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CaOx-Steinprävention

12. August 2026 aktualisiert von: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Empirische vs. selektive medikamentöse Therapie zur Prävention von Calciumoxalatsteinen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie am Mount Sinai West wird 80 Patienten aufnehmen, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie wegen Calciumoxalatsteinen unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine empirische Therapie oder eine selektive Therapie zu erhalten, die durch eine 24-Stunden-Urinuntersuchung geleitet wird. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Calciumoxalat-Übersättigung nach 4 Wochen, mit dem Ziel festzustellen, ob die empirische Therapie Ergebnisse liefern kann, die mit der selektiven Therapie vergleichbar sind, während der Zugang zur Prävention vereinfacht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von empirischer versus selektiver medikamentöser Therapie zur Prävention von Calciumoxalat-Nierensteinen bewertet. Die Studie wird 80 Patienten am Mount Sinai West aufnehmen, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) für überwiegend Calciumoxalat-Steine unterziehen. Die Teilnehmer werden postoperativ randomisiert, um entweder empirische Therapie (basierend auf Steinzusammensetzung und Urinanalyse) oder selektive Therapie (basierend auf 24-Stunden-Urin-Metabolischevaluation) zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Calciumoxalat-Übersättigung (ssCaOx) 4 Wochen nach der Behandlung. Die Studie ist darauf ausgelegt, zu bestimmen, ob ein empirischer Ansatz vergleichbare Ergebnisse wie die selektive Therapie erzielen kann, während der Zugang zur präventiven Behandlung vereinfacht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenes Alter von 18 Jahren
  • Diagnostizierte Nierensteine und für PCNL geplant.
  • Kalziumoxalat-Steinbildner
  • Präoperative CT-Untersuchung innerhalb von 90 Tagen vor der Operation und Steindichte mit > 1000 Hounsfield-Einheiten
  • Nicht schwanger oder stillend
  • In der Lage und bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Präoperative eGFR größer als 70 ml/min/1,73 m² - Negativer präoperativer Urinkultur

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Anamnese von Magen- oder Darmbypass, Lebererkrankung, Anamnese von gastrointestinalen Malabsorptionskrankheiten (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Kurzdarmsyndrom)
  • Hyperparathyreoidismus - Renale tubuläre Azidose
  • Aktive Nierensteinpräventionsbehandlung (Einnahme von Thiaziden, alkalischer Therapie oder oxalatarmen Diät) zum Zeitpunkt der Operation
  • Anamnese von Hypokaliämie oder basaler Hypotonie
  • Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente oder sulfahaltige Medikamente
  • Patient erhält Thiazide, Schleifendiuretika, Carboanhydrasehemmer, Xanthinoxidasehemmer, aktives Vitamin D, Bisphosphonate, Denosumab, Glukokortikoide oder Kaliumsupplementierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Empirische Therapie
Patienten, die der empirischen Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten eine Behandlung basierend auf dem pH-Wert der Urinanalyse und der Steinzusammensetzung. Patienten mit mehr als 50 % Calciumoxalat-Monohydrat (COM) in der Steinzusammensetzung werden von einem medizinischen Betreuer zu einer oxalatarmen Diät beraten. Patienten mit mehr als 50 % Calciumoxalat-Dihydrat (COD) in der Steinzusammensetzung erhalten einmal täglich 25 mg Chlorthalidon verschrieben. In dem seltenen Fall, dass die Steinzusammensetzung 50 % COM und 50 % COD beträgt, erhalten diese Patienten sowohl eine Beratung zur oxalatarmen Diät als auch ein Rezept für Chlorthalidon.
Arzneimittel: Chlorthalidon
Chlorthalidon 25 mg wird einmal täglich oral eingenommen, um die Kalziumausscheidung im Urin zu reduzieren und wiederkehrende Kalziumhaltige Nierensteine zu verhindern. In dieser Studie wird es entweder basierend auf der Steinzusammensetzung (empirische Gruppe) oder geleitet durch 24-Stunden-Urin-Ergebnisse (selektive Gruppe) für Teilnehmer verschrieben, die die Kriterien für Hyperkalziurie oder Kalziumoxalat-Dihydrat-Steine erfüllen.
Verhalten: Oxalatarme Diät
Die Teilnehmer erhalten eine Beratung zur Einhaltung einer oxalatarmen Diät, bei der oxalatreiche Lebensmittel (>50 mg/100 g) eingeschränkt und mäßig oxalathaltige Lebensmittel (<50 mg/100 g) auf eine einzelne Portion von vier Unzen pro Tag beschränkt werden. Die Diät wird entweder basierend auf der Steinzusammensetzung (empirische Gruppe) oder anhand von 24-Stunden-Urin-Ergebnissen (selektive Gruppe) für Teilnehmer mit idiopathischer Hyperoxalurie oder Calciumoxalat-Monohydrat-Steinen verordnet.
Aktiver Komparator: Selektive Therapie
Patienten, die der selektiven Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine medikamentöse Therapie gemäß den Richtlinien der American Urological Association (AUA) auf Basis der Ergebnisse des 24-Stunden-Urinsammlung. Patienten mit idiopathischer Hyperoxalurie (> 40 mg/Tag) erhalten eine oxalatarme Diät und die gleiche Ernährungsberatung, Handouts und Fragebögen wie die empirische Gruppe. Patienten mit idiopathischer Hyperkalziurie (> 250 mg bei Männern, >200 mg bei Frauen) erhalten einmal täglich 25 mg Chlorthalidon verschrieben.
Arzneimittel: Chlorthalidon
Chlorthalidon 25 mg wird einmal täglich oral eingenommen, um die Kalziumausscheidung im Urin zu reduzieren und wiederkehrende Kalziumhaltige Nierensteine zu verhindern. In dieser Studie wird es entweder basierend auf der Steinzusammensetzung (empirische Gruppe) oder geleitet durch 24-Stunden-Urin-Ergebnisse (selektive Gruppe) für Teilnehmer verschrieben, die die Kriterien für Hyperkalziurie oder Kalziumoxalat-Dihydrat-Steine erfüllen.
Verhalten: Oxalatarme Diät
Die Teilnehmer erhalten eine Beratung zur Einhaltung einer oxalatarmen Diät, bei der oxalatreiche Lebensmittel (>50 mg/100 g) eingeschränkt und mäßig oxalathaltige Lebensmittel (<50 mg/100 g) auf eine einzelne Portion von vier Unzen pro Tag beschränkt werden. Die Diät wird entweder basierend auf der Steinzusammensetzung (empirische Gruppe) oder anhand von 24-Stunden-Urin-Ergebnissen (selektive Gruppe) für Teilnehmer mit idiopathischer Hyperoxalurie oder Calciumoxalat-Monohydrat-Steinen verordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Übersättigung von Calciumoxalat
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Änderung der Urin-Kalziumoxalat-Übersättigung vom Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungstermin, gemessen über 24-Stunden-Urinsammlung. Dies ist ein Marker, der steinbildende Episoden vorhersagen kann, da wiederkehrende Steine Jahre zur Entwicklung benötigen können.
4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Oxalatspiegel im Urin
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Unterschied in der 24-Stunden-Urinoxalatausscheidung von Baseline bis zum letzten Nachuntersuchungstermin, gemessen in mg/Tag, zur Bewertung der Wirkung von Ernährungs- und pharmakologischen Interventionen auf die Oxalatspiegel.
4-6 Wochen
Veränderungen der Kalziumwerte im Urin
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Unterschied der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungstermin, gemessen in mg/Tag, zur Bewertung der Auswirkungen von Chlorthalidon und Ernährungsinterventionen auf die Kalziumspiegel im Urin.
4-6 Wochen
Chlorthalidone-Einhaltungsbefragung (adaptiert vom Brief Medication Questionnaire)
Zeitfenster: 4-6 Wochen

Die vom Teilnehmer gemeldete Einhaltung der verordneten Chlorthalidon-Therapie, bewertet durch eine strukturierte Umfrage beim Nachfolgetermin, um die Compliance mit der Studienintervention zu bewerten.

Die Antwort wird entweder 0 = nicht eingehalten oder 1 = eingehalten sein.
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mantu Gupta, MD, Mount Sinai West

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY-25-00784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da alle Ergebnisse Teil der Standardklinikversorgung sind und die Teilnehmer Zugang zu ihren eigenen Krankenakten haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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