamento sobre uma dieta pobre em oxalatos por um profissional de saúde. Os doentes com mais de 50% de composição de cálculo de oxalato de cálcio dihidratado (COD) receberão uma prescrição de 25 mg de clortalidona uma vez por dia. No caso raro de a composição do cálculo ser 50% COM e 50% COD, esses doentes receberão tanto o aconselhamento sobre dieta pobre em oxalatos como a prescrição de clortalidone.
Medicamento: Clortalidona
A Clortalidona 25 mg por via oral uma vez por dia é utilizada para reduzir a excreção urinária de cálcio e prevenir a recorrência de cálculos renais de cálcio. Neste estudo, é prescrita com base na composição do cálculo (grupo empírico) ou orientada pelos resultados da urina de 24 horas (grupo seletivo) para participantes que preencham os critérios de hipercalciúria ou cálculos de oxalato de cálcio di-hidratado.
Comportamental: Dieta com baixo teor de oxalato
Os participantes recebem aconselhamento para seguir uma dieta baixa em oxalatos, limitando alimentos com elevado teor de oxalatos (>50 mg/100 g) e restringindo alimentos com teor moderado de oxalatos (<50 mg/100 g) a uma única porção de quatro onças por dia. A dieta é prescrita com base na composição dos cálculos (grupo empírico) ou orientada pelos resultados da urina de 24 horas (grupo seletivo) para participantes com hiperoxalúria idiopática ou cálculos de oxalato de cálcio monohidratado.
Comparador Ativo: Terapia Seletiva
Os doentes randomizados para o grupo selectivo serão submetidos a terapia médica baseada nas diretrizes da Associação Americana de Urologia (AUA) com base nos resultados da recolha de urina de 24 horas. Os doentes com hiperoxalúria idiopática (> 40mg/dia) receberão uma dieta pobre em oxalato e o mesmo aconselhamento dietético, folheto informativo e questionário que o grupo empírico. Os doentes com hipercalciúria idiopática (> 250mg em homens, >200mg em mulheres) receberão uma prescrição de 25mg de clortalidona uma vez por dia.
Medicamento: Clortalidona
A Clortalidona 25 mg por via oral uma vez por dia é utilizada para reduzir a excreção urinária de cálcio e prevenir a recorrência de cálculos renais de cálcio. Neste estudo, é prescrita com base na composição do cálculo (grupo empírico) ou orientada pelos resultados da urina de 24 horas (grupo seletivo) para participantes que preencham os critérios de hipercalciúria ou cálculos de oxalato de cálcio di-hidratado.
Comportamental: Dieta com baixo teor de oxalato
Os participantes recebem aconselhamento para seguir uma dieta baixa em oxalatos, limitando alimentos com elevado teor de oxalatos (>50 mg/100 g) e restringindo alimentos com teor moderado de oxalatos (<50 mg/100 g) a uma única porção de quatro onças por dia. A dieta é prescrita com base na composição dos cálculos (grupo empírico) ou orientada pelos resultados da urina de 24 horas (grupo seletivo) para participantes com hiperoxalúria idiopática ou cálculos de oxalato de cálcio monohidratado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na supersaturação de oxalato de cálcio
Prazo: 4-6 semanas
Alteração na supersaturação de oxalato de cálcio na urina desde a linha de base até à consulta de acompanhamento final, medida através de recolha de urina de 24 horas. Este é um marcador que pode ser preditivo de episódios de cálculo, uma vez que os cálculos recorrentes podem demorar anos a desenvolver-se.
4-6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de oxalato urinário
Prazo: 4-6 semanas
Diferença na excreção urinária de oxalato de 24 horas desde a linha de base até à última visita de seguimento, medida em mg/dia, para avaliar o efeito das intervenções dietéticas e farmacológicas nos níveis de oxalato.
4-6 semanas
Alterações nos níveis de cálcio urinário
Prazo: 4-6 semanas
Diferença na excreção urinária de cálcio de 24 horas desde o início até à última visita de seguimento, medida em mg/dia, para avaliar o efeito da clortalidona e das intervenções dietéticas nos níveis urinários de cálcio.
4-6 semanas
Inquérito de Adesão à Clortalidona (adaptado do Questionário Breve de Medicação)
Prazo: 4-6 semanas

A adesão relatada pelo participante à terapia prescrita com clortalidona, avaliada através de um questionário estruturado na consulta de seguimento, para avaliar o cumprimento da intervenção do estudo.

A resposta será 0=não aderente ou 1=aderente.
4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mantu Gupta, MD, Mount Sinai West

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY-25-00784

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque todos os resultados fazem parte dos cuidados clínicos padrão, e os participantes têm acesso aos seus próprios registos médicos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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