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Prevenzione dei Calcoli di CaOx

12 agosto 2026 aggiornato da: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Terapia Medica Empirica vs Selettiva per la Prevenzione dei Calcoli di Ossalato di Calcio: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato monocentrico presso il Mount Sinai West arruolerà 80 pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea per calcoli di ossalato di calcio. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere terapia empirica o terapia selettiva guidata da valutazione delle urine delle 24 ore. L'esito primario è la variazione della sovrasaturazione di ossalato di calcio a 4 settimane, con l'obiettivo di determinare se la terapia empirica possa fornire risultati comparabili alla terapia selettiva semplificando l'accesso alla prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato monocentrico che valuta l'efficacia della terapia medica empirica rispetto a quella selettiva per la prevenzione dei calcoli renali di ossalato di calcio. Lo studio arruolerà 80 pazienti presso il Mount Sinai West sottoposti a nefrolitotomia percutanea (PCNL) per calcoli prevalentemente di ossalato di calcio. I partecipanti verranno randomizzati dopo l'intervento per ricevere terapia empirica (basata sulla composizione del calcolo e sull'analisi delle urine) o terapia selettiva (basata sulla valutazione metabolica delle urine delle 24 ore). L'endpoint primario è la variazione della sovrasaturazione dell'ossalato di calcio (ssCaOx) a 4 settimane dal trattamento. Lo studio è progettato per determinare se un approccio empirico possa ottenere risultati comparabili alla terapia selettiva, semplificando al contempo l'accesso al trattamento preventivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età adulta di 18 anni
  • Diagnosticato con calcoli renali e programmato per PCNL.
  • Formatore di calcoli di ossalato di calcio
  • TC pre-operatoria entro 90 giorni dall'intervento e densità del calcolo > 1000 unità Hounsfield
  • Non in gravidanza o allattamento
  • Capace e disposto a fornire consenso informato.
  • FG pre-operatorio superiore a 70 mL/min/1,73 m² - Urinocoltura pre-operatoria negativa

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di bypass gastrico o intestinale, malattia epatica, storia di malattia gastrointestinale malassorbitiva (morbo di Crohn, colite ulcerosa e sindrome dell'intestino corto)
  • Iperparatiroidismo - Acidosi tubulare renale
  • Trattamento attivo di prevenzione dei calcoli renali (uso di tiazidici, terapia alcalina o dieta a basso contenuto di ossalati) al momento dell'intervento
  • Storia di ipokaliemia o ipotensione basale
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio o ai farmaci contenenti solfonammidi
  • Paziente in terapia con tiazidici, diuretici dell'ansa, inibitori dell'anidrasi carbonica, inibitori della xantina ossidasi, vitamina D attiva, bifosfonati, denosumab, glucocorticoidi o integrazione di potassio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia Empirica
I pazienti randomizzati al gruppo empirico riceveranno un trattamento basato sul pH dell'analisi delle urine e sulla composizione del calcolo. I pazienti con una composizione del calcolo di oltre il 50% di ossalato di calcio monoidrato (COM) riceveranno consulenza su una dieta a basso contenuto di ossalati da un operatore sanitario. I pazienti con una composizione del calcolo di oltre il 50% di ossalato di calcio diidrato (COD) riceveranno una prescrizione di 25 mg di clortalidone una volta al giorno. Nel raro caso in cui la composizione del calcolo sia 50% COM e 50% COD, quei pazienti riceveranno sia la consulenza sulla dieta a basso contenuto di ossalati che la prescrizione di clortalidone.
Droga: Clortalidone
Il clortalidone 25 mg per via orale una volta al giorno è utilizzato per ridurre l'escrezione urinaria di calcio e prevenire la ricorrenza di calcoli renali contenenti calcio. In questo studio, viene prescritto in base alla composizione del calcolo (gruppo empirico) o guidato dai risultati delle urine delle 24 ore (gruppo selettivo) per i partecipanti che soddisfano i criteri per l'ipercalciuria o i calcoli di ossalato di calcio diidrato.
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di ossalati
I partecipanti ricevono consulenza per seguire una dieta a basso contenuto di ossalati, limitando gli alimenti ad alto contenuto di ossalati (>50 mg/100 g) e limitando gli alimenti a moderato contenuto di ossalati (<50 mg/100 g) a una singola porzione da quattro once al giorno. La dieta viene prescritta in base alla composizione dei calcoli (gruppo empirico) o guidata dai risultati delle urine delle 24 ore (gruppo selettivo) per i partecipanti con iperossaluria idiopatica o calcoli di ossalato di calcio monoidrato.
Comparatore attivo: Terapia Selettiva
I pazienti randomizzati al gruppo selettivo riceveranno una terapia medica basata sulle linee guida dell'American Urological Association (AUA) in base ai risultati della raccolta delle urine delle 24 ore. I pazienti con iperossaluria idiopatica (> 40mg/giorno) riceveranno una dieta a basso contenuto di ossalati e riceveranno la stessa consulenza dietetica, materiale informativo e questionario del gruppo empirico. I pazienti con ipercalciuria idiopatica (> 250mg negli uomini, >200mg nelle donne) riceveranno una prescrizione di 25mg di clortalidone una volta al giorno.
Droga: Clortalidone
Il clortalidone 25 mg per via orale una volta al giorno è utilizzato per ridurre l'escrezione urinaria di calcio e prevenire la ricorrenza di calcoli renali contenenti calcio. In questo studio, viene prescritto in base alla composizione del calcolo (gruppo empirico) o guidato dai risultati delle urine delle 24 ore (gruppo selettivo) per i partecipanti che soddisfano i criteri per l'ipercalciuria o i calcoli di ossalato di calcio diidrato.
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di ossalati
I partecipanti ricevono consulenza per seguire una dieta a basso contenuto di ossalati, limitando gli alimenti ad alto contenuto di ossalati (>50 mg/100 g) e limitando gli alimenti a moderato contenuto di ossalati (<50 mg/100 g) a una singola porzione da quattro once al giorno. La dieta viene prescritta in base alla composizione dei calcoli (gruppo empirico) o guidata dai risultati delle urine delle 24 ore (gruppo selettivo) per i partecipanti con iperossaluria idiopatica o calcoli di ossalato di calcio monoidrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nella sovrassaturazione dell'ossalato di calcio
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Variazione della sovrasaturazione urinaria di ossalato di calcio dal basale alla visita di follow-up finale, misurata mediante raccolta delle urine delle 24 ore. Questo è un marcatore che può essere predittivo di episodi di calcolosi, poiché la formazione di calcoli ricorrenti può richiedere anni.
4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli di ossalato urinario
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Differenza nell'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore dal basale alla visita di follow-up finale, misurata in mg/giorno, per valutare l'effetto degli interventi dietetici e farmacologici sui livelli di ossalato.
4-6 settimane
Variazioni dei livelli di calcio urinario
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Differenza nell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore dal basale alla visita di follow-up finale, misurata in mg/giorno, per valutare l'effetto del clortalidone e degli interventi dietetici sui livelli urinari di calcio.
4-6 settimane
Questionario sull'Adesione alla Clortalidone (adattato dal Brief Medication Questionnaire)
Lasso di tempo: 4-6 settimane

Adesione alla terapia prescritta con clortalidone riportata dal partecipante, valutata mediante un questionario strutturato durante la visita di follow-up, per valutare la conformità all'intervento dello studio.

La risposta sarà 0=non aderente oppure 1=aderente.
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mantu Gupta, MD, Mount Sinai West

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY-25-00784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi perché tutti i risultati fanno parte dell'assistenza clinica standard, e i partecipanti hanno accesso alle proprie cartelle cliniche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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