Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie Kamieniom CaOx

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Terapia Empiryczna vs Selektywna w Zapobieganiu Kamieniom Szczawianu Wapnia: Randomizowane Badanie Kontrolowane

To jednocentrum, randomizowane, kontrolowane badanie w szpitalu Mount Sinai West obejmie 80 pacjentów poddawanych przezskórnej nefrolitotomii z powodu kamieni szczawianu wapnia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania terapii empirycznej lub terapii selektywnej prowadzonej na podstawie 24-godzinnej oceny moczu. Głównym rezultatem jest zmiana przesycenia szczawianu wapnia po 4 tygodniach, mając na celu ustalenie, czy terapia empiryczna może zapewnić wyniki porównywalne z terapią selektywną, jednocześnie upraszczając dostęp do profilaktyki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność empirycznej versus selektywnej terapii medycznej w zapobieganiu kamieniom nerkowym ze szczawianu wapnia. Badanie obejmie 80 pacjentów w Mount Sinai West poddawanych przezskórnej nefrolitotomii (PCNL) z powodu przeważających kamieni ze szczawianu wapnia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po operacji do otrzymywania albo terapii empirycznej (na podstawie składu kamienia i badania moczu) albo terapii selektywnej (na podstawie 24-godzinnej oceny metabolicznej moczu). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana przesycenia szczawianu wapnia (ssCaOx) w 4 tygodnie po leczeniu. Badanie ma na celu ustalenie, czy podejście empiryczne może osiągnąć porównywalne wyniki z terapią selektywną, jednocześnie upraszczając dostęp do leczenia zapobiegawczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek dorosły 18 lat
  • Zdiagnozowana kamica nerkowa i zaplanowana PCNL.
  • Pacjent z kamicą szczawianowo-wapniową
  • Przedoperacyjne badanie TK w ciągu 90 dni przed zabiegiem i gęstość kamienia > 1000 jednostek Hounsfielda
  • Nieciężarna lub niekarmiąca piersią
  • Zdolny i gotowy do wyrażenia świadomej zgody.
  • Przedoperacyjne eGFR większe niż 70 ml/min/1,73 m² - Ujemny przedoperacyjny posiew moczu

Kryteria wykluczenia:

  • Udokumentowana historia pomostowania żołądkowego lub jelitowego, choroba wątroby, historia choroby przewodu pokarmowego z zaburzeniami wchłaniania (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i zespół krótkiego jelita)
  • Nadczynność przytarczyc - Kwasica cewkowa nerkowa
  • Aktywne leczenie zapobiegające kamicy nerkowej (stosowanie tiazydów, terapia alkalizująca lub dieta niskoszczawianowa) w czasie zabiegu
  • Historia hipokaliemii lub podstawowe niedociśnienie
  • Alergia na leki stosowane w badaniu lub leki zawierające sulfonamidy
  • Pacjent przyjmujący tiazydy, diuretyki pętlowe, inhibitory anhydrazy węglanowej, inhibitory oksydazy ksantynowej, aktywną witaminę D, bisfosfoniany, denosumab, glikokortykosteroidy lub suplementację potasu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia Empiryczna
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy empirycznej otrzymają leczenie na podstawie pH w badaniu moczu i składu kamienia. Pacjenci z ponad 50% zawartością szczawianu wapnia jednowodnego (COM) w składzie kamienia otrzymają poradę dotyczącą diety niskoszczawianowej od pracownika medycznego. Pacjenci z ponad 50% zawartością szczawianu wapnia dwuwodnego (COD) w składzie kamienia otrzymają przepis na 25 mg chlortalidonu raz dziennie. W rzadkim przypadku, gdy skład kamienia wynosi 50% COM i 50% COD, pacjenci ci otrzymają zarówno poradę dotyczącą diety niskoszczawianowej, jak i receptę na chlortalidon.
Lek: Chlortalidon
Chlortalidon 25 mg doustnie raz dziennie jest stosowany w celu zmniejszenia wydalania wapnia z moczem i zapobiegania nawracającym kamieniom nerkowym zawierającym wapń.
W tym badaniu jest on przepisywany albo na podstawie składu kamienia (grupa empiryczna) albo na podstawie wyników 24-godzinnego badania moczu (grupa selektywna) dla uczestników spełniających kryteria hiperkalciurii lub kamieni szczawianu wapnia dihydrat.
Behawioralne: Dieta niskoszczawianowa
Uczestnicy otrzymują poradnictwo w zakresie stosowania diety o niskiej zawartości szczawianów, polegającej na ograniczeniu produktów o wysokiej zawartości szczawianów (>50 mg/100 g) oraz ograniczeniu produktów o umiarkowanej zawartości szczawianów (<50 mg/100 g) do jednej porcji o wadze czterech uncji dziennie. Dieta jest przepisywana albo na podstawie składu kamienia (grupa empiryczna), albo na podstawie wyników 24-godzinnego badania moczu (grupa selektywna) dla uczestników z idiopatyczną hiperoksalurią lub kamieniami szczawianowo-wapniowymi jednowodnymi.
Aktywny komparator: Terapia Selektywna
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy selektywnej będą poddawani terapii medycznej zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) na podstawie wyników 24-godzinnego zbiórki moczu. Pacjenci z idiopatyczną hiperoksalurią (> 40 mg/dobę) otrzymają dietę o niskiej zawartości szczawianów oraz tę samą poradę dietetyczną, materiały informacyjne i kwestionariusz co grupa empiryczna. Pacjentom z idiopatyczną hiperkalciurią (> 250 mg u mężczyzn, >200 mg u kobiet) zostanie przepisane 25 mg chlortalidonu raz na dobę.
Lek: Chlortalidon
Chlortalidon 25 mg doustnie raz dziennie jest stosowany w celu zmniejszenia wydalania wapnia z moczem i zapobiegania nawracającym kamieniom nerkowym zawierającym wapń.
W tym badaniu jest on przepisywany albo na podstawie składu kamienia (grupa empiryczna) albo na podstawie wyników 24-godzinnego badania moczu (grupa selektywna) dla uczestników spełniających kryteria hiperkalciurii lub kamieni szczawianu wapnia dihydrat.
Behawioralne: Dieta niskoszczawianowa
Uczestnicy otrzymują poradnictwo w zakresie stosowania diety o niskiej zawartości szczawianów, polegającej na ograniczeniu produktów o wysokiej zawartości szczawianów (>50 mg/100 g) oraz ograniczeniu produktów o umiarkowanej zawartości szczawianów (<50 mg/100 g) do jednej porcji o wadze czterech uncji dziennie. Dieta jest przepisywana albo na podstawie składu kamienia (grupa empiryczna), albo na podstawie wyników 24-godzinnego badania moczu (grupa selektywna) dla uczestników z idiopatyczną hiperoksalurią lub kamieniami szczawianowo-wapniowymi jednowodnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stopniu przesycenia szczawianu wapnia
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Zmiana nasycenia moczu szczawianem wapnia od wartości początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej, mierzona za pomocą 24-godzinnego zbierania moczu. Jest to wskaźnik, który może przewidywać epizody kamieni, ponieważ nawracające kamienie mogą rozwijać się przez lata.
4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu szczawianów w moczu
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Różnica w 24-godzinnym wydalaniu szczawianów z moczem od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty kontrolnej, mierzona w mg/dzień, w celu oceny wpływu interwencji dietetycznych i farmakologicznych na poziomy szczawianów.
4-6 tygodni
Zmiany poziomu wapnia w moczu
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Różnica w dobowej wydalaniu wapnia z moczem od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty kontrolnej, mierzona w mg/dzień, w celu oceny wpływu chlortalidonu i interwencji dietetycznych na poziom wapnia w moczu.
4-6 tygodni
Ankieta dotycząca przestrzegania zaleceń dotyczących chlortalidonu (zaadaptowana z Krótkiego Kwestionariusza Lekowego)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni

Zgłaszane przez uczestników przestrzeganie zaleconej terapii chlortalidonem, oceniane za pomocą ustrukturyzowanej ankiety podczas wizyty kontrolnej, w celu oceny zgodności z interwencją badawczą.

Odpowiedź będzie wynosić 0=nieprzestrzeganie lub 1=przestrzeganie.
4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mantu Gupta, MD, Mount Sinai West

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY-25-00784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ wszystkie wyniki są częścią standardowej opieki klinicznej, a uczestnicy mają dostęp do własnej dokumentacji medycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami